이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

연령 관련 황반변성에 이차적인 맥락막 혈관신생 환자에서 유리체강내 hI-con1™ 평가 연구 (EMERGE)

2020년 9월 23일 업데이트: Iconic Therapeutics, Inc.

연령 관련 황반 변성에 이차적인 맥락막 혈관신생 환자에서 hI-con1™의 반복 유리체강내 용량 투여를 평가하는 2상 무작위, 이중 마스킹, 다기관, 능동 제어 연구

본 연구의 목적은 맥락막 혈관신생(CNV) 환자에서 라니비주맙 0.5 mg 단독요법과 비교하여 hI-con1 0.3 mg 단독요법 및 라니비주맙 0.5 mg 병용 반복 유리체강내 투여의 안전성, 생물학적 활성 및 약력학적 효과를 평가하는 것이다. ) 연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85020
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85021
    • California
      • Arcadia, California, 미국, 91007
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
      • Campbell, California, 미국, 95008
      • Glendale, California, 미국, 91203
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
      • Mountain View, California, 미국, 94040
      • Palm Desert, California, 미국, 92260
      • Palo Alto, California, 미국, 94303
      • San Francisco, California, 미국, 94109
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
    • Colorado
      • Golden, Colorado, 미국, 80401
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33907
      • Panama City, Florida, 미국, 32405
      • Sarasota, Florida, 미국, 34233
      • Stuart, Florida, 미국, 34994
      • Winter Haven, Florida, 미국, 33907
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30909
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42001
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21209
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48072
      • Jackson, Michigan, 미국, 49202
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
      • West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55435
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, 미국, 07003
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11223
      • Hauppauge, New York, 미국, 11788
      • Syracuse, New York, 미국, 13224
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, 미국, 97520
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, 미국, 19006
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
    • Texas
      • Abilene, Texas, 미국, 79606
      • Austin, Texas, 미국, 78705
      • Houston, Texas, 미국, 77030
      • McAllen, Texas, 미국, 78503
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77384
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
    • Washington
      • Silverdale, Washington, 미국, 98383
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 50세 이상의 모든 인종의 남성 또는 여성
  • 연구 안구에서 연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 활성 원발성 맥락막 혈관신생(CNV)
  • 연구 안구에서 70~24자(20/40에서 20/320까지)의 최고 교정 시력(BCVA)

제외 기준:

  • 단안 환자 또는 더 잘 보이는 눈의 BCVA가 35자 이하(20/200 이하)인 환자
  • 식이 보충제 또는 비타민을 제외한 연구 안구의 CNV 또는 진행성 AMD의 이전 치료
  • 3개월 이내에 연구 안구의 안내 또는 안구 표면 수술(백내장 수술 및 레이저 시술 포함)
  • 연구 눈의 유리체 절제술
  • 유전성 또는 만성 출혈성 또는 응고병 상태(즉, 혈우병)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하이콘1
환자는 프로토콜 기준에 따라 필요에 따라 처음 2개월 동안 월간 유리체강내 hI-con1을 단일 요법(가짜 주입 포함)으로 받은 후 3개월 동안 월간 치료를 받게 됩니다.
생물학적: 하이콘1
HI-con1 0.3 mg의 유리체강내 주사
다른 이름들:
  • 인간 면역접합체 1
다른: 가짜 주입
주사는 없으며 바늘이 없는 주사기를 사용하여 주사를 모방합니다.
실험적: hI-con1 + 라니비주맙
환자는 프로토콜 기준에 따라 처음 2개월 동안 유리체강내 hI-con1과 유리체강내 라니비주맙을 병용한 후 필요에 따라 3개월 동안 매월 치료를 받게 됩니다.
생물학적: 하이콘1
HI-con1 0.3 mg의 유리체강내 주사
다른 이름들:
  • 인간 면역접합체 1
생물학적: 라니비주맙
라니비주맙 0.5 mg 유리체강내 주사
다른 이름들:
  • Lucentis®
활성 비교기: 라니비주맙
환자는 프로토콜 기준에 따라 필요에 따라 처음 2개월 동안 월간 유리체강내 라니비주맙을 단일 요법(가짜 주사와 함께)으로 받은 후 3개월 동안 월간 치료를 받게 됩니다.
다른: 가짜 주입
주사는 없으며 바늘이 없는 주사기를 사용하여 주사를 모방합니다.
생물학적: 라니비주맙
라니비주맙 0.5 mg 유리체강내 주사
다른 이름들:
  • Lucentis®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월에 연구 안구의 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 3개월
표준 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 역조명 차트를 사용하여 눈을 확장하기 전에 치료 전 최대 교정 시력(BCVA)을 측정했습니다. BCVA는 각 눈의 총 문자 점수로 기록되었습니다.
기준선 및 3개월
3개월에 연구 안구의 중앙 망막 하위 필드 두께(CST)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 3개월
광간섭단층촬영(OCT) 이미징은 연구 치료가 투여된 방문 동안 치료 전 수행되었고 연구 안구의 병변 특성을 평가했습니다. 표준화된 채점을 위해 중앙 독서 센터에서 평가했습니다.
기준선 및 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 연구 안구에서 BCVA의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 월 6
표준 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 역조명 차트를 사용하여 눈을 확장하기 전에 치료 전 최대 교정 시력(BCVA)을 측정했습니다. BCVA는 각 눈의 총 문자 점수로 기록되었습니다.
기준선 및 월 6
6개월에 연구 눈의 CST 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 6
OCT(Optical Coherence Tomography)로 측정한 중앙 망막 하위 필드 두께(CST). 기준선 측정으로부터의 변화를 6개월차 측정과 비교했습니다.
기준선 및 월 6

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Iconic Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IT-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

하이콘1에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Vietnam

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다