A GM-CSF az intenzív osztályon szerzett fertőzések csökkentésére (GRID)
2019. október 31. frissítette: Hospices Civils de Lyon
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos multicentrikus vizsgálat a GRanulocyta-Macrophag Colony-stimuláló faktor beadásával az intenzív osztályon szerzett fertőzések csökkentésére szepszis által kiváltott immundepresszióban
Az intenzív osztályon történt első súlyos fertőzés után szerzett immunhiány fogalmát széles körben leírják a szakirodalomban. Kettős kockázat áll fenn: megnövekedett mortalitás és fokozott másodlagos fertőzések. Az irodalomban számos immunstimuláló kezelési megközelítést javasoltak. Az ebben a tanulmányban javasolt kezelés a granulocita-makrofág telep-stimuláló faktor (GM-CSF) beadásából áll, amely telep-stimuláló faktor, amelyet széles körben alkalmaznak, különösen az USA-ban, ahol forgalmazzák. 2009-ben Németországban végeztek egy 2. fázisú klinikai vizsgálatot.
A fő cél az intenzív osztályon szerzett fertőzések incidenciájának mérése két GM-CSF-fel vagy placebóval kezelt betegcsoportban. Az intenzív osztályon veszélyeztetett betegek a súlyos szepszisből vagy szeptikus sokkból a D3-ban túlélőket, és szepszishez kapcsolódó immundepressziót mutatnak. Az immunszupprimált betegek kimutatása a HLA-DR (humán leukocita antigén DR) mérésével történik, 8000-ig terjedő küszöbértékkel.
Hipotézisünk az, hogy a másodlagos fertőzések száma (elsődleges végpont) jelentősen csökkenni fog a kezelt csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
166
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- CHU Amiens Hôpital sud
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Chu Gabriel Montpied
-
Clermont-ferrand, Franciaország, 63003
- CHU Estaing 1 place Lucie et Raymond Aubrac
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- CHU de Grenoble- Hopital Michallon
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- CHU de Grenoble-Hopital Michallon
-
Lyon, Franciaország, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Franciaország, 69317
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Marseille, Franciaország, 13005
- CHU la Conception
-
Marseille, Franciaország, 13005
- APHM Hôpital de la Timone
-
Marseille, Franciaország, 13915
- APHM Hôpital Nord
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Hôpital Saint Eloi
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Chu Montpellier
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU de Nantes
-
Nantes, Franciaország, 44093
- PTMC CHU de Nantes
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- Chu de Nimes
-
Pierre Benite, Franciaország, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Saint-Etienne, Franciaország, 42055
- Chu de Saint-Etienne
-
Saint-Etienne, Franciaország, 42055
- CHU Hôpital Nord
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Súlyos szepszisben vagy szeptikus sokkban szenvedő intenzív osztályos betegek, akik szepszis által kiváltott immunszuppresszióhoz kapcsolódnak.
- - Súlyos szepszis VAGY szeptikus sokk, amelyet a következő összefüggések határoznak meg: a szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) legalább 2 kritériuma, klinikailag vagy mikrobiológiailag meghatározott fertőzés, illetve legalább egy szervi elégtelenség (a SOFA pontszám egyik szervi elégtelenségében 2-es szint) VAGY vazopresszoros kezelés szükségessége (epinefrin vagy noradrenalin ≥ 0,25 mg/kg/perc legalább 6 órán keresztül a szisztolés nyomás ≥ 90 Hgmm vagy az átlagos artériás nyomás ≥ 65 Hgmm) fenntartása.
- - ÉS Szepszis által kiváltott immunszuppresszió: csökkent mHLA-DR szint (< 8000 monoklonális antitest (mAb) sejtenként a 3. napon).
Kizárási kritériumok:
- - Terápiás korlátozás
- Evolúciós hemopathia, neutropenia < 500/mm3, őssejt transzplantáció
- Szilárd daganat folyamatban lévő kemoterápiával vagy sugárterápiával
- Humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés CD 4 számmal < 200 sejt/mm3
- Immunszuppresszív kezelés (beleértve a kortikoszteroidokat immunszuppresszív dózisban: > 10 mg ekvivalens prednizolon és > 700 mg kumulatív dózis)
- Elsődleges immunhiány.
- Testen kívüli keringés egy hónapon belül
- Legutóbbi kardio-tüdő újraélesztés (a jelenlegi klinikai epizódon belül)
- Kiterjedt égési sérülések miatt intenzív osztályra kerültek a betegek
- A sargramostim ellenjavallatai
- Terhes vagy szoptató nők
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Leukin
Sargramostim: Leukin (Genzyme USA), 125 µg/m2, naponta egyszer 5 napon keresztül, szubkután beadással
|
Leukin: 125 µg/m² naponta, szubkután, 5 napig.
|
|
Placebo Comparator: placebo
placebót, naponta egyszer 5 napon keresztül szubkután beadva
|
placebót szubkután, 5 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél legalább egy intenzív osztályon szerzett fertőzés a 28. napon vagy az intenzív osztályon történő elbocsátáskor jelentkezett.
Időkeret: A 28. napon vagy az intenzív osztályon történő elbocsátáskor.
|
Az intenzív osztályon szerzett fertőzéseket a Rea Raisin IAI francia felügyeleti hálózatában használt európai CDC definíciói szerint rögzítik.
A kórházi fertőzések osztályozását egy független, a kezeléstől elvakult bizottság biztosítja.
|
A 28. napon vagy az intenzív osztályon történő elbocsátáskor.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tüdőgyulladás, katéterrel kapcsolatos fertőzések és húgyúti fertőzések előfordulása és előfordulási sűrűsége
Időkeret: A 28. napon vagy az intenzív osztályon történő elbocsátáskor.
|
A 28. napon vagy az intenzív osztályon történő elbocsátáskor.
|
|
Túlélés a 28. napon, az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás végén, valamint 1 éves korban
Időkeret: A 28. napon vagy az intenzív osztályon történő elbocsátáskor.
|
A 28. napon vagy az intenzív osztályon történő elbocsátáskor.
|
|
Szervhibától mentes napok
Időkeret: A 28. napon vagy az intenzív osztályon történő elbocsátáskor.
|
A 28. napon vagy az intenzív osztályon történő elbocsátáskor.
|
|
A súlyos nemkívánatos események száma és azon betegek száma, akiknél legalább egy súlyos nemkívánatos esemény jelentkezett.
Időkeret: A 28. napon vagy az intenzív osztályon történő elbocsátáskor.
|
A 28. napon vagy az intenzív osztályon történő elbocsátáskor.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014.856
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .