Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке интравитреального hI-con1™ у пациентов с хориоидальной неоваскуляризацией, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (EMERGE)

23 сентября 2020 г. обновлено: Iconic Therapeutics, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, активно контролируемое исследование фазы 2 по оценке введения повторных интравитреальных доз hI-con1™ у пациентов с хориоидальной неоваскуляризацией, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна

Целью данного исследования является оценка безопасности, биологической активности и фармакодинамического эффекта повторных интравитреальных доз hI-con1 0,3 мг, вводимых в виде монотерапии и в комбинации с ранибизумабом 0,5 мг, по сравнению с монотерапией ранибизумабом 0,5 мг при лечении пациентов с хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ). ) вторично по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (AMD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85021
    • California
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
      • Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91203
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
      • Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92260
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33907
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33907
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48072
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49202
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11223
      • Hauppauge, New York, Соединенные Штаты, 11788
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13224
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Соединенные Штаты, 97520
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19006
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Соединенные Штаты, 98383
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины любой расы в возрасте не менее 50 лет
  • Активная первичная хориоидальная неоваскуляризация (CNV), вторичная по отношению к возрастной макулярной дегенерации (AMD) в исследуемом глазу
  • Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) от 70 до 24 букв (от 20/40 до 20/320) в исследуемом глазу

Критерий исключения:

  • Монокулярный пациент или пациент с BCVA 35 или менее букв (20/200 или хуже) в лучше видящем глазу
  • Любое предшествующее лечение ХНВ или прогрессирующей ВМД в исследуемом глазу, за исключением пищевых добавок или витаминов.
  • Любые внутриглазные операции или хирургические вмешательства на поверхности глаза (включая операции по удалению катаракты и лазерные процедуры) на исследуемом глазу в течение 3 месяцев.
  • Витрэктомия на исследуемом глазу
  • Наследственные или хронические геморрагические или коагулопатии (например, гемофилия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: hI-con1
Пациенты будут получать ежемесячно интравитреально hI-con1 в качестве монотерапии (плюс ложная инъекция) в течение первых 2 месяцев с последующим ежемесячным лечением в течение 3 месяцев, по мере необходимости, в соответствии с критериями протокола.
Биологический: hI-con1
Интравитреальное введение hI-con1 0,3 мг
Другие имена:
  • человеческий иммуноконъюгат 1
Другой: Ложная инъекция
Инъекция не делается, для имитации инъекции используется безыгольный шприц.
Экспериментальный: hI-con1 + ранибизумаб
Пациенты будут ежемесячно получать интравитреально hI-con1 в комбинации с ранибизумабом интравитреально в течение первых 2 месяцев, а затем ежемесячно в течение 3 месяцев, по мере необходимости, в соответствии с критериями протокола.
Биологический: hI-con1
Интравитреальное введение hI-con1 0,3 мг
Другие имена:
  • человеческий иммуноконъюгат 1
Биологический: ранибизумаб
Интравитреальное введение ранибизумаба 0,5 мг
Другие имена:
  • Луцентис®
Активный компаратор: ранибизумаб
Пациенты будут ежемесячно получать ранибизумаб интравитреально в виде монотерапии (плюс фиктивная инъекция) в течение первых 2 месяцев, после чего ежемесячное лечение в течение 3 месяцев, по мере необходимости, в соответствии с критериями протокола.
Другой: Ложная инъекция
Инъекция не делается, для имитации инъекции используется безыгольный шприц.
Биологический: ранибизумаб
Интравитреальное введение ранибизумаба 0,5 мг
Другие имена:
  • Луцентис®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем максимально скорректированной остроты зрения (BCVA) в исследуемом глазу через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
Остроту зрения с максимальной коррекцией (BCVA) измеряли до лечения перед расширением глаз с использованием стандартных ретро-освещенных диаграмм исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). BCVA регистрировали как общую буквенную оценку для каждого глаза.
Исходный уровень и месяц 3
Изменение относительно исходного уровня толщины центрального подполя сетчатки (CST) в исследуемом глазу через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
Оптическая когерентная томография (ОКТ) выполнялась перед лечением во время визитов, во время которых проводилось исследуемое лечение, и для оценки характеристик поражения для исследуемого глаза. и были оценены центральным центром чтения для стандартизированной оценки.
Исходный уровень и месяц 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем МКОЗ в исследуемом глазу через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Остроту зрения с максимальной коррекцией (BCVA) измеряли до лечения перед расширением глаз с использованием стандартных ретро-освещенных диаграмм исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). BCVA регистрировали как общую буквенную оценку для каждого глаза.
Исходный уровень и 6-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем CST в исследуемом глазу через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Толщина центрального подполя сетчатки (CST), измеренная с помощью оптической когерентной томографии (OCT). Изменение по сравнению с исходным измерением сравнивали с измерением через 6 месяцев.
Исходный уровень и 6-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Iconic Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IT-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования hI-con1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться