Studie som utvärderar Intravitreal hI-con1™ hos patienter med koroidal neovaskularisering sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration (EMERGE)
23 september 2020 uppdaterad av: Iconic Therapeutics, Inc.
En fas 2 randomiserad, dubbelmaskerad, multicenter, aktivt kontrollerad studie som utvärderar administrering av upprepade intravitreala doser av hI-con1™ hos patienter med koroidal neovaskularisering sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, biologisk aktivitet och farmakodynamisk effekt av upprepade intravitreala doser av hI-con1 0,3 mg administrerade som monoterapi och i kombination med ranibizumab 0,5 mg jämfört med ranibizumab 0,5 mg monoterapi vid behandling av patienter med koroidal neovaskularisering (CNV) ) sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85021
-
-
California
-
Arcadia, California, Förenta staterna, 91007
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
-
Campbell, California, Förenta staterna, 95008
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91203
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
-
Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
-
Palm Desert, California, Förenta staterna, 92260
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33907
-
Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34233
-
Stuart, Florida, Förenta staterna, 34994
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33907
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42001
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21209
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48072
-
Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49202
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
-
West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55435
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Förenta staterna, 07003
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11223
-
Hauppauge, New York, Förenta staterna, 11788
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13224
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Förenta staterna, 97520
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
-
-
Pennsylvania
-
Huntingdon Valley, Pennsylvania, Förenta staterna, 19006
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Förenta staterna, 98383
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller honor av vilken ras som helst som är minst 50 år gamla
- Aktiv primär koroidal neovaskularisering (CNV) sekundär till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) i studieögat
- Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) på 70 till 24 bokstäver (sämre än 20/40 upp till 20/320) i studieögat
Exklusions kriterier:
- Monokulär patient eller patient med en BCVA på 35 eller färre bokstäver (20/200 eller sämre) i det bättre seende ögat
- All tidigare behandling av CNV eller avancerad AMD i studieögat, förutom kosttillskott eller vitaminer
- Varje intraokulär eller okulär ytoperation (inklusive kataraktkirurgi och laseringrepp) i studieögat inom 3 månader
- Vitrektomi i studieögat
- Ärftliga eller kroniska hemorragiska eller koagulopatiska tillstånd (dvs hemofili)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: hI-con1
Patienterna kommer att få intravitreal hI-con1 varje månad som monoterapi (plus skeninjektion) under de första 2 månaderna följt av månatlig behandling i 3 månader, efter behov, enligt protokollkriterier.
|
Intravitreal injektion av hI-con1 0,3 mg
Andra namn:
Ingen injektion ges, en nållös spruta används för att efterlikna en injektion.
|
|
Experimentell: hI-con1 + ranibizumab
Patienterna kommer att få intravitreal hI-con1 varje månad i kombination med intravitreal ranibizumab under de första 2 månaderna följt av månatlig behandling i 3 månader, efter behov, enligt protokollkriterier.
|
Intravitreal injektion av hI-con1 0,3 mg
Andra namn:
Intravitreal injektion av ranibizumab 0,5 mg
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: ranibizumab
Patienterna kommer att få intravitreal ranibizumab varje månad som monoterapi (plus skeninjektion) under de första 2 månaderna följt av månatlig behandling i 3 månader, efter behov, enligt protokollkriterier.
|
Ingen injektion ges, en nållös spruta används för att efterlikna en injektion.
Intravitreal injektion av ranibizumab 0,5 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) i studieögat vid månad 3
Tidsram: Baslinje och månad 3
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) uppmättes före behandling före utvidgning av ögonen, med hjälp av retroupplysta diagram av standardtyp Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
BCVA registrerades som den totala bokstavspoängen i varje öga.
|
Baslinje och månad 3
|
|
Ändring från baslinje i central retinal subfälttjocklek (CST) i studieögat vid månad 3
Tidsram: Baslinje och månad 3
|
Optical Coherence Tomography (OCT) avbildning utfördes före behandling under besök där studiebehandling administrerades och för att bedöma lesionsegenskaper för studieögat.
och utvärderades av en central läscentral för standardiserad betygssättning.
|
Baslinje och månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i BCVA i studieögat vid månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) uppmättes före behandling före utvidgning av ögonen, med hjälp av retroupplysta diagram av standardtyp Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
BCVA registrerades som den totala bokstavspoängen i varje öga.
|
Baslinje och månad 6
|
|
Ändring från baslinje i CST i studieögat vid månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6
|
Central retinal subfield tjocklek (CST) mätt med optisk koherenstomografi (OCT).
Förändringen från baslinjemätningen jämfördes med månad 6-mätningen.
|
Baslinje och månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
9 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Ögonsjukdomar
- Retinal degeneration
- Näthinnesjukdomar
- Uveal sjukdomar
- Choroidsjukdomar
- Metaplasi
- Makuladegeneration
- Choroidal neovaskularisering
- Neovaskularisering, patologisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Ranibizumab
- Immunkonjugat
Andra studie-ID-nummer
- IT-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .