Tutkimus lasiaisensisäisen hI-con1™:n arvioimisesta potilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman aiheuttama toissijainen suonikalvon uudissuonittuminen (EMERGE)
keskiviikko 23. syyskuuta 2020 päivittänyt: Iconic Therapeutics, Inc.
Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoisnaamari, monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin toistuvien lasiaisensisäisten hI-con1™-annosten antamista potilaille, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman toissijainen suonikalvon uudissuonittuminen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida toistuvien intravitreaalisten hI-con1 0,3 mg -annosten turvallisuutta, biologista aktiivisuutta ja farmakodynaamista vaikutusta monoterapiana ja yhdessä ranibitsumabin 0,5 mg:n kanssa verrattuna ranibitsumabi 0,5 mg monoterapiaan hoidettaessa potilaita, joilla on suonikalvon uudissuonitauti (CNV) ) toissijainen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) seurauksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85021
-
-
California
-
Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
-
Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91203
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33907
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48072
-
Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49202
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
-
West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11223
-
Hauppauge, New York, Yhdysvallat, 11788
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13224
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Yhdysvallat, 97520
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
-
-
Pennsylvania
-
Huntingdon Valley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19006
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Yhdysvallat, 98383
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Minkä tahansa rodun miehet tai naiset vähintään 50-vuotiaat
- Aktiivinen primaarinen suonikalvon uudissuonittuminen (CNV) sekundaarinen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) vuoksi tutkittavassa silmässä
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 70-24 kirjainta (huonompi kuin 20/40 - 20/320) tutkittavassa silmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Monokulaarinen potilas tai potilas, jonka BCVA on 35 tai vähemmän kirjainta (20/200 tai huonompi) paremmin näkevässä silmässä
- Mikä tahansa aikaisempi CNV:n tai edenneen AMD:n hoito tutkimussilmässä, paitsi ravintolisät tai vitamiinit
- Mikä tahansa intraokulaarinen tai silmän pintaleikkaus (mukaan lukien kaihileikkaus ja lasertoimenpiteet) tutkittavassa silmässä 3 kuukauden sisällä
- Vitrektomia tutkimussilmässä
- Perinnölliset tai krooniset verenvuoto- tai koagulopatiatilat (eli hemofilia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hI-con1
Potilaat saavat kuukausittain lasiaisensisäisen hI-con1:n monoterapiana (plus näennäisinjektion) ensimmäisen 2 kuukauden ajan, minkä jälkeen kuukausittain hoidetaan 3 kuukauden ajan tarpeen mukaan protokollan kriteerien mukaisesti.
|
Hl-con1 0,3 mg:n lasiaisensisäinen injektio
Muut nimet:
Injektiota ei anneta, vaan neulatonta ruiskua käytetään injektion jäljittelemiseen.
|
|
Kokeellinen: hI-con1 + ranibitsumabi
Potilaat saavat kuukausittain lasiaisensisäisen hI-con1:n yhdistelmänä lasiaisensisäisen ranibizumabin kanssa ensimmäisten 2 kuukauden ajan, mitä seuraa kuukausittainen hoito 3 kuukauden ajan tarpeen mukaan protokollan kriteerien mukaisesti.
|
Hl-con1 0,3 mg:n lasiaisensisäinen injektio
Muut nimet:
Intravitreaalinen injektio ranibitsumabia 0,5 mg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ranibitsumabi
Potilaat saavat kuukausittain lasiaisensisäistä ranibitsumabia monoterapiana (plus näennäisinjektiona) ensimmäisten 2 kuukauden ajan, mitä seuraa kuukausittainen hoito 3 kuukauden ajan tarpeen mukaan protokollan kriteerien mukaisesti.
|
Injektiota ei anneta, vaan neulatonta ruiskua käytetään injektion jäljittelemiseen.
Intravitreaalinen injektio ranibitsumabia 0,5 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) tutkimussilmässä 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin ennen hoitoa ennen silmien laajentamista käyttämällä tavallisia Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -retrovalaistuja kaavioita.
BCVA kirjattiin kirjainten kokonaispistemääräksi kummassakin silmässä.
|
Perustaso ja kuukausi 3
|
|
Muutos lähtötasosta verkkokalvon keskiosan osakentän paksuudessa (CST) tutkimussilmässä 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
Optinen koherenssitomografia (OCT) tehtiin ennen hoitoa käyntien aikana, jolloin tutkimushoitoa annettiin, ja tutkittavan silmän leesion ominaisuuksien arvioimiseksi.
ja ne arvioi keskitetty lukukeskus standardoitua arvostelua varten.
|
Perustaso ja kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta BCVA:ssa Study Eye -tutkimuksessa 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin ennen hoitoa ennen silmien laajentamista käyttämällä tavallisia Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -retrovalaistuja kaavioita.
BCVA kirjattiin kirjainten kokonaispistemääräksi kummassakin silmässä.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta CST:ssä Study Eyessa 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Keskiverkkokalvon osakentän paksuus (CST) mitattuna optisella koherenssitomografialla (OCT).
Muutosta lähtötilanteen mittauksesta verrattiin kuukauden 6 mittaukseen.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Uvealin sairaudet
- Suonirauhasen sairaudet
- Metaplasia
- Silmänpohjan rappeuma
- Suonikalvon uudissuonittuminen
- Neovaskularisaatio, patologinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Ranibitsumabi
- Immunokonjugaatit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IT-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .