Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van intravitreale hI-con1™ bij patiënten met choroïdale neovascularisatie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (EMERGE)

23 september 2020 bijgewerkt door: Iconic Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, actief gecontroleerde fase 2-studie ter evaluatie van de toediening van herhaalde intravitreale doses hI-con1™ bij patiënten met choroïdale neovascularisatie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, de biologische activiteit en het farmacodynamische effect van herhaalde intravitreale doses hI-con1 0,3 mg toegediend als monotherapie en in combinatie met ranibizumab 0,5 mg in vergelijking met ranibizumab 0,5 mg monotherapie bij de behandeling van patiënten met choroïdale neovascularisatie (CNV). ) secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85021
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91007
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
      • Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91203
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33907
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33907
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48072
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49202
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07003
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11223
      • Hauppauge, New York, Verenigde Staten, 11788
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13224
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Verenigde Staten, 97520
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19006
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Verenigde Staten, 98383
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes of vrouwtjes van elk ras van minstens 50 jaar oud
  • Actieve primaire choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) in het onderzoeksoog
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 70 tot 24 letters (slechter dan 20/40 tot 20/320) in het onderzoeksoog

Uitsluitingscriteria:

  • Monoculaire patiënt of patiënt met een BCVA van 35 of minder letters (20/200 of erger) in het beterziende oog
  • Elke eerdere behandeling van CNV of gevorderde AMD in het onderzoeksoog, behalve voedingssupplementen of vitamines
  • Elke intraoculaire of oogoppervlakoperatie (inclusief cataractchirurgie en laserprocedures) in het onderzoeksoog binnen 3 maanden
  • Vitrectomie in het onderzoeksoog
  • Erfelijke of chronische hemorragische of coagulopathie-aandoeningen (d.w.z. hemofilie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hi-con1
Patiënten zullen gedurende de eerste 2 maanden maandelijks intravitreale hI-con1 als monotherapie (plus schijninjectie) krijgen, gevolgd door maandelijkse behandeling gedurende 3 maanden, indien nodig, volgens protocolcriteria.
Biologisch: hi-con1
Intravitreale injectie van hI-con1 0,3 mg
Andere namen:
  • humaan immunoconjugaat 1
Ander: Schijn injectie
Er wordt geen injectie gegeven, er wordt een naaldloze injectiespuit gebruikt om een ​​injectie na te bootsen.
Experimenteel: hI-con1 + ranibizumab
Patiënten zullen gedurende de eerste 2 maanden maandelijks intravitreale hI-con1 in combinatie met intravitreale ranibizumab ontvangen, gevolgd door een maandelijkse behandeling gedurende 3 maanden, indien nodig, volgens protocolcriteria.
Biologisch: hi-con1
Intravitreale injectie van hI-con1 0,3 mg
Andere namen:
  • humaan immunoconjugaat 1
Biologisch: ranibizumab
Intravitreale injectie van ranibizumab 0,5 mg
Andere namen:
  • Lucentis®
Actieve vergelijker: ranibizumab
Patiënten zullen gedurende de eerste 2 maanden maandelijks intravitreale ranibizumab krijgen als monotherapie (plus schijninjectie), gevolgd door een maandelijkse behandeling gedurende 3 maanden, indien nodig, volgens protocolcriteria.
Ander: Schijn injectie
Er wordt geen injectie gegeven, er wordt een naaldloze injectiespuit gebruikt om een ​​injectie na te bootsen.
Biologisch: ranibizumab
Intravitreale injectie van ranibizumab 0,5 mg
Andere namen:
  • Lucentis®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in het onderzoeksoog in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd vóór de behandeling gemeten voorafgaand aan het verwijden van de ogen, met behulp van standaard retro-verlichte kaarten van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). De BCVA werd geregistreerd als de totale letterscore in elk oog.
Basislijn en maand 3
Verandering ten opzichte van baseline in centrale retinale subvelddikte (CST) in het onderzoeksoog in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
Beeldvorming met optische coherentietomografie (OCT) werd voorafgaand aan de behandeling uitgevoerd tijdens bezoeken waarbij de onderzoeksbehandeling werd toegediend en om de laesiekenmerken voor het onderzoeksoog te beoordelen. en werden geëvalueerd door een centraal leescentrum voor gestandaardiseerde beoordeling.
Basislijn en maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in BCVA in het onderzoeksoog in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd vóór de behandeling gemeten voorafgaand aan het verwijden van de ogen, met behulp van standaard retro-verlichte kaarten van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). De BCVA werd geregistreerd als de totale letterscore in elk oog.
Basislijn en maand 6
Verandering ten opzichte van baseline in CST in het onderzoeksoog in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Centrale retinale subvelddikte (CST) zoals gemeten met optische coherentietomografie (OCT). De verandering ten opzichte van de nulmeting werd vergeleken met de meting van maand 6.
Basislijn en maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Iconic Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IT-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op hi-con1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren