Étude évaluant le hI-con1™ intravitréen chez des patients présentant une néovascularisation choroïdienne secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge (EMERGE)
23 septembre 2020 mis à jour par: Iconic Therapeutics, Inc.
Une étude de phase 2 randomisée, à double insu, multicentrique et contrôlée par un agent actif évaluant l'administration de doses intravitréennes répétées de hI-con1™ chez des patients présentant une néovascularisation choroïdienne secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité, l'activité biologique et l'effet pharmacodynamique de doses intravitréennes répétées de hI-con1 0,3 mg administré en monothérapie et en association avec le ranibizumab 0,5 mg par rapport au ranibizumab 0,5 mg en monothérapie dans le traitement des patients atteints de néovascularisation choroïdienne (NVC ) secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85021
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California
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Arcadia, California, États-Unis, 91007
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
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Campbell, California, États-Unis, 95008
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Glendale, California, États-Unis, 91203
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Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
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Mountain View, California, États-Unis, 94040
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Palm Desert, California, États-Unis, 92260
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Palo Alto, California, États-Unis, 94303
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San Francisco, California, États-Unis, 94109
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
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Colorado
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Golden, Colorado, États-Unis, 80401
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33907
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Panama City, Florida, États-Unis, 32405
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
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Stuart, Florida, États-Unis, 34994
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Winter Haven, Florida, États-Unis, 33907
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48072
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Jackson, Michigan, États-Unis, 49202
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
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West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55435
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11223
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Hauppauge, New York, États-Unis, 11788
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Syracuse, New York, États-Unis, 13224
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Oregon
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Ashland, Oregon, États-Unis, 97520
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
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Pennsylvania
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Huntingdon Valley, Pennsylvania, États-Unis, 19006
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
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Texas
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Abilene, Texas, États-Unis, 79606
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
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McAllen, Texas, États-Unis, 78503
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
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Washington
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Silverdale, Washington, États-Unis, 98383
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes de toute race âgés d'au moins 50 ans
- Néovascularisation choroïdienne primaire active (NVC) secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) dans l'œil de l'étude
- Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 70 à 24 lettres (moins de 20/40 jusqu'à 20/320) dans l'œil de l'étude
Critère d'exclusion:
- Patient monoculaire ou patient avec une MAVC de 35 lettres ou moins (20/200 ou moins) dans l'œil qui voit le mieux
- Tout traitement antérieur de la NVC ou de la DMLA avancée dans l'œil de l'étude, à l'exception des compléments alimentaires ou des vitamines
- Toute chirurgie intraoculaire ou de surface oculaire (y compris la chirurgie de la cataracte et les procédures au laser) dans l'œil à l'étude dans les 3 mois
- Vitrectomie dans l'œil de l'étude
- Conditions hémorragiques ou coagulopathies héréditaires ou chroniques (c.-à-d. hémophilie)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: hI-con1
Les patients recevront mensuellement hI-con1 intravitréen en monothérapie (plus injection simulée) pendant les 2 premiers mois suivis d'un traitement mensuel pendant 3 mois, selon les besoins, selon les critères du protocole.
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Injection intravitréenne de hI-con1 0,3 mg
Autres noms:
Aucune injection n'est administrée, une seringue sans aiguille est utilisée pour simuler une injection.
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Expérimental: hI-con1 + ranibizumab
Les patients recevront mensuellement hI-con1 intravitréen en association avec du ranibizumab intravitréen pendant les 2 premiers mois suivis d'un traitement mensuel pendant 3 mois, selon les besoins, selon les critères du protocole.
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Injection intravitréenne de hI-con1 0,3 mg
Autres noms:
Injection intravitréenne de ranibizumab 0,5 mg
Autres noms:
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Comparateur actif: ranibizumab
Les patients recevront mensuellement du ranibizumab intravitréen en monothérapie (plus une injection simulée) pendant les 2 premiers mois suivis d'un traitement mensuel pendant 3 mois, selon les besoins, selon les critères du protocole.
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Aucune injection n'est administrée, une seringue sans aiguille est utilisée pour simuler une injection.
Injection intravitréenne de ranibizumab 0,5 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) dans l'œil de l'étude au mois 3
Délai: Base de référence et mois 3
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La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) a été mesurée avant le traitement avant la dilatation des yeux, à l'aide des graphiques rétro-éclairés standard de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Le BCVA a été enregistré comme le score total des lettres dans chaque œil.
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Base de référence et mois 3
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Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du sous-champ rétinien central (CST) dans l'œil de l'étude au mois 3
Délai: Base de référence et mois 3
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Une imagerie par tomographie en cohérence optique (OCT) a été réalisée avant le traitement lors des visites au cours desquelles le traitement à l'étude a été administré et pour évaluer les caractéristiques des lésions de l'œil à l'étude.
et ont été évalués par un centre de lecture central pour une notation standardisée.
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Base de référence et mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la MAVC dans l'œil de l'étude au mois 6
Délai: Ligne de base et mois 6
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La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) a été mesurée avant le traitement avant la dilatation des yeux, à l'aide des graphiques rétro-éclairés standard de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Le BCVA a été enregistré comme le score total des lettres dans chaque œil.
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Ligne de base et mois 6
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Changement par rapport à la ligne de base du CST dans l'œil de l'étude au mois 6
Délai: Ligne de base et mois 6
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Épaisseur du sous-champ rétinien central (CST) telle que mesurée par tomographie par cohérence optique (OCT).
Le changement par rapport à la mesure de base a été comparé à la mesure du mois 6.
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Ligne de base et mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2015
Première publication (Estimation)
9 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Maladies de l'uvée
- Maladies choroïdiennes
- Métaplasie
- Dégénérescence maculaire
- Néovascularisation choroïdienne
- Néovascularisation, Pathologique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Ranibizumab
- Immunoconjugués
Autres numéros d'identification d'étude
- IT-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .