Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GM-CSF för att minska ICU förvärvade infektioner (GRID)

31 oktober 2019 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad multicenterförsök med administrering av GRanulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor för att minska ICU förvärvade infektioner vid sepsis-inducerad immundepression

Konceptet med förvärvad immunbrist efter en första allvarlig infektion på intensivvårdsavdelningen beskrivs allmänt i litteraturen. Det finns en dubbel risk: ökad dödlighet och ökade sekundära infektioner. Flera tillvägagångssätt för immunstimulerande behandlingar har föreslagits i litteraturen. Behandlingen som föreslagits av denna studie består av administrering av granulocyt-makrofager kolonistimulerande faktor (GM-CSF), kolonistimulerande faktor som används i stor utsträckning särskilt i USA där den marknadsförs. En klinisk fas 2-prövning genomfördes i Tyskland 2009.

Huvudsyftet är att mäta förekomsten av ICU-förvärvade infektioner i 2 grupper av patienter som behandlas med GM-CSF eller placebo. ICU-patienter med risk definieras som att de överlever vid D3 från en allvarlig sepsis eller septisk chock och uppvisar en sepsisassocierad immundepression. Detekteringen av immunsupprimerade patienter kommer att uppnås genom att mäta HLA-DR (Human Leucocyte Antigen DR) med en tröskel på mindre till 8000 platser.

Vår hypotes är att antalet sekundära infektioner (primär endpoint) kommer att minska betydligt i den behandlade gruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

166

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens Hôpital sud
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Chu Gabriel Montpied
      • Clermont-ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Estaing 1 place Lucie et Raymond Aubrac
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de Grenoble- Hopital Michallon
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de Grenoble-Hopital Michallon
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • CHU la Conception
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • APHM Hôpital de la Timone
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • APHM Hôpital Nord
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hôpital Saint Eloi
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Chu Montpellier
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • PTMC CHU de Nantes
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Chu de Nimes
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Chu de Saint-Etienne
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • CHU Hôpital Nord

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

ICU-patienter som uppvisar en allvarlig sepsis eller en septisk chock i samband med en sepsisinducerad immunsuppression.

  1. - Svår sepsis ELLER septisk chock definierad av associeringen av: minst 2 kriterier för Systemic Inflammation Response Syndrome (SIRS) en kliniskt eller mikrobiologiskt definierad infektion respektive minst en organsvikt (nivå ≥ 2 i ett organsvikt av SOFA-poängen) ELLER behovet av vasopressorbehandling (epinefrin eller noradrenalin ≥ 0,25 mg/kg/min i minst 6 timmar för att bibehålla ett systoliskt tryck ≥ 90 mmHg eller ett medelartärtryck ≥ 65 mmHg).
  2. - OCH Sepsis-inducerad immunsuppression: minskade mHLA-DR-nivåer (< 8 000 monoklonala antikroppar (mAb) per cell vid D3).

Exklusions kriterier:

  1. - Terapeutisk begränsning
  2. Evolutiv hemopati, neutropeni < 500/mm3, stamcellstransplantation
  3. Solid tumör med pågående kemoterapi eller strålbehandling
  4. Humant immunbristvirus (HIV)-infektion med CD 4-antal < 200 celler/mm3
  5. Immunsuppressiv behandling (inklusive kortikosteroid vid immunsuppressiv dos: > 10 mg ekvivalent prednisolon och kumulativ dos > 700 mg)
  6. Primär immunbrist.
  7. Extra kroppslig cirkulation inom en månad
  8. Nyligen genomförd hjärt-lungräddning (inom den aktuella kliniska episoden)
  9. Patienter inlagda på intensivvårdsavdelning för omfattande brännskador
  10. Kontraindikationer för sargramostim
  11. Gravida eller ammande kvinnor
  12. Deltagande i en annan interventionsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Leukin
Sargramostim: Leukin (Genzyme USA), 125 µg/m2, en gång per dag under 5 dagar, genom subkutan väg
Läkemedel: Sargramostim: Leukine (Genzyme USA)
Leukin: 125 µg/m² dagligen, subkutant, i 5 dagar.
Placebo-jämförare: placebo
placebo, en gång per dag under 5 dagar subkutant
Läkemedel: Placebo
placebo subkutant i 5 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som uppvisar minst en ICU-förvärvad infektion vid D28 eller ICU-utskrivning.
Tidsram: Vid dag 28 eller ICU-utskrivning.
ICU-förvärvade infektioner kommer att registreras i enlighet med definitionerna av det europeiska CDC som används i det franska nätverket för IAI-övervakning Rea Raisin. En oberoende kommitté som är blind för behandlingsgruppen kommer att säkerställa klassificeringen av sjukhusförvärvade infektioner.
Vid dag 28 eller ICU-utskrivning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidens och incidensdensitet av lunginflammation, kateterrelaterade infektioner och urinvägsinfektioner
Tidsram: Vid dag 28 eller ICU-utskrivning.
Vid dag 28 eller ICU-utskrivning.
Överlevnad vid D28, slutet av ICU och sjukhusvistelse och vid 1 år
Tidsram: Vid dag 28 eller ICU-utskrivning.
Vid dag 28 eller ICU-utskrivning.
Dagar utan organsvikt
Tidsram: Vid dag 28 eller ICU-utskrivning.
Vid dag 28 eller ICU-utskrivning.
Antal allvarliga biverkningar och antal patienter som har uppvisat minst en allvarlig biverkning.
Tidsram: Vid dag 28 eller ICU-utskrivning.
Vid dag 28 eller ICU-utskrivning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2019

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014.856

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Septisk chock

Kliniska prövningar på Sargramostim: Leukine (Genzyme USA)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera