Yksiosainen IMRT vs. ulkoinen sädehoito potilaille, joilla on selkärangan luumetastaaseja (SMART)

Potilaille tiedotetaan tutkimuksesta sädehoidon osaston lääkintähenkilöstöltä RT-aikataulun suunnittelun yhteydessä (n. 1-2 viikkoa ennen RT-hoidon alkamista). Jos he ovat kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen, potentiaalisille tutkimusehdokkaille annetaan potilastietolomake, joka sisältää tietoisen suostumuksen, ja heitä pyydetään lukemaan tiedot uudelleen huolellisesti ja jos he suostuvat ehtoihin, palauttavat allekirjoitetun ilmoituksen osallistua seuraavaan tapaamiseen. Potilailla on mahdollisuus esittää lisäkysymyksiä tutkimushenkilökunnalle. Tutkimukseen osallistumisen edellytyksenä on, että suunnitteluvaiheessa tallennetussa magneettikuvauksessa ei havaita metastasoituneen selkärangan metastaattista selkäytimen kompressiota (kasvainetäisyys > 3 mm myeloniin). Potilaiden tasaisen jakautumisen varmistamiseksi kahteen interventioryhmään on käytettävä lohkosatunnaistusmenettelyä, joka on kerrostettu kivun lähtötasolle. Potilaat jaetaan sitten suhteessa 1:1 toiseen kahdesta hoitoryhmästä perusmittausten perusteella. Satunnaismenettelyn suorittaa keskustoimisto. Rekrytoinnista ja perusmittauksista vastaavalla tutkimushenkilöstöllä ei ole pääsyä satunnaisluetteloon, eikä tutkimuksen johtajalla saa olla vaikutusta potilaiden rekrytointiin. Rekrytointivaihe päätetään suunnitellulla potilasmäärällä (yhteensä 60 potilasta). Se kestää kaksitoista kuukautta, ja sen on määrä alkaa joulukuussa 2014. Säännöllinen tutkimukseen osallistuminen päättyy kuuden kuukauden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta tai tarvittaessa potilaan kuolemasta. Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kivun lievitystä RT:n jälkeen potilailla, joilla on selkäytimen luumetastaasseja. Siten arvioitiin kaksi erilaista tekniikkaa: yksifraktio IMRT 1 x 24 Gy:llä verrattuna fraktioituun RT:hen 10 x 3 Gy:llä. Ensisijaiseksi päätetapahtumaksi määriteltiin kivun lievitys > 2 pistettä säteilytetyllä alueella mitatun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan kolmen kuukauden ajan RT:n päättymisen jälkeen (t2). Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat elämänlaatu (QoL), väsymys, kipu, kokonaiseloonjääminen, luun eloonjääminen, paikallinen kontrolli, patologinen murtuma ja neurologinen vajaatoiminta. Perustutkimus tehdään ensimmäisenä sädehoitopäivänä ennen hoidon aloittamista ja se on suunniteltu kattavan sosiodemografisten tietojen kirjaamisen, nykyisen kiputilanteen, murtumien pelon, elämänlaadun kirjaamisen. , ja nykyinen väsymysaste. Seurantatutkimukset on tehtävä sädehoidon päättymisen jälkeen (viimeisen jakeen päivä) ja kahdentoista viikon ja kuuden kuukauden kuluttua sädehoidosta, ja mittaamalla perustutkimuksessa kirjatut parametrit. Jatkotutkimusten tulee vastata tavanomaisina jälkihoitotutkimuksina suoritettuja tutkimuksia.

Toissijaiset päätetapahtumat, kuten väsymys, elämänlaatu ja ahdistuneisuus, kirjataan käyttäen validoituja kyselylomakkeita (EORTC QLQ FA13 (11), EORTC QLQ BM22 (12) ja kyselylomaketta syöpäpotilaiden stressin kirjaamiseksi (FBK) Book et al. (13). Kaikkia potilaita pyydetään myös kirjaamaan kipuhistoriansa kipupäiväkirjaan (lääkkeiden dokumentointi päivittäin hoidon aikana, kerran viikossa hoidon päättymisen jälkeen, VAS-kipuasteikko). Lisäksi paikallista kontrollia arvioitiin CT-kuvien avulla, jotka otettiin ennen, kolme ja kuusi kuukautta RT:n jälkeen. Kipuvaste dokumentoitiin VAS:lla (alue 0-10). Täydellinen vaste (CR) määriteltiin VAS = 0 kolmen ja kuuden kuukauden jälkeen, osittainen vaste (PR) parannukseksi vähintään kahdella pisteellä kolmen ja kuuden kuukauden jälkeen Chow et al.:n kansainvälisten konsensusvastauskategorioiden mukaan. (14). Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajaksi alkuperäisestä diagnoosista kuolemaan, luun eloonjääminen ajaksi selkärangan luun metastaasin alkuperäisestä diagnoosista kuolemaan.

Sädehoito Immobilisaatio arvioitiin Aquaplast head maskilla®, tyhjiöpatjalla ja Wingstep®:llä. Suunnittelun perusteella TT riskielimet ja kliininen kohdetilavuus (CTV) muotoiltiin. CTV vahvisti suunnittelun tavoitevolyymi (PTV). PTV:n annos esiintyi 80 %:n isodoosilla, joka ympäröi PTV:tä. RT-menettely ryhmässä A suoritettiin IMRT:nä (Tomotherapy tai Step-and-shoot IMRT) 24 Gy yksittäisessä fraktiossa 80 % isodoosilla. Ryhmässä B RT suoritettiin säteilytyksenä asianomaiselle nikamarungolle sekä välittömästi ylä- ja alapuolelle 30 Gy:n kokonaisannoksella kerta-annoksella 3 Gy käyttämällä 6 MV:n yksilöllisesti muodostettua sädettä (Linac, monilehtinen). kollimaattori) CT-skannauspohjaisen 3D-suunnittelun jälkeen. Riskiryhmien toleranssiannoksia käytettiin RTOG 0631 -tutkimuksen mukaisesti.