Estudio que evalúa hI-con1™ intravítreo en pacientes con neovascularización coroidea secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (EMERGE)
23 de septiembre de 2020 actualizado por: Iconic Therapeutics, Inc.
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, con control activo que evalúa la administración de dosis intravítreas repetidas de hI-con1™ en pacientes con neovascularización coroidea secundaria a degeneración macular relacionada con la edad
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la actividad biológica y el efecto farmacodinámico de dosis intravítreas repetidas de HI-con1 0,3 mg administradas como monoterapia y en combinación con ranibizumab 0,5 mg en comparación con ranibizumab 0,5 mg en monoterapia en el tratamiento de pacientes con neovascularización coroidea (NVC). ) secundario a degeneración macular relacionada con la edad (DMRE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
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Campbell, California, Estados Unidos, 95008
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Glendale, California, Estados Unidos, 91203
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
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Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
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Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33907
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48072
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Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49202
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
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West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
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New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
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New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11223
-
Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11788
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13224
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Oregon
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Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
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Pennsylvania
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Huntingdon Valley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19006
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
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Washington
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Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de cualquier raza de al menos 50 años de edad.
- Neovascularización coroidea primaria activa (NVC) secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (AMD) en el ojo del estudio
- Mejor agudeza visual corregida (BCVA) de 70 a 24 letras (peor de 20/40 hasta 20/320) en el ojo del estudio
Criterio de exclusión:
- Paciente monocular o paciente con una BCVA de 35 o menos letras (20/200 o peor) en el ojo con mejor visión
- Cualquier tratamiento previo de NVC o AMD avanzada en el ojo del estudio, excepto suplementos dietéticos o vitaminas.
- Cualquier cirugía intraocular o de la superficie ocular (incluida la cirugía de cataratas y los procedimientos con láser) en el ojo del estudio dentro de los 3 meses.
- Vitrectomía en el ojo de estudio
- Condiciones hereditarias o crónicas hemorrágicas o coagulopatías (es decir, hemofilia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: hola-con1
Los pacientes recibirán hI-con1 intravítreo mensual como monoterapia (más inyección simulada) durante los primeros 2 meses, seguido de un tratamiento mensual durante 3 meses, según sea necesario, de acuerdo con los criterios del protocolo.
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Inyección intravítrea de hI-con1 0,3 mg
Otros nombres:
No se administra ninguna inyección, se usa una jeringa sin aguja para imitar una inyección.
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Experimental: hi-con1 + ranibizumab
Los pacientes recibirán hI-con1 intravítreo mensual en combinación con ranibizumab intravítreo durante los primeros 2 meses, seguido de un tratamiento mensual durante 3 meses, según sea necesario, de acuerdo con los criterios del protocolo.
|
Inyección intravítrea de hI-con1 0,3 mg
Otros nombres:
Inyección intravítrea de ranibizumab 0,5 mg
Otros nombres:
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Comparador activo: ranibizumab
Los pacientes recibirán ranibizumab intravítreo mensual como monoterapia (más inyección simulada) durante los primeros 2 meses, seguido de un tratamiento mensual durante 3 meses, según sea necesario, de acuerdo con los criterios del protocolo.
|
No se administra ninguna inyección, se usa una jeringa sin aguja para imitar una inyección.
Inyección intravítrea de ranibizumab 0,5 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) en el ojo del estudio en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
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La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se midió antes del tratamiento antes de la dilatación de los ojos, utilizando gráficos retroiluminados estándar del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
La BCVA se registró como la puntuación total de letras en cada ojo.
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Línea de base y mes 3
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Cambio desde el inicio en el grosor del subcampo central de la retina (CST) en el ojo del estudio en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
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Se realizaron imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT) antes del tratamiento durante las visitas en las que se administró el tratamiento del estudio y para evaluar las características de la lesión en el ojo del estudio.
y fueron evaluados por un centro de lectura central para la calificación estandarizada.
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Línea de base y mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la BCVA en el ojo del estudio en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se midió antes del tratamiento antes de la dilatación de los ojos, utilizando gráficos retroiluminados estándar del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
La BCVA se registró como la puntuación total de letras en cada ojo.
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Línea de base y Mes 6
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Cambio desde el inicio en CST en el ojo del estudio en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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Espesor del subcampo central de la retina (CST) medido por tomografía de coherencia óptica (OCT).
El cambio desde la medición inicial se comparó con la medición del mes 6.
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Línea de base y Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Enfermedades uveales
- Enfermedades de la coroides
- Metaplasia
- Degeneración macular
- Neovascularización coroidea
- Neovascularización Patológica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
- Inmunoconjugados
Otros números de identificación del estudio
- IT-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .