Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające podanie doszklistkowe hI-con1™ u pacjentów z neowaskularyzacją naczyniówkową wtórną do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (EMERGE)

23 września 2020 zaktualizowane przez: Iconic Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z aktywną kontrolą oceniające podawanie powtarzanych dawek hI-con1™ do ciała szklistego pacjentom z neowaskularyzacją naczyniówkową wtórną do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej

Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa, aktywności biologicznej i efektu farmakodynamicznego powtarzanych dawek doszklistkowych hI-con1 0,3 mg podawanych w monoterapii oraz w skojarzeniu z ranibizumabem 0,5 mg w porównaniu z ranibizumabem 0,5 mg w monoterapii w leczeniu pacjentów z neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV ) wtórne do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej (AMD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85021
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
      • Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91203
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49202
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11223
      • Hauppauge, New York, Stany Zjednoczone, 11788
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13224
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97520
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19006
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Stany Zjednoczone, 98383
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy w wieku co najmniej 50 lat
  • Aktywna pierwotna neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) wtórna do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej (AMD) w badanym oku
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) od 70 do 24 liter (gorsza niż 20/40 do 20/320) w badanym oku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jednooczny lub pacjent z BCVA 35 lub mniej liter (20/200 lub gorzej) w oku lepiej widzącym
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie CNV lub zaawansowanej AMD w badanym oku, z wyjątkiem suplementów diety lub witamin
  • Każda operacja wewnątrzgałkowa lub na powierzchni oka (w tym operacja zaćmy i zabiegi laserowe) w badanym oku w ciągu 3 miesięcy
  • Witrektomia w badanym oku
  • Dziedziczne lub przewlekłe stany krwotoczne lub koagulopatie (np. hemofilia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: hi-con1
Przez pierwsze 2 miesiące pacjenci będą otrzymywać co miesiąc do ciała szklistego hI-con1 w monoterapii (plus wstrzyknięcie pozorowane), a następnie co miesiąc, w razie potrzeby, przez 3 miesiące, zgodnie z kryteriami protokołu.
Biologiczny: hi-con1
Wstrzyknięcie do ciała szklistego hI-con1 0,3 mg
Inne nazwy:
  • ludzki immunokoniugat 1
Inny: Fałszywy zastrzyk
Nie podaje się zastrzyku, do naśladowania zastrzyku używa się strzykawki bez igły.
Eksperymentalny: hI-con1 + ranibizumab
Pacjenci będą otrzymywać co miesiąc hI-con1 doszklistkowo w skojarzeniu z ranibizumabem podawanym doszklistkowo przez pierwsze 2 miesiące, a następnie co miesiąc, w razie potrzeby, przez 3 miesiące, zgodnie z kryteriami protokołu.
Biologiczny: hi-con1
Wstrzyknięcie do ciała szklistego hI-con1 0,3 mg
Inne nazwy:
  • ludzki immunokoniugat 1
Biologiczny: ranibizumab
Wstrzyknięcie doszklistkowe ranibizumabu 0,5 mg
Inne nazwy:
  • Lucentis®
Aktywny komparator: ranibizumab
Przez pierwsze 2 miesiące pacjenci będą otrzymywać ranibizumab doszklistkowo w monoterapii (plus pozorowane wstrzyknięcie) przez pierwsze 2 miesiące, a następnie co miesiąc, w razie potrzeby, przez 3 miesiące, zgodnie z kryteriami protokołu.
Inny: Fałszywy zastrzyk
Nie podaje się zastrzyku, do naśladowania zastrzyku używa się strzykawki bez igły.
Biologiczny: ranibizumab
Wstrzyknięcie doszklistkowe ranibizumabu 0,5 mg
Inne nazwy:
  • Lucentis®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) badanego oka w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) mierzono przed leczeniem przed rozszerzeniem oczu, stosując standardowe podświetlane wykresy w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS). BCVA rejestrowano jako całkowity wynik literowy w każdym oku.
Wartość bazowa i miesiąc 3
Zmiana grubości centralnego podpola siatkówki (CST) w stosunku do wartości początkowej w badanym oku w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
Obrazowanie optycznej koherentnej tomografii (OCT) wykonano przed leczeniem podczas wizyt, podczas których podawano badane leczenie, oraz w celu oceny charakterystyki zmian chorobowych badanego oka. i zostały ocenione przez centralne centrum czytania w celu ujednolicenia ocen.
Wartość bazowa i miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w BCVA w badanym oku w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) mierzono przed leczeniem przed rozszerzeniem oczu, stosując standardowe podświetlane wykresy w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS). BCVA rejestrowano jako całkowity wynik literowy w każdym oku.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Zmiana CST w badanym oku w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Grubość centralnego podpola siatkówki (CST) mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT). Zmianę w stosunku do pomiaru wyjściowego porównano z pomiarem w 6. miesiącu.
Wartość bazowa i miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iconic Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IT-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na hi-con1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj