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Studio che valuta hI-con1™ intravitreale in pazienti con neovascolarizzazione coroidale secondaria a degenerazione maculare senile (EMERGE)

23 settembre 2020 aggiornato da: Iconic Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, con controllo attivo che valuta la somministrazione di dosi intravitreali ripetute di hI-con1™ in pazienti con neovascolarizzazione coroidale secondaria a degenerazione maculare senile

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'attività biologica e l'effetto farmacodinamico di dosi intravitreali ripetute di hI-con1 0,3 mg somministrate in monoterapia e in combinazione con ranibizumab 0,5 mg rispetto a ranibizumab 0,5 mg in monoterapia nel trattamento di pazienti con neovascolarizzazione coroideale (CNV ) secondaria alla degenerazione maculare senile (AMD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85021
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
      • Campbell, California, Stati Uniti, 95008
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91203
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33907
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48072
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49202
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55435
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11223
      • Hauppauge, New York, Stati Uniti, 11788
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13224
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stati Uniti, 97520
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Stati Uniti, 19006
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Stati Uniti, 98383
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di qualsiasi razza con almeno 50 anni di età
  • Neovascolarizzazione coroidale primaria attiva (CNV) secondaria a degenerazione maculare senile (AMD) nell'occhio dello studio
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) da 70 a 24 lettere (peggiore di 20/40 fino a 20/320) nell'occhio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Paziente monoculare o paziente con un BCVA di 35 o meno lettere (20/200 o peggiore) nell'occhio che vede meglio
  • Qualsiasi trattamento precedente di CNV o AMD avanzata nell'occhio dello studio, ad eccezione di integratori alimentari o vitamine
  • Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare o della superficie oculare (inclusi interventi di cataratta e procedure laser) nell'occhio dello studio entro 3 mesi
  • Vitrectomia nell'occhio dello studio
  • Condizioni emorragiche o coagulopatiche ereditarie o croniche (ad es. emofilia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: hi-con1
I pazienti riceveranno mensilmente hI-con1 intravitreale come monoterapia (più iniezione fittizia) per i primi 2 mesi seguiti da trattamento mensile per 3 mesi, secondo necessità, secondo i criteri del protocollo.
Biologico: hi-con1
Iniezione intravitreale di hI-con1 0,3 mg
Altri nomi:
  • immunoconiugato umano 1
Altro: Iniezione fittizia
Non viene somministrata alcuna iniezione, viene utilizzata una siringa senza ago per simulare un'iniezione.
Sperimentale: hI-con1 + ranibizumab
I pazienti riceveranno mensilmente hI-con1 intravitreale in combinazione con ranibizumab intravitreale per i primi 2 mesi seguiti da un trattamento mensile per 3 mesi, secondo necessità, secondo i criteri del protocollo.
Biologico: hi-con1
Iniezione intravitreale di hI-con1 0,3 mg
Altri nomi:
  • immunoconiugato umano 1
Biologico: ranibizumab
Iniezione intravitreale di ranibizumab 0,5 mg
Altri nomi:
  • Lucenti®
Comparatore attivo: ranibizumab
I pazienti riceveranno mensilmente ranibizumab intravitreale come monoterapia (più iniezione fittizia) per i primi 2 mesi seguiti da un trattamento mensile per 3 mesi, secondo necessità, secondo i criteri del protocollo.
Altro: Iniezione fittizia
Non viene somministrata alcuna iniezione, viene utilizzata una siringa senza ago per simulare un'iniezione.
Biologico: ranibizumab
Iniezione intravitreale di ranibizumab 0,5 mg
Altri nomi:
  • Lucenti®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio dello studio al mese 3
Lasso di tempo: Baseline e mese 3
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata prima del trattamento prima della dilatazione degli occhi, utilizzando i grafici retroilluminati standard dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Il BCVA è stato registrato come il punteggio totale delle lettere in ciascun occhio.
Baseline e mese 3
Variazione rispetto al basale dello spessore del sottocampo retinico centrale (CST) nell'occhio dello studio al mese 3
Lasso di tempo: Baseline e mese 3
La tomografia a coerenza ottica (OCT) è stata eseguita prima del trattamento durante le visite in cui è stato somministrato il trattamento in studio e per valutare le caratteristiche della lesione per l'occhio dello studio. e sono stati valutati da un centro di lettura centrale per la classificazione standardizzata.
Baseline e mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della BCVA nell'occhio dello studio al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata prima del trattamento prima della dilatazione degli occhi, utilizzando i grafici retroilluminati standard dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Il BCVA è stato registrato come il punteggio totale delle lettere in ciascun occhio.
Basale e mese 6
Variazione rispetto al basale della CST nell'occhio dello studio al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Spessore del sottocampo retinico centrale (CST) misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT). La variazione rispetto alla misurazione di base è stata confrontata con la misurazione del mese 6.
Basale e mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iconic Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IT-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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