Estudo avaliando hI-con1™ intravítreo em pacientes com neovascularização coroidal secundária à degeneração macular relacionada à idade (EMERGE)
23 de setembro de 2020 atualizado por: Iconic Therapeutics, Inc.
Um estudo de Fase 2 randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por ativo avaliando a administração de doses intravítreas repetidas de hI-con1™ em pacientes com neovascularização coroidal secundária à degeneração macular relacionada à idade
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a atividade biológica e o efeito farmacodinâmico de doses intravítreas repetidas de hI-con1 0,3 mg administradas como monoterapia e em combinação com ranibizumabe 0,5 mg em comparação com ranibizumabe 0,5 mg em monoterapia no tratamento de pacientes com neovascularização de coroide (CNV ) secundária à degeneração macular relacionada à idade (DMRI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
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Campbell, California, Estados Unidos, 95008
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Glendale, California, Estados Unidos, 91203
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
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Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
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Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33907
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48072
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Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49202
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
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West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11223
-
Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11788
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13224
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Oregon
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Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
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Pennsylvania
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Huntingdon Valley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19006
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
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Washington
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Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de qualquer raça com pelo menos 50 anos de idade
- Neovascularização coroideia primária ativa (CNV) secundária à Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) no olho do estudo
- Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) de 70 a 24 letras (pior que 20/40 até 20/320) no olho do estudo
Critério de exclusão:
- Paciente monocular ou paciente com BCVA de 35 ou menos letras (20/200 ou pior) no olho com melhor visão
- Qualquer tratamento anterior de CNV ou AMD avançada no olho do estudo, exceto suplementos dietéticos ou vitaminas
- Qualquer cirurgia intraocular ou de superfície ocular (incluindo cirurgia de catarata e procedimentos a laser) no olho do estudo dentro de 3 meses
- Vitrectomia no olho do estudo
- Condições hereditárias ou crônicas hemorrágicas ou de coagulopatia (ou seja, hemofilia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: hi-con1
Os pacientes receberão hI-con1 intravítreo mensal como monoterapia (mais injeção simulada) nos primeiros 2 meses, seguido de tratamento mensal por 3 meses, conforme necessário, de acordo com os critérios do protocolo.
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Injeção intravítrea de hI-con1 0,3 mg
Outros nomes:
Nenhuma injeção é administrada, uma seringa sem agulha é usada para simular uma injeção.
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Experimental: hI-con1 + ranibizumabe
Os pacientes receberão hI-con1 intravítreo mensal em combinação com ranibizumabe intravítreo nos primeiros 2 meses, seguido de tratamento mensal por 3 meses, conforme necessário, de acordo com os critérios do protocolo.
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Injeção intravítrea de hI-con1 0,3 mg
Outros nomes:
Injeção intravítrea de ranibizumabe 0,5 mg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ranibizumabe
Os pacientes receberão ranibizumabe intravítreo mensal como monoterapia (mais injeção simulada) nos primeiros 2 meses, seguido de tratamento mensal por 3 meses, conforme necessário, de acordo com os critérios do protocolo.
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Nenhuma injeção é administrada, uma seringa sem agulha é usada para simular uma injeção.
Injeção intravítrea de ranibizumabe 0,5 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no olho do estudo no mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi medida antes do tratamento antes da dilatação dos olhos, usando gráficos retroiluminados padrão do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
A BCVA foi registrada como a pontuação total das letras em cada olho.
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Linha de base e mês 3
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Alteração da linha de base na espessura do subcampo da retina central (CST) no olho do estudo no mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3
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A tomografia de coerência óptica (OCT) foi realizada antes do tratamento durante as visitas nas quais o tratamento do estudo foi administrado e para avaliar as características da lesão para o olho do estudo.
e foram avaliados por um centro de leitura central para classificação padronizada.
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Linha de base e mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em BCVA no olho do estudo no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi medida antes do tratamento antes da dilatação dos olhos, usando gráficos retroiluminados padrão do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
A BCVA foi registrada como a pontuação total das letras em cada olho.
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Linha de base e mês 6
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Mudança da linha de base em CST no olho do estudo no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
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Espessura do Subcampo Central da Retina (CST) medida por Tomografia de Coerência Óptica (OCT).
A alteração da medição da linha de base foi comparada com a medição do mês 6.
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Linha de base e mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Doenças uveais
- Doenças da Coróide
- Metaplasia
- Degeneração macular
- Neovascularização de coroide
- Neovascularização Patológica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
- Imunoconjugados
Outros números de identificação do estudo
- IT-002
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