Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung von intravitrealem hI-con1™ bei Patienten mit choroidaler Neovaskularisation als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (EMERGE)

23. September 2020 aktualisiert von: Iconic Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, aktiv kontrollierte Studie der Phase 2 zur Bewertung der Verabreichung wiederholter intravitrealer Dosen von hI-con1™ bei Patienten mit choroidaler Neovaskularisation als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, biologischen Aktivität und pharmakodynamischen Wirkung von wiederholten intravitrealen Dosen von hI-con1 0,3 mg, verabreicht als Monotherapie und in Kombination mit Ranibizumab 0,5 mg, im Vergleich zu Ranibizumab 0,5 mg als Monotherapie bei der Behandlung von Patienten mit choroidaler Neovaskularisation (CNV ) sekundär zur altersbedingten Makuladegeneration (AMD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85021
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91203
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49202
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11223
      • Hauppauge, New York, Vereinigte Staaten, 11788
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13224
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97520
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19006
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Vereinigte Staaten, 98383
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen jeder Rasse im Alter von mindestens 50 Jahren
  • Aktive primäre choroidale Neovaskularisation (CNV) sekundär zu altersbedingter Makuladegeneration (AMD) im Studienauge
  • Best Corrected Visual Acuity (BCVA) von 70 bis 24 Buchstaben (schlechter als 20/40 bis 20/320) im Studienauge

Ausschlusskriterien:

  • Monokularer Patient oder Patient mit einem BCVA von 35 oder weniger Buchstaben (20/200 oder schlechter) auf dem besser sehenden Auge
  • Jede vorherige Behandlung von CNV oder fortgeschrittener AMD im Studienauge, mit Ausnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Vitaminen
  • Jede intraokulare oder Augenoberflächenoperation (einschließlich Kataraktoperation und Laserverfahren) am Studienauge innerhalb von 3 Monaten
  • Vitrektomie im Studienauge
  • Erbliche oder chronische hämorrhagische oder Koagulopathien (d. h. Hämophilie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hI-con1
Die Patienten erhalten monatlich intravitreales hI-con1 als Monotherapie (plus Scheininjektion) für die ersten 2 Monate, gefolgt von einer monatlichen Behandlung für 3 Monate, je nach Bedarf, gemäß den Protokollkriterien.
Biologisch: hI-con1
Intravitreale Injektion von hI-con1 0,3 mg
Andere Namen:
  • menschliches Immunkonjugat 1
Sonstiges: Scheininjektion
Es wird keine Injektion verabreicht, eine nadellose Spritze wird verwendet, um eine Injektion nachzuahmen.
Experimental: hI-con1 + Ranibizumab
Die Patienten erhalten monatlich intravitreales hI-con1 in Kombination mit intravitrealem Ranibizumab für die ersten 2 Monate, gefolgt von einer monatlichen Behandlung für 3 Monate, je nach Bedarf, gemäß den Protokollkriterien.
Biologisch: hI-con1
Intravitreale Injektion von hI-con1 0,3 mg
Andere Namen:
  • menschliches Immunkonjugat 1
Biologisch: Ranibizumab
Intravitreale Injektion von Ranibizumab 0,5 mg
Andere Namen:
  • Lucentis®
Aktiver Komparator: Ranibizumab
Die Patienten erhalten monatlich intravitreales Ranibizumab als Monotherapie (plus Scheininjektion) für die ersten 2 Monate, gefolgt von einer monatlichen Behandlung für 3 Monate, je nach Bedarf, gemäß den Protokollkriterien.
Sonstiges: Scheininjektion
Es wird keine Injektion verabreicht, eine nadellose Spritze wird verwendet, um eine Injektion nachzuahmen.
Biologisch: Ranibizumab
Intravitreale Injektion von Ranibizumab 0,5 mg
Andere Namen:
  • Lucentis®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) im Studienauge in Monat 3 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde vor der Behandlung vor der Erweiterung der Augen unter Verwendung von standardmäßigen retrobeleuchteten Diagrammen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gemessen. Der BCVA wurde als Gesamtbuchstabenwert in jedem Auge aufgezeichnet.
Baseline und Monat 3
Änderung der Dicke des zentralen retinalen Subfelds (CST) gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge in Monat 3
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Eine optische Kohärenztomographie (OCT)-Bildgebung wurde vor der Behandlung während der Besuche durchgeführt, bei denen die Studienbehandlung verabreicht wurde, und um die Läsionsmerkmale für das Studienauge zu beurteilen. und wurden von einem zentralen Lesezentrum zur einheitlichen Benotung ausgewertet.
Baseline und Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der BCVA im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde vor der Behandlung vor der Erweiterung der Augen unter Verwendung von standardmäßigen retrobeleuchteten Diagrammen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gemessen. Der BCVA wurde als Gesamtbuchstabenwert in jedem Auge aufgezeichnet.
Baseline und Monat 6
Änderung der CST im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Dicke des zentralen retinalen Teilfeldes (CST), gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT). Die Veränderung gegenüber der Grundlinienmessung wurde mit der Messung in Monat 6 verglichen.
Baseline und Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iconic Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IT-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur hI-con1

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren