Enkeltfraktion IMRT versus ekstern strålebehandling til patienter med knoglemetastaser i rygsøjlen (SMART)

Patienterne vil blive informeret om undersøgelsen af ​​det medicinske personale på Stråleterapiafdelingen i forbindelse med planlægningen af ​​RT-skemaet (ca. 1-2 uger før start af RT). Hvis de er interesserede i at deltage i undersøgelsen, vil de potentielle undersøgelseskandidater få udleveret patientinformationsarket inklusive erklæringen om informeret samtykke med anmodning om, at de genlæser oplysningerne omhyggeligt, og hvis de giver samtykke til betingelserne, returnerer den underskrevne erklæring, når de deltage i næste aftale. Patienterne vil få mulighed for at stille undersøgelsespersonalet yderligere spørgsmål. Blandt forudsætningerne for deltagelse i undersøgelsen er betingelsen om, at der ikke påvises metastatisk rygmarvskompression (tumorafstand > 3 mm til myelon) af den metastaserede vertebrale krop i MR registreret i løbet af planlægningsproceduren. Der skal anvendes en blokrandomiseringsprocedure for at sikre en jævn fordeling af patienterne i de to interventionsgrupper, stratificeret til baseline smerteniveau. Patienterne skal derefter tildeles 1:1 til en af ​​de to behandlingsgrupper på basis af baseline-målingerne. Randomiseringsproceduren udføres af et centralkontor. Det undersøgelsespersonale, der er ansvarligt for rekrutteringen og baselinemålingerne, skal ikke have adgang til randomiseringslisten, og undersøgelseslederen har ingen indflydelse på rekrutteringen af ​​patienterne. Rekrutteringsfasen afsluttes med opnåelse af det planlagte antal patienter (i alt 60 patienter). Det skal vare tolv måneder og er planlagt til at starte i december 2014. Regelmæssig deltagelse i undersøgelsen ophører seks måneder efter tilmelding til undersøgelsen eller, hvor det er relevant, med den respektive patients død. Formålet med forsøget var at evaluere smertelindringen efter RT hos patienter med spinale knoglemetastaser. Derved blev to forskellige teknikker evalueret: enkelt fraktion IMRT med 1 x 24 Gy versus fraktioneret RT med 10 x 3 Gy. Det primære endepunkt blev defineret som smertelindring > 2 point i henhold til visuel analog skala (VAS) målt ved den bestrålede region op til tre måneder efter afslutningen af ​​RT (t2). Sekundære endepunkter var livskvalitet (QoL), træthed, smerte, generel overlevelse, knogleoverlevelse, lokal kontrol, patologisk fraktur og neurologisk underskud. Baseline-undersøgelsen skal udføres på den første dag af strålebehandlingen før behandlingens start og er planlagt til at omfatte omfattende registrering af de sociodemografiske data, registrering af den aktuelle smertesituation, frygten for at lide frakturer, livskvalitet , og den aktuelle grad af træthed. Opfølgningsundersøgelserne skal finde sted efter afslutningen af ​​strålebehandlingen (dagen for den sidste fraktion) og 12 uger og seks måneder efter strålebehandlingen, idet de parametre, der er registreret ved baselineundersøgelsen, måles. De yderligere opfølgende undersøgelser skal svare til dem, der udføres som standard efterbehandlingsundersøgelser.

De sekundære endepunkter såsom træthed, livskvalitet og angst skal registreres ved hjælp af validerede spørgeskemaer (EORTC QLQ FA13 (11), EORTC QLQ BM22 (12) og spørgeskemaet til registrering af stress hos cancerpatienter (FBK) ifølge Book et al. (13). Alle patienter vil også blive bedt om at registrere deres smertehistorie ved hjælp af en smertedagbog (dokumentation af medicin dagligt under behandlingen, en gang ugentligt efter endt behandling, VAS smerteskala). Endvidere blev den lokale kontrol vurderet ved hjælp af CT-billeder taget før, tre og seks måneder efter RT. Smertereaktionen blev dokumenteret på VAS (område 0-10). Komplet respons (CR) blev defineret som VAS = 0 efter tre og seks måneder, delvis respons (PR) som en forbedring med mindst to scorepoint efter tre og seks måneder, ifølge de internationale konsensusresponskategorier af Chow et al. (14). Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tid fra initial diagnose til død, knogleoverlevelse som tid fra initial diagnose af spinal knoglemetastase til død.

Radioterapi Immobilisering blev vurderet med Aquaplast hovedmaske®, vakuummadras og Wingstep®. På basis af planlægningen-CT blev risikoorganer og klinisk målvolumen (CTV) kontureret. CTV bekræftet planlægningsmålvolumen (PTV). Dosis af PTV forekom ved 80%-isodosen, der omkranser PTV'en. RT-proceduren i gruppe A blev udført som IMRT (Tomoterapi eller Step-and-shoot IMRT) 24 Gy i en enkelt fraktion forekom ved 80%-isodosen. I gruppe B blev RT udført som bestråling af det involverede hvirvellegeme såvel som dem umiddelbart over og under til en total dosis på 30 Gy med en enkelt daglig dosis på 3 Gy ved brug af 6 MV individuelt dannede stråler (Linac, multileaf kollimator) efter CT-scanning baseret 3D-planlægning. Tolerancedoserne af risikoorganer blev brugt i henhold til RTOG 0631-undersøgelse.