IMRT de fracción única versus radioterapia de haz externo para pacientes con metástasis óseas en la columna vertebral (SMART)

Los pacientes recibirán información sobre el estudio por parte del personal médico del Departamento de Radioterapia en relación con la planificación del programa de RT (aproximadamente 1-2 semanas antes del inicio de la RT). Si están interesados ​​en participar en el estudio, a los posibles candidatos del estudio se les entregará la hoja de Información del Paciente que incluye la Declaración de Consentimiento Informado, con la solicitud de que vuelvan a leer la información detenidamente y, si están de acuerdo con las condiciones, devuelvan la declaración firmada cuando asistir a la próxima cita. Los pacientes tendrán la oportunidad de hacer más preguntas al personal del estudio. Entre las condiciones previas para participar en el estudio está la condición de que no se detecte compresión de la médula espinal metastásica (distancia del tumor > 3 mm al mielón) del cuerpo vertebral metastásico en la resonancia magnética registrada en el curso del procedimiento de planificación. Se utilizará un procedimiento de aleatorización en bloques para garantizar la distribución uniforme de los pacientes en los dos grupos de intervención, estratificados según el nivel de dolor inicial. A continuación, los pacientes se asignarán 1:1 a uno de los dos grupos de tratamiento sobre la base de las mediciones de referencia. El procedimiento de aleatorización será llevado a cabo por una oficina central. El personal del estudio responsable del reclutamiento y las mediciones de referencia no tendrá acceso a la lista de aleatorización, y el director del estudio no tendrá influencia en el reclutamiento de los pacientes. La fase de reclutamiento concluirá con la consecución del número de pacientes previsto (60 pacientes en total). Tendrá una duración de doce meses, y está previsto que comience en diciembre de 2014. La participación regular en el estudio finalizará seis meses después de la inscripción en el estudio o, en su caso, con la muerte del paciente respectivo. El objetivo del ensayo fue evaluar el alivio del dolor después de la RT de pacientes con metástasis óseas espinales. Por lo tanto, se evaluaron dos técnicas diferentes: IMRT de fracción única con 1 x 24 Gy versus RT fraccionada con 10 x 3 Gy. El criterio principal de valoración se definió como alivio del dolor > 2 puntos según la escala analógica visual (VAS) medida en la región irradiada hasta tres meses después del final de la RT (t2). Los criterios de valoración secundarios fueron la calidad de vida (QoL), la fatiga, el dolor, la supervivencia global, la supervivencia ósea, el control local, la fractura patológica y el déficit neurológico. El examen de base se realizará el primer día de radioterapia previo al inicio de la terapia y está programado para comprender el registro completo de los datos sociodemográficos, el registro de la situación actual del dolor, el miedo a sufrir fracturas, la calidad de vida , y el grado actual de fatiga. Las exploraciones de seguimiento se realizarán tras finalizar la radioterapia (día de la última fracción) y doce semanas y seis meses después de la radioterapia, midiendo aquellos parámetros registrados en la exploración basal. Los exámenes de seguimiento posteriores se corresponderán con los que se llevan a cabo como investigaciones estándar de atención posterior.

Los criterios de valoración secundarios como la fatiga, la calidad de vida y la ansiedad se registrarán mediante cuestionarios validados (EORTC QLQ FA13 (11), EORTC QLQ BM22 (12) y el cuestionario para registrar el estrés en pacientes con cáncer (FBK) según Book et al. (13). A todos los pacientes también se les pedirá que registren su historial de dolor mediante un diario del dolor (documentación de la medicación diaria durante el tratamiento, una vez por semana después de finalizar el tratamiento, escala de dolor VAS). Además, el control local se evaluó mediante imágenes de TC tomadas antes, tres y seis meses después de la RT. La respuesta al dolor se documentó en la EVA (rango 0-10). La respuesta completa (RC) se definió como EVA = 0 después de tres y seis meses, la respuesta parcial (RP) como una mejora de al menos dos puntos después de tres y seis meses, según las categorías de respuesta de consenso internacional de Chow et al. (14). La supervivencia global (SG) se definió como el tiempo desde el diagnóstico inicial hasta la muerte, la supervivencia ósea como el tiempo desde el diagnóstico inicial de metástasis ósea espinal hasta la muerte.

Radioterapia La inmovilización se evaluó con Aquaplast head mask®, colchón de vacío y Wingstep®. Sobre la base de los órganos de riesgo de planificación-TC y el volumen objetivo clínico (CTV) se contornearon. CTV confirmó el volumen objetivo planificado (PTV). La dosis de PTV se produjo al 80% de isodosis, rodeando al PTV. El procedimiento de RT en el grupo A se llevó a cabo como IMRT (Tomoterapia o IMRT Step-and-shoot) de 24 Gy en una sola fracción con una isodosis del 80 %. En el grupo B, la RT se realizó como irradiación del cuerpo vertebral afectado, así como los inmediatamente superiores e inferiores a una dosis total de 30 Gy con una dosis única diaria de 3 Gy utilizando haces de 6 MV formados individualmente (Linac, multihoja colimador) después de la planificación 3D basada en tomografía computarizada. Se utilizaron las dosis de tolerancia de los órganos de riesgo según el estudio RTOG 0631.