척추 전이 환자를 위한 단일 분할 IMRT 대 외부 빔 방사선 요법 (SMART)

RT 일정 계획(RT 시작 약 1-2주 전)과 관련하여 방사선 치료과의 의료진이 환자에게 연구에 대한 정보를 제공합니다. 연구 참여에 관심이 있는 경우, 잠재적인 연구 후보자에게 정보에 입각한 동의 선언을 포함한 환자 정보 시트가 제공되며, 정보를 주의 깊게 다시 읽고 조건에 동의하는 경우 서명된 선언을 반환할 것을 요청합니다. 다음 약속에 참석하십시오. 환자는 연구 직원에게 추가 질문을 할 기회가 주어집니다. 연구 참여의 전제 조건 중 전이된 척추체의 전이성 척수 압박(종양 거리 > 3 mm to myelon)이 시술 계획 과정에서 기록된 MRI에서 발견되지 않는 조건입니다. 블록 무작위화 절차를 사용하여 베이스라인 통증 수준으로 계층화된 두 개의 개입 그룹으로 환자를 균등하게 분배해야 합니다. 그런 다음 환자는 기본 측정을 ​​기준으로 두 치료 그룹 중 하나에 1:1로 할당됩니다. 무작위화 절차는 중앙 사무국에서 수행합니다. 모집 및 기준선 측정을 담당하는 연구 담당자는 무작위 목록에 접근할 수 없으며 연구 책임자는 환자 모집에 영향을 미치지 않습니다. 모집 단계는 계획된 환자 수(총 60명)에 도달하면 종료됩니다. 12개월 동안 지속되며 2014년 12월에 시작될 예정입니다. 정규 연구 참여는 연구 등록 후 6개월 후 또는 해당되는 경우 각 환자의 사망과 함께 종료됩니다. 시험의 목적은 척추 뼈 전이가 있는 환자의 RT 후 통증 완화를 평가하는 것이었습니다. 따라서 두 가지 다른 기술이 평가되었습니다: 1 x 24 Gy의 단일 분할 IMRT 대 10 x 3 Gy의 분할 RT. 1차 종료점은 RT 종료 후 최대 3개월(t2)까지 조사된 부위에서 측정된 VAS(visual analog scale)에 따른 통증 완화 > 2점으로 정의되었습니다. 2차 종료점은 삶의 질(QoL), 피로, 통증, 전체 생존, 뼈 생존, 국소 조절, 병적 골절 및 신경학적 결손이었습니다. 기준선 검사는 치료 시작 전 방사선 치료 첫날에 실시하며 사회 인구 통계 데이터의 종합 기록, 현재 통증 상황 기록, 고통받는 골절에 대한 두려움, 삶의 질을 포함하도록 예정되어 있습니다. , 현재 피로도. 후속 검사는 방사선 치료 종료 후(마지막 분할일) 및 방사선 치료 후 12주 6개월 후에 기본 검사에서 기록된 매개변수를 측정해야 합니다. 추가 후속 검사는 표준 사후 관리 조사로 수행된 것과 일치해야 합니다.

피로, 삶의 질 및 불안과 같은 이차 종점은 검증된 설문지(EORTC QLQ FA13(11), EORTC QLQ BM22(12) 및 Book et al에 따라 암 환자의 스트레스를 기록하는 설문지(FBK)를 사용하여 기록해야 합니다. .(13). 모든 환자는 또한 통증 일지(치료 중 매일 약물 기록, 치료 종료 후 매주 1회, VAS 통증 척도)를 사용하여 통증 이력을 기록하도록 요청받을 것입니다. 또한 RT 전, RT 후 3개월 및 6개월 후에 촬영한 CT 이미지를 통해 국소 제어를 평가했습니다. 통증 반응은 VAS(범위 0-10)에 기록되었습니다. Chow 등의 국제 합의 반응 범주에 따라 완전 반응(CR)은 3개월 및 6개월 후 VAS = 0으로 정의되었으며, 부분 반응(PR)은 3개월 및 6개월 후 최소 2점 개선으로 정의되었습니다. (14). 전체생존기간(OS)은 초기 진단부터 사망까지의 시간으로, 골생존기간은 척추뼈 전이의 초기 진단부터 사망까지의 시간으로 정의했다.

방사선 요법 고정화는 Aquaplast 헤드 마스크®, 진공 매트리스 및 Wingstep®으로 평가되었습니다. 계획-CT 위험 장기 및 임상 표적 체적(CTV)에 기초하여 윤곽을 잡았습니다. CTV는 계획 목표 물량(PTV)을 확정했습니다. PTV의 선량은 PTV를 둘러싸는 80% 등선량에서 발생했습니다. A군에서 RT 시술은 IMRT(Tomotherapy or Step-and-shoot IMRT) 24Gy 단일 분획에서 80% 등선량으로 시행하였다. B군은 6MV 개별적으로 형성된 빔(Linac, multileaf 콜리메이터) CT 스캔 기반 3D 계획 후. 위험에 처한 장기의 허용 용량은 RTOG 0631 연구에 따라 사용되었습니다.