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加齢黄斑変性に続発する脈絡膜新生血管を有する患者における硝子体内 hI-con1™ を評価する研究 (EMERGE)

2020年9月23日 更新者：Iconic Therapeutics, Inc.

加齢性黄斑変性症に続発する脈絡膜血管新生を有する患者における hI-con1™ の反復硝子体内投与の投与を評価する第 2 相無作為化、二重マスク、多施設、実薬対照研究

この研究の目的は、脈絡膜血管新生（CNV ) 加齢黄斑変性症 (AMD) に続発。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85021
    • California
      • Arcadia、California、アメリカ、91007
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
      • Campbell、California、アメリカ、95008
      • Glendale、California、アメリカ、91203
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
      • Palm Desert、California、アメリカ、92260
      • Palo Alto、California、アメリカ、94303
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
    • Colorado
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
      • Panama City、Florida、アメリカ、32405
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34233
      • Stuart、Florida、アメリカ、34994
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33907
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48072
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49202
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55435
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
    • New Jersey
      • Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11223
      • Hauppauge、New York、アメリカ、11788
      • Syracuse、New York、アメリカ、13224
    • Oregon
      • Ashland、Oregon、アメリカ、97520
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley、Pennsylvania、アメリカ、19006
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79606
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
    • Washington
      • Silverdale、Washington、アメリカ、98383
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 人種を問わず、50歳以上の男性または女性
  • -研究眼における加齢性黄斑変性症（AMD）に続発するアクティブな一次脈絡膜血管新生（CNV）
  • -研究眼における70〜24文字の最高矯正視力（BCVA）（20/40から20/320まで）

除外基準:

  • -単眼患者またはBCVAが35文字以下（20/200以下）の患者で、視力の良い方の眼
  • -栄養補助食品またはビタミンを除く、研究眼におけるCNVまたは進行性AMDの以前の治療
  • -3か月以内の研究眼における眼内または眼表面手術（白内障手術およびレーザー手術を含む）
  • 研究眼の硝子体切除術
  • -遺伝性または慢性の出血性または凝固障害の状態（すなわち、血友病）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：hI-con1
患者は、プロトコール基準に従って、最初の 2 か月間は単剤療法（および偽注射）として毎月硝子体内 hI-con1 を受け取り、その後、必要に応じて 3 か月間毎月治療を受けます。
生物学的：hI-con1
HI-con1 0.3mgの硝子体内注射
他の名前：
  • ヒト免疫複合体 1
他の：偽注射
注射は行わず、無針注射器を使用して注射を模倣します。
実験的：hI-con1 + ラニビズマブ
患者は、プロトコル基準に従って、最初の 2 か月間は硝子体内ラニビズマブと組み合わせて毎月硝子体内 hI-con1 を受け取り、その後、必要に応じて 3 か月間毎月治療を受けます。
生物学的：hI-con1
HI-con1 0.3mgの硝子体内注射
他の名前：
  • ヒト免疫複合体 1
生物学的：ラニビズマブ
ラニビズマブ0.5mgの硝子体内注射
他の名前：
  • ルセンティス®
アクティブコンパレータ：ラニビズマブ
患者は、プロトコル基準に従って、最初の 2 か月間は月 1 回のラニビズマブ硝子体内投与を単剤療法 (および偽注射) として受け、その後 3 か月間は必要に応じて月 1 回の治療を受けます。
他の：偽注射
注射は行わず、無針注射器を使用して注射を模倣します。
生物学的：ラニビズマブ
ラニビズマブ0.5mgの硝子体内注射
他の名前：
  • ルセンティス®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月目の研究眼の最高矯正視力（BCVA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 3
最高矯正視力 (BCVA) は、標準的な早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) レトロ照明チャートを使用して、眼を拡張する前に治療前に測定されました。 BCVA は、各眼の合計文字スコアとして記録されました。
ベースラインと月 3
3か月目の研究眼の中心網膜サブフィールド厚（CST）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 3
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) イメージングは​​、研究治療が行われた訪問中に治療前に行われ、研究眼の病変特性を評価しました。 そして、標準化された等級付けのために中央読書センターによって評価されました。
ベースラインと月 3

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月目の研究眼におけるBCVAのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 6
最高矯正視力 (BCVA) は、標準的な早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) レトロ照明チャートを使用して、眼を拡張する前に治療前に測定されました。 BCVA は、各眼の合計文字スコアとして記録されました。
ベースラインと月 6
6か月目の研究眼におけるCSTのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 6
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) で測定した中心網膜サブフィールド厚 (CST)。 ベースライン測定値からの変化を 6 か月目の測定値と比較しました。
ベースラインと月 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Iconic Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月23日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IT-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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