Однофракционная IMRT по сравнению с дистанционной лучевой терапией у пациентов с метастазами в кости позвоночника (SMART)

Пациентам будет предоставлена ​​информация об исследовании медицинским персоналом отделения лучевой терапии в связи с планированием графика ЛТ (примерно за 1-2 недели до начала ЛТ). Если они заинтересованы в участии в исследовании, потенциальным кандидатам на участие в исследовании будет выдан Информационный лист пациента, включая Декларацию об информированном согласии, с просьбой внимательно перечитать информацию и, если они согласны с условиями, вернуть подписанную декларацию, когда они прийти на следующий прием. Пациентам будет предоставлена ​​возможность задать исследовательскому персоналу дополнительные вопросы. Среди предпосылок для участия в исследовании - условие отсутствия метастатической компрессии спинного мозга (расстояние опухоли > 3 мм до миелона) метастазированного тела позвонка на МРТ, записанной в процессе планирования. Процедура блочной рандомизации должна использоваться для обеспечения равномерного распределения пациентов на две группы вмешательства, стратифицированных по исходному уровню боли. Затем пациенты должны быть распределены 1:1 в одну из двух групп лечения на основе исходных измерений. Процедура рандомизации осуществляется центральным офисом. Персонал исследования, ответственный за набор и базовые измерения, не должен иметь доступа к списку рандомизации, а руководитель исследования не должен влиять на набор пациентов. Этап набора должен быть завершен с достижением запланированного количества пациентов (всего 60 пациентов). Он продлится двенадцать месяцев и должен начаться в декабре 2014 года. Регулярное участие в исследовании заканчивается через шесть месяцев после включения в исследование или, если применимо, со смертью соответствующего пациента. Целью исследования была оценка обезболивания после ЛТ у пациентов с метастазами в кости позвоночника. Таким образом, оценивались два различных метода: однофракционная ЛТМИ с дозой 1 x 24 Гр по сравнению с фракционированной ЛТ с дозой 10 x 3 Гр. Первичная конечная точка определялась как уменьшение боли > 2 баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), измеренной в области облучения, в течение трех месяцев после окончания ЛТ (t2). Вторичными конечными точками были качество жизни (КЖ), утомляемость, боль, общая выживаемость, выживаемость костей, местный контроль, патологический перелом и неврологический дефицит. Базовое обследование проводится в первый день лучевой терапии до начала терапии и включает комплексную регистрацию социально-демографических данных, запись текущей болевой ситуации, боязни переломов, качества жизни. и текущая степень усталости. Последующие обследования должны проводиться после окончания лучевой терапии (день последней фракции) и через двенадцать недель и шесть месяцев после лучевой терапии с измерением параметров, зарегистрированных при исходном обследовании. Дальнейшие контрольные обследования должны соответствовать тем, которые проводятся в качестве стандартных послеоперационных обследований.

Вторичные конечные точки, такие как утомляемость, качество жизни и тревога, должны быть зарегистрированы с использованием утвержденных опросников (EORTC QLQ FA13 (11), EORTC QLQ BM22 (12) и опросника для регистрации стресса у онкологических больных (FBK) согласно Book et al. (13). Всем пациентам также будет предложено записывать свою историю боли с помощью дневника боли (документация приема лекарств ежедневно во время лечения, один раз в неделю после окончания лечения, шкала боли ВАШ). Кроме того, локальный контроль оценивали с помощью КТ-изображений, сделанных до, через три и шесть месяцев после ЛТ. Болевую реакцию документировали по ВАШ (диапазон 0-10). Полный ответ (ПО) определяли как ВАШ = 0 через три и шесть месяцев, частичный ответ (ЧО) как улучшение не менее чем на два балла через три и шесть месяцев в соответствии с категориями ответа, принятыми на международном уровне, согласно Chow et al. (14). Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от первоначального диагноза до смерти, костная выживаемость - как время от первоначального диагноза метастазов в кости позвоночника до смерти.

Лучевая терапия. Иммобилизацию оценивали с помощью маски для головы Aquaplast®, вакуумного матраса и Wingstep®. На основании планирования-КТ были определены органы риска и клинический целевой объем (ОЦО). CTV подтвердил плановый целевой объем (PTV). Доза PTV происходила при 80%-ной изодозе, окружающей PTV. Процедура ЛТ в группе А проводилась как IMRT (томотерапия или IMRT Step-and-Shot) 24 Гр за одну фракцию в дозе 80% изодозы. В группе Б ЛТ проводилась в виде облучения тела пораженного позвонка, а также непосредственно выше и ниже до суммарной дозы 30 Гр с разовой суточной дозой 3 Гр с использованием индивидуально сформированных пучков 6 МВ (Linac, многолепестковый коллиматор) после 3D-планирования на основе КТ. В соответствии с исследованием RTOG 0631 использовались толерантные дозы органов риска.