脊椎骨転移患者に対する単回照射 IMRT と体外照射療法の比較 (SMART)

患者には、RT スケジュールの計画に関連して、放射線治療部門の医療関係者から研究に関する情報が与えられます (RT 開始の約 1 ～ 2 週間前)。 研究への参加に興味がある場合、潜在的な研究候補者にはインフォームド・コンセント宣言書を含む患者情報シートが渡され、情報を注意深く読み直し、条件に同意する場合は署名済みの宣言書を返送するよう求められます。次の約束に出席する。 患者には研究スタッフにさらに質問する機会が与えられます。 研究参加の前提条件には、計画手順の過程で記録されたMRIで転移椎体の転移性脊髄圧迫（骨髄までの腫瘍距離＞3mm）が検出されないという条件がある。 ブロックランダム化手順を使用して、ベースラインの疼痛レベルに層別された 2 つの介入グループへの患者の均等な分布を確保します。 その後、ベースライン測定に基づいて、患者を 2 つの治療グループのうちの 1 つに 1:1 で割り当てます。 ランダム化手順は中央局によって実行されます。 募集およびベースライン測定を担当する研究担当者は無作為化リストにアクセスできず、研究責任者は患者の募集に影響を及ぼさないものとします。 募集フェーズは、計画された患者数（合計 60 名）に達した時点で終了します。 期間は 12 か月間で、2014 年 12 月に開始される予定です。 定期的な研究への参加は、研究への登録から 6 か月後、または該当する場合には各患者の死亡とともに終了するものとします。 この試験の目的は、脊椎骨転移患者のRT後の鎮痛を評価することでした。 これにより、1 x 24 Gy の単一分割 IMRT と 10 x 3 Gy の分割 RT の 2 つの異なる技術が評価されました。 主要評価項目は、RT 終了後最大 3 か月 (t2) までに照射領域で測定されたビジュアル アナログ スケール (VAS) に従って 2 ポイントを超える痛みの軽減と定義されました。 副次評価項目は、生活の質（QoL）、疲労、疼痛、全生存期間、骨生存期間、局所制御、病的骨折、および神経学的欠損であった。 ベースライン検査は、放射線療法の初日に治療開始前に実施され、社会人口統計学的データの包括的な記録、現在の痛みの状況、骨折に苦しむ恐怖、生活の質の記録が含まれる予定です。 、現在の疲労度。 フォローアップ検査は、放射線療法終了後（最後の分割日）および放射線療法後 12 週間と 6 か月後に行われ、ベースライン検査で記録されたパラメーターを測定します。 さらなる追跡検査は、標準的なアフターケア検査として実施される検査に対応するものとする。

疲労、生活の質、不安などの副次評価項目は、有効な質問票 (EORTC QLQ FA13 (11)、EORTC QLQ BM22 (12)、および Book et al によるがん患者のストレスを記録する質問票 (FBK)) を使用して記録されるものとします。 .(13)。 また、すべての患者は、疼痛日記（治療中は毎日、治療終了後は週に一度、VAS疼痛スケールの投薬記録）を使用して疼痛履歴を記録するよう求められます。 さらに、局所制御は、RT の前、3 か月および 6 か月後に撮影された CT 画像によって評価されました。 痛みの反応は VAS (0 ～ 10 の範囲) で記録されました。 Chowらによる国際的なコンセンサス反応カテゴリーによると、完全奏効（CR）は3ヵ月後および6ヵ月後のVAS = 0、部分奏効（PR）は3ヵ月後および6ヵ月後の少なくとも2スコアポイントの改善として定義されました。 (14)。 全生存期間（OS）は最初の診断から死亡までの時間として定義され、骨生存期間は脊椎骨転移の最初の診断から死亡までの時間として定義されました。

放射線療法の固定化は、Aquaplast ヘッドマスク®、真空マットレス、および Wingstep® を使用して評価されました。 計画に基づいて、CT リスク臓器と臨床目標体積 (CTV) の輪郭を描きました。 CTV は計画目標量 (PTV) を確認しました。 PTV の線量は 80% 等線量で発生し、PTV を取り囲みました。 グループ A の RT 処置は、80% 等線量で単一分割で 24 Gy の IMRT (トモセラピーまたはステップ アンド シュート IMRT) として実施されました。 B グループでは、RT は、6 MV の個別に形成されたビーム (リニアック、マルチリーフ) を使用して、関係する椎体とそのすぐ上および下の椎体を合計線量 30 Gy、1 日 1 回の線量 3 Gy で照射することとして実行されました。コリメータ) CT スキャンに基づいた 3D プランニングの後。 リスクのある臓器の耐容線量は、RTOG 0631 研究に従って使用されました。