Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer Intravitreal hI-con1™ hos pasienter med koroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (EMERGE)

23. september 2020 oppdatert av: Iconic Therapeutics, Inc.

En fase 2 randomisert, dobbeltmasket, multisenter, aktiv-kontrollert studie som evaluerer administrering av gjentatte intravitreale doser av hI-con1™ hos pasienter med koroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, biologisk aktivitet og farmakodynamisk effekt av gjentatte intravitreale doser av hI-con1 0,3 mg administrert som monoterapi og i kombinasjon med ranibizumab 0,5 mg sammenlignet med ranibizumab 0,5 mg monoterapi ved behandling av pasienter med koroidal neovaskularisering (CNV) ) sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85021
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91007
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
      • Campbell, California, Forente stater, 95008
      • Glendale, California, Forente stater, 91203
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92260
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94303
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34994
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33907
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48072
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49202
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55435
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11223
      • Hauppauge, New York, Forente stater, 11788
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13224
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forente stater, 97520
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Forente stater, 19006
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Forente stater, 98383
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner uansett rase som er minst 50 år gamle
  • Aktiv primær koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) i studieøyet
  • Best Corrected Visual Acuity (BCVA) på 70 til 24 bokstaver (dårligere enn 20/40 opp til 20/320) i studieøyet

Ekskluderingskriterier:

  • Monokulær pasient eller pasient med en BCVA på 35 eller færre bokstaver (20/200 eller dårligere) i det bedre seende øyet
  • Enhver tidligere behandling av CNV eller avansert AMD i studieøyet, bortsett fra kosttilskudd eller vitaminer
  • Enhver intraokulær eller okulær overflatekirurgi (inkludert kataraktkirurgi og laserprosedyrer) i studieøyet innen 3 måneder
  • Vitrektomi i studieøyet
  • Arvelige eller kroniske hemoragiske eller koagulopatitilstander (dvs. hemofili)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hI-con1
Pasienter vil få månedlig intravitreal hI-con1 som monoterapi (pluss falsk injeksjon) de første 2 månedene etterfulgt av månedlig behandling i 3 måneder, etter behov, i henhold til protokollkriterier.
Biologisk: hI-con1
Intravitreal injeksjon av hI-con1 0,3 mg
Andre navn:
  • humant immunkonjugat 1
Annen: Sham-injeksjon
Ingen injeksjon gis, en kanyleløs sprøyte brukes for å etterligne en injeksjon.
Eksperimentell: hI-con1 + ranibizumab
Pasienter vil få månedlig intravitreal hI-con1 i kombinasjon med intravitreal ranibizumab de første 2 månedene etterfulgt av månedlig behandling i 3 måneder, etter behov, i henhold til protokollkriterier.
Biologisk: hI-con1
Intravitreal injeksjon av hI-con1 0,3 mg
Andre navn:
  • humant immunkonjugat 1
Biologisk: ranibizumab
Intravitreal injeksjon av ranibizumab 0,5 mg
Andre navn:
  • Lucentis®
Aktiv komparator: ranibizumab
Pasienter vil få månedlig intravitreal ranibizumab som monoterapi (pluss falsk injeksjon) de første 2 månedene etterfulgt av månedlig behandling i 3 måneder, etter behov, i henhold til protokollkriterier.
Annen: Sham-injeksjon
Ingen injeksjon gis, en kanyleløs sprøyte brukes for å etterligne en injeksjon.
Biologisk: ranibizumab
Intravitreal injeksjon av ranibizumab 0,5 mg
Andre navn:
  • Lucentis®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) i studieøyet ved 3. måned
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) ble målt før behandling før utvidelse av øynene, ved å bruke standard retro-opplyste diagrammer fra Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). BCVA ble registrert som den totale bokstavskåren i hvert øye.
Grunnlinje og måned 3
Endring fra baseline i sentral retinal delfelttykkelse (CST) i studieøyet ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
Optisk koherenstomografi (OCT) ble utført før behandling under besøk der studiebehandling ble administrert og for å vurdere lesjonskarakteristika for studieøyet. og ble evaluert av et sentralt lesesenter for standardisert karaktersetting.
Grunnlinje og måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i BCVA i studieøyet ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) ble målt før behandling før utvidelse av øynene, ved å bruke standard retro-opplyste diagrammer fra Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). BCVA ble registrert som den totale bokstavskåren i hvert øye.
Grunnlinje og måned 6
Endring fra baseline i CST i studieøyet ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Sentral retinal delfelttykkelse (CST) målt ved optisk koherenstomografi (OCT). Endringen fra baseline-målingen ble sammenlignet med måned 6-målingen.
Grunnlinje og måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Iconic Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IT-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere