Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az intravitrealis hI-con1™ értékelésére az életkorral összefüggő makuladegeneráció miatt másodlagos choroidális neovaszkularizációban szenvedő betegeknél (EMERGE)

2020. szeptember 23. frissítette: Iconic Therapeutics, Inc.

Egy 2. fázisú randomizált, kettős maszkos, többközpontú, aktívan kontrollált vizsgálat a hI-con1™ ismételt intravitreális dózisainak beadásának értékelésére olyan betegeknél, akiknek a koroid neovaszkularizációja az életkorral összefüggő makuladegeneráció miatt másodlagos.

Ennek a vizsgálatnak a célja a monoterápiaként és 0,5 mg ranibizumabbal kombinált ismételt intravitrealis dózisok 0,3 mg hI-con1 biztonságosságának, biológiai aktivitásának és farmakodinámiás hatásának értékelése a 0,5 mg ranibizumab monoterápiával összehasonlítva érhártya neovaszkularizációban (CNV) szenvedő betegek kezelésében. ) másodlagos időskori makuladegeneráció (AMD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85021
    • California
      • Arcadia, California, Egyesült Államok, 91007
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
      • Campbell, California, Egyesült Államok, 95008
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91203
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
      • Palm Desert, California, Egyesült Államok, 92260
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94303
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33426
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33907
      • Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32405
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34233
      • Stuart, Florida, Egyesült Államok, 34994
      • Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33907
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42001
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21209
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48072
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49202
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
      • West Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok, 48322
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Egyesült Államok, 07003
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11223
      • Hauppauge, New York, Egyesült Államok, 11788
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13224
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Egyesült Államok, 97520
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19006
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
    • Texas
      • Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Egyesült Államok, 98383
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely fajhoz tartozó, legalább 50 éves férfiak vagy nők
  • Aktív elsődleges choroidális neovaszkularizáció (CNV) másodlagos időskori makuladegeneráció (AMD) miatt a vizsgált szemen
  • A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) 70-24 betű (rosszabb, mint 20/40-től 20/320-ig) a vizsgált szemen

Kizárási kritériumok:

  • Monokuláris beteg vagy olyan beteg, akinek a BCVA-értéke 35 vagy kevesebb betű (20/200 vagy rosszabb) a jobban látó szemben
  • CNV vagy előrehaladott AMD bármely korábbi kezelése a vizsgált szemen, kivéve az étrend-kiegészítőket vagy vitaminokat
  • Bármilyen intraokuláris vagy szemfelületi műtét (beleértve a szürkehályog-műtétet és a lézeres eljárásokat) a vizsgált szemen 3 hónapon belül
  • Vitrectomia a vizsgált szemen
  • Örökletes vagy krónikus vérzéses vagy koagulopátiás állapotok (azaz hemofília)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: hI-con1
A betegek havi intravitrealis hI-con1-et kapnak monoterápiaként (plusz színlelt injekció) az első 2 hónapban, majd havi kezelést követnek 3 hónapon keresztül, szükség szerint, a protokoll kritériumainak megfelelően.
Biológiai: hI-con1
0,3 mg hI-con1 intravitrealis injekciója
Más nevek:
  • humán immunkonjugátum 1
Egyéb: Hamis injekció
Nem adnak be injekciót, tű nélküli fecskendőt használnak az injekció utánzására.
Kísérleti: hI-con1 + ranibizumab
A betegek havonta kapnak intravitrealis hI-con1-et intravitrealis ranibizumabbal kombinálva az első 2 hónapban, majd havi kezelést követnek 3 hónapig, szükség szerint, a protokoll kritériumainak megfelelően.
Biológiai: hI-con1
0,3 mg hI-con1 intravitrealis injekciója
Más nevek:
  • humán immunkonjugátum 1
Biológiai: ranibizumab
0,5 mg ranibizumab intravitrealis injekciója
Más nevek:
  • Lucentis®
Aktív összehasonlító: ranibizumab
A betegek havonta intravitrealis ranibizumabot kapnak monoterápiaként (plusz színlelt injekció) az első 2 hónapban, majd havi kezelést követnek 3 hónapig, szükség szerint, a protokoll kritériumai szerint.
Egyéb: Hamis injekció
Nem adnak be injekciót, tű nélküli fecskendőt használnak az injekció utánzására.
Biológiai: ranibizumab
0,5 mg ranibizumab intravitrealis injekciója
Más nevek:
  • Lucentis®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a legjobb korrigált látásélességben (BCVA) a vizsgálati szemnél a 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 3. hónap
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) a kezelés előtt mérték a szemtágítás előtt, standard korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) retro-megvilágított diagramjai segítségével. A BCVA-t minden szem teljes betűpontszámaként rögzítettük.
Alapállapot és 3. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a központi retinális részmező vastagságában (CST) a vizsgálati szemben a 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 3. hónap
Az optikai koherencia tomográfia (OCT) képalkotást a kezelés előtt végezték el a vizsgálati kezelést alkalmazó vizitek során, és a vizsgált szem elváltozási jellemzőinek felmérésére. és egy központi olvasóközpont értékelte az egységes osztályozás érdekében.
Alapállapot és 3. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a BCVA-ban a Study Eye-ben a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) a kezelés előtt mérték a szemtágítás előtt, standard korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) retro-megvilágított diagramjai segítségével. A BCVA-t minden szem teljes betűpontszámaként rögzítettük.
Alapállapot és 6. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a CST-ben a Study Eye-ben a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
A központi retinális részmező vastagsága (CST) optikai koherencia-tomográfiával (OCT) mérve. A kiindulási méréshez viszonyított változást a 6. hónap mérésével hasonlítottuk össze.
Alapállapot és 6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Iconic Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IT-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a hI-con1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel