研究评估继发于年龄相关性黄斑变性的脉络膜新生血管形成患者的玻璃体内 hI-con1™ (EMERGE)
2020年9月23日 更新者：Iconic Therapeutics, Inc.
一项 2 期随机、双盲、多中心、主动对照研究，评估在年龄相关性黄斑变性继发的脉络膜新生血管形成患者中重复玻璃体内注射 hI-con1™
本研究的目的是评估重复玻璃体内剂量的 hI-con1 0.3 mg 作为单一疗法和与 ranibizumab 0.5 mg 联合使用与 ranibizumab 0.5 mg 单一疗法相比在治疗脉络膜新生血管形成 (CNV) 患者中的安全性、生物活性和药效学效果) 继发于年龄相关性黄斑变性 (AMD)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85020
-
Phoenix、Arizona、美国、85021
-
-
California
-
Arcadia、California、美国、91007
-
Beverly Hills、California、美国、90211
-
Campbell、California、美国、95008
-
Glendale、California、美国、91203
-
Laguna Hills、California、美国、92653
-
Mountain View、California、美国、94040
-
Palm Desert、California、美国、92260
-
Palo Alto、California、美国、94303
-
San Francisco、California、美国、94109
-
Santa Ana、California、美国、92705
-
-
Colorado
-
Golden、Colorado、美国、80401
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、美国、33426
-
Fort Myers、Florida、美国、33907
-
Panama City、Florida、美国、32405
-
Sarasota、Florida、美国、34233
-
Stuart、Florida、美国、34994
-
Winter Haven、Florida、美国、33907
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30909
-
-
Kentucky
-
Paducah、Kentucky、美国、42001
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21209
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48072
-
Jackson、Michigan、美国、49202
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
-
West Bloomfield、Michigan、美国、48322
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55435
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89144
-
-
New Jersey
-
Bloomfield、New Jersey、美国、07003
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11223
-
Hauppauge、New York、美国、11788
-
Syracuse、New York、美国、13224
-
-
Oregon
-
Ashland、Oregon、美国、97520
-
Portland、Oregon、美国、97210
-
-
Pennsylvania
-
Huntingdon Valley、Pennsylvania、美国、19006
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
-
-
South Carolina
-
West Columbia、South Carolina、美国、29169
-
-
Tennessee
-
Kingsport、Tennessee、美国、37660
-
-
Texas
-
Abilene、Texas、美国、79606
-
Austin、Texas、美国、78705
-
Houston、Texas、美国、77030
-
McAllen、Texas、美国、78503
-
San Antonio、Texas、美国、78240
-
The Woodlands、Texas、美国、77384
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84107
-
-
Washington
-
Silverdale、Washington、美国、98383
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53705
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄至少 50 岁的任何种族的男性或女性
- 研究眼中继发于年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的活动性原发性脉络膜新生血管 (CNV)
- 研究眼的最佳矫正视力 (BCVA) 为 70 至 24 个字母（差于 20/40 至 20/320）
排除标准：
- 单眼患者或视力较好的眼睛的 BCVA 为 35 个或更少字母（20/200 或更差）的患者
- 研究眼中 CNV 或晚期 AMD 的任何先前治疗，膳食补充剂或维生素除外
- 3 个月内在研究眼中进行过任何眼内或眼表手术（包括白内障手术和激光手术）
- 研究眼中的玻璃体切除术
- 遗传性或慢性出血性或凝血病（即血友病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：hI-con1
根据方案标准，患者将在前 2 个月每月接受玻璃体内 hI-con1 作为单一疗法（加上假注射），然后根据需要每月接受 3 个月的治疗。
|
玻璃体内注射 hI-con1 0.3 mg
其他名称：
不进行注射，使用无针注射器模拟注射。
|
|
实验性的：hI-con1 + 雷珠单抗
根据方案标准，患者将在前 2 个月每月接受玻璃体内 hI-con1 联合玻璃体内雷珠单抗，然后根据需要每月接受治疗 3 个月。
|
玻璃体内注射 hI-con1 0.3 mg
其他名称：
雷珠单抗 0.5 mg 玻璃体内注射
其他名称：
|
|
有源比较器：雷珠单抗
根据方案标准，患者将在前 2 个月每月接受玻璃体内雷珠单抗作为单一疗法（加上假注射），然后根据需要每月接受 3 个月的治疗。
|
不进行注射，使用无针注射器模拟注射。
雷珠单抗 0.5 mg 玻璃体内注射
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 3 个月研究眼中最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 3 个月
|
使用标准早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 复古照明图表，在扩张眼睛之前测量最佳矫正视力 (BCVA)。
BCVA 记录为每只眼睛的总字母分数。
|
基线和第 3 个月
|
|
第 3 个月研究眼中中央视网膜子区厚度 (CST) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 3 个月
|
光学相干断层扫描 (OCT) 成像是在接受研究治疗的就诊期间进行的治疗前成像，以评估研究眼的病变特征。
并由中央阅读中心进行标准化评分评估。
|
基线和第 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 6 个月研究眼中 BCVA 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 个月
|
使用标准早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 复古照明图表，在扩张眼睛之前测量最佳矫正视力 (BCVA)。
BCVA 记录为每只眼睛的总字母分数。
|
基线和第 6 个月
|
|
第 6 个月研究眼中 CST 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 个月
|
通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量的中央视网膜子场厚度 (CST)。
将基线测量值的变化与第 6 个月的测量值进行比较。
|
基线和第 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月6日
首次发布 (估计)
2015年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月23日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.