Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící intravitreální hI-con1™ u pacientů s choroidální neovaskularizací sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (EMERGE)

23. září 2020 aktualizováno: Iconic Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, multicentrická, aktivně kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící podávání opakovaných intravitreálních dávek hI-con1™ u pacientů s choroidální neovaskularizací sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost, biologickou aktivitu a farmakodynamický účinek opakovaných intravitreálních dávek hI-con1 0,3 mg podávaných jako monoterapie a v kombinaci s ranibizumabem 0,5 mg ve srovnání s monoterapií ranibizumabem 0,5 mg u pacientů s choroidální neovaskularizací (CNV ) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85021
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91007
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
      • Glendale, California, Spojené státy, 91203
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33907
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48072
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49202
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55435
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11223
      • Hauppauge, New York, Spojené státy, 11788
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13224
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Spojené státy, 97520
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Spojené státy, 19006
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Spojené státy, 98383
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy jakékoli rasy ve věku alespoň 50 let
  • Aktivní primární choroidální neovaskularizace (CNV) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD) ve studovaném oku
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 70 až 24 písmen (horší než 20/40 až 20/320) ve studovaném oku

Kritéria vyloučení:

  • Monokulární pacient nebo pacient s BCVA 35 nebo méně písmen (20/200 nebo horší) v lépe vidícím oku
  • Jakákoli předchozí léčba CNV nebo pokročilé AMD ve studovaném oku, s výjimkou doplňků stravy nebo vitamínů
  • Jakákoli operace nitroočního nebo očního povrchu (včetně operace šedého zákalu a laserových zákroků) ve studovaném oku během 3 měsíců
  • Vitrektomie ve studovaném oku
  • Dědičné nebo chronické hemoragické nebo koagulopatie (tj. hemofilie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hi-con1
Pacienti budou dostávat měsíční intravitreální hI-con1 jako monoterapii (plus simulovaná injekce) po dobu prvních 2 měsíců, po níž bude následovat měsíční léčba po dobu 3 měsíců, podle potřeby, podle kritérií protokolu.
Biologický: hi-con1
Intravitreální injekce hl-con1 0,3 mg
Ostatní jména:
  • lidský imunokonjugát 1
Jiný: Falešná injekce
Nepodává se žádná injekce, k napodobení injekce se používá injekční stříkačka bez jehly.
Experimentální: hI-con1 + ranibizumab
Pacienti budou dostávat měsíční intravitreální hI-con1 v kombinaci s intravitreálním ranibizumabem po dobu prvních 2 měsíců a následně měsíční léčbu po dobu 3 měsíců, podle potřeby, podle kritérií protokolu.
Biologický: hi-con1
Intravitreální injekce hl-con1 0,3 mg
Ostatní jména:
  • lidský imunokonjugát 1
Biologický: ranibizumab
Intravitreální injekce ranibizumabu 0,5 mg
Ostatní jména:
  • Lucentis®
Aktivní komparátor: ranibizumab
Pacienti budou dostávat měsíčně intravitreální ranibizumab jako monoterapii (plus simulovaná injekce) po dobu prvních 2 měsíců, po níž bude následovat měsíční léčba po dobu 3 měsíců, podle potřeby, podle kritérií protokolu.
Jiný: Falešná injekce
Nepodává se žádná injekce, k napodobení injekce se používá injekční stříkačka bez jehly.
Biologický: ranibizumab
Intravitreální injekce ranibizumabu 0,5 mg
Ostatní jména:
  • Lucentis®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) u studovaného oka ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena před léčbou před dilatací očí pomocí standardních retro podsvícených tabulek Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). BCVA byla zaznamenána jako celkové skóre písmen v každém oku.
Výchozí stav a měsíc 3
Změna tloušťky centrálního retinálního dílčího pole (CST) ve studijním oku ve 3. měsíci od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Zobrazování optickou koherentní tomografií (OCT) bylo prováděno před léčbou během návštěv, při kterých byla podávána studijní léčba, a pro posouzení charakteristik léze pro studované oko. a byly hodnoceny centrálním čtecím centrem pro standardizované hodnocení.
Výchozí stav a měsíc 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v BCVA ve studovaném oku v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena před léčbou před dilatací očí pomocí standardních retro podsvícených tabulek Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). BCVA byla zaznamenána jako celkové skóre písmen v každém oku.
Výchozí stav a měsíc 6
Změna od výchozí hodnoty v CST ve studijním oku v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Tloušťka centrálního retinálního podpole (CST) měřená optickou koherentní tomografií (OCT). Změna oproti základnímu měření byla porovnána s měřením v 6. měsíci.
Výchozí stav a měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iconic Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IT-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hi-con1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit