Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer Intravitreal hI-con1™ hos patienter med koroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelateret makuladegeneration (EMERGE)

23. september 2020 opdateret af: Iconic Therapeutics, Inc.

Et fase 2 randomiseret, dobbeltmasket, multicenter, aktivt kontrolleret studie, der evaluerer administration af gentagne intravitreale doser af hI-con1™ hos patienter med koroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelateret makuladegeneration

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, biologisk aktivitet og farmakodynamisk effekt af gentagne intravitreale doser af hI-con1 0,3 mg administreret som monoterapi og i kombination med ranibizumab 0,5 mg sammenlignet med ranibizumab 0,5 mg monoterapi til behandling af patienter med choroidal neovaskularisering (CNV) ) sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (AMD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85021
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91203
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33907
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48072
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49202
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55435
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11223
      • Hauppauge, New York, Forenede Stater, 11788
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13224
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forenede Stater, 97520
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19006
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Forenede Stater, 98383
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller hunner af enhver race mindst 50 år
  • Aktiv primær choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (AMD) i undersøgelsesøjet
  • Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) på 70 til 24 bogstaver (værre end 20/40 op til 20/320) i undersøgelsesøjet

Ekskluderingskriterier:

  • Monokulær patient eller patient med en BCVA på 35 eller færre bogstaver (20/200 eller dårligere) i det bedre seende øje
  • Enhver tidligere behandling af CNV eller fremskreden AMD i undersøgelsesøjet, undtagen kosttilskud eller vitaminer
  • Enhver intraokulær eller okulær overfladekirurgi (herunder kataraktkirurgi og laserprocedurer) i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder
  • Vitrektomi i undersøgelsesøjet
  • Arvelige eller kroniske hæmoragiske eller koagulopati-tilstande (dvs. hæmofili)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hI-kon1
Patienterne vil modtage intravitreal hI-con1 hver måned som monoterapi (plus falsk injektion) i de første 2 måneder efterfulgt af månedlig behandling i 3 måneder efter behov i henhold til protokolkriterier.
Biologisk: hI-kon1
Intravitreal injektion af hI-con1 0,3 mg
Andre navne:
  • humant immunkonjugat 1
Andet: Sham-injektion
Der gives ingen injektion, en kanyleløs sprøjte bruges til at efterligne en injektion.
Eksperimentel: hI-con1 + ranibizumab
Patienterne vil modtage intravitreal hI-con1 månedligt i kombination med intravitreal ranibizumab i de første 2 måneder efterfulgt af månedlig behandling i 3 måneder efter behov i henhold til protokolkriterier.
Biologisk: hI-kon1
Intravitreal injektion af hI-con1 0,3 mg
Andre navne:
  • humant immunkonjugat 1
Biologisk: ranibizumab
Intravitreal injektion af ranibizumab 0,5 mg
Andre navne:
  • Lucentis®
Aktiv komparator: ranibizumab
Patienterne vil modtage intravitreal ranibizumab hver måned som monoterapi (plus falsk injektion) i de første 2 måneder efterfulgt af månedlig behandling i 3 måneder efter behov i henhold til protokolkriterier.
Andet: Sham-injektion
Der gives ingen injektion, en kanyleløs sprøjte bruges til at efterligne en injektion.
Biologisk: ranibizumab
Intravitreal injektion af ranibizumab 0,5 mg
Andre navne:
  • Lucentis®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) i undersøgelsesøjet ved 3. måned
Tidsramme: Baseline og måned 3
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt før behandling før de udvidede øjne ved hjælp af standard retro-belyste diagrammer fra Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). BCVA blev registreret som den samlede bogstavscore i hvert øje.
Baseline og måned 3
Ændring fra baseline i Central Retinal Subfield Thickness (CST) i undersøgelsesøjet ved 3. måned
Tidsramme: Baseline og måned 3
Optisk kohærenstomografi (OCT) billeddannelse blev udført før behandling under besøg, hvor undersøgelsesbehandling blev administreret og for at vurdere læsionskarakteristika for undersøgelsesøjet. og blev evalueret af et centralt læsecenter til standardiseret karaktergivning.
Baseline og måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i BCVA i studieøjet ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt før behandling før de udvidede øjne ved hjælp af standard retro-belyste diagrammer fra Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). BCVA blev registreret som den samlede bogstavscore i hvert øje.
Baseline og måned 6
Ændring fra baseline i CST i studieøjet ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
Central retinal subfelttykkelse (CST) målt ved optisk kohærenstomografi (OCT). Ændringen fra baseline-målingen blev sammenlignet med måned 6-målingen.
Baseline og måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iconic Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2015

Først opslået (Skøn)

9. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IT-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med hI-kon1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner