GM-CSF로 ICU 획득 감염 감소 (GRID)
2019년 10월 31일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
패혈증으로 유발된 면역저하에서 중환자실 획득 감염을 감소시키기 위한 GRanulocyte-Macrophage Colony-stimulating Factor 투여의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 다기관 시험
중환자실에서 첫 중증 감염 후 후천성 면역결핍의 개념은 문헌에 널리 설명되어 있습니다. 이중 위험이 있습니다: 사망률 증가와 2차 감염 증가. 면역 자극 치료의 여러 접근법이 문헌에 제안되었습니다. 본 연구에서 제안하는 치료법은 특히 시판되고 있는 미국에서 널리 사용되는 집락자극인자인 Granulocyte-macrophage colony-stimulating factor(GM-CSF)의 투여이다. 2009년 독일에서 임상 2상을 진행했다.
주요 목표는 GM-CSF 또는 위약으로 치료받은 환자의 두 그룹에서 ICU 획득 감염의 발생률을 측정하는 것입니다. 위험에 처한 ICU 환자는 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크에서 D3에 생존하고 패혈증 관련 면역 저하를 나타내는 것으로 정의됩니다. 면역 억제 환자의 검출은 HLA-DR(Human Leucocyte Antigen DR)을 8000개 사이트 미만의 임계값으로 측정하여 달성됩니다.
우리의 가설은 치료군에서 2차 감염(1차 종점)의 수가 상당히 감소할 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
166
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Amiens Hôpital sud
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU Gabriel Montpied
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Clermont-ferrand, 프랑스, 63003
- CHU Estaing 1 place Lucie et Raymond Aubrac
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU de Grenoble- Hopital Michallon
-
Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU de Grenoble-Hopital Michallon
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Lyon, 프랑스, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Lyon, 프랑스, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
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Marseille, 프랑스, 13005
- CHU la Conception
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Marseille, 프랑스, 13005
- APHM Hôpital de la Timone
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Marseille, 프랑스, 13915
- APHM Hopital Nord
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hopital Saint Eloi
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU Montpellier
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes
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Nantes, 프랑스, 44093
- PTMC CHU de Nantes
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Nîmes, 프랑스, 30029
- CHU de Nîmes
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Saint-Etienne, 프랑스, 42055
- CHU de Saint-Etienne
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Saint-Etienne, 프랑스, 42055
- CHU Hôpital Nord
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
중증 패혈증 또는 패혈증 유발 면역억제와 관련된 패혈성 쇼크를 나타내는 ICU 환자.
- - 다음과 관련하여 정의되는 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크: 전신 염증 반응 증후군(SIRS)의 최소 2가지 기준 임상적 또는 미생물학적으로 정의된 감염 및 각각 최소 하나의 장기 부전(SOFA 점수의 한 장기 부전에서 수준 ≥ 2) 또는 승압제 치료의 필요성(수축기 혈압 ≥ 90 mmHg 또는 평균 동맥압 ≥ 65 mmHg을 유지하기 위해 최소 6시간 동안 에피네프린 또는 노르에피네프린 ≥ 0,25mg/kg/min).
- - AND 패혈증 유발 면역억제: 감소된 mHLA-DR 수준(D3에서 세포당 < 8,000 단클론 항체(mAb)).
제외 기준:
- - 치료 제한
- 진화적 혈액병증, 호중구 감소증 < 500/mm3, 줄기세포 이식
- 화학요법 또는 방사선요법이 진행 중인 고형 종양
- CD 4 수가 200 세포/mm3 미만인 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 면역억제 치료(면역억제 용량의 코르티코스테로이드 포함: > 10 mg 등가 프레드니솔론 및 누적 용량 > 700 mg)
- 원발성 면역결핍 .
- 1개월 이내 체외순환
- 최근 심폐소생술(현재 임상 에피소드 내)
- 광범위한 화상으로 중환자실에 입원한 환자
- sargramostim에 대한 금기 사항
- 임산부 또는 수유부
- 다른 중재 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 류킨
Sargramostim: Leukine(Genzyme USA), 125µg/m2, 5일 동안 하루에 한 번, 피하 경로로
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류킨: 매일 125µg/m², 5일 동안 피하 주사.
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위약 비교기: 위약
위약, 피하 경로로 5일 동안 하루에 한 번
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위약 피하, 5일 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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D28 또는 ICU 퇴원 시 적어도 하나의 ICU 획득 감염을 나타내는 환자의 수.
기간: 28일째 또는 ICU 퇴원 시.
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ICU 획득 감염은 IAI 감시 Rea Raisin의 프랑스 네트워크에서 사용되는 유럽 CDC의 정의에 따라 기록됩니다.
치료 그룹에 대해 눈이 먼 독립 위원회는 병원 획득 감염의 분류를 보장할 것입니다.
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28일째 또는 ICU 퇴원 시.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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폐렴, 카테터 관련 감염 및 요로 감염의 발생률 및 발생률 밀도
기간: 28일째 또는 ICU 퇴원 시.
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28일째 또는 ICU 퇴원 시.
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D28에서 생존, ICU 종료 및 입원, 그리고 1년
기간: 28일째 또는 ICU 퇴원 시.
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28일째 또는 ICU 퇴원 시.
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장기 부전 없는 날
기간: 28일째 또는 ICU 퇴원 시.
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28일째 또는 ICU 퇴원 시.
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중대한 이상반응의 수 및 하나 이상의 중대한 이상반응을 나타낸 환자의 수.
기간: 28일째 또는 ICU 퇴원 시.
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28일째 또는 ICU 퇴원 시.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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Sargramostim: 류킨(Genzyme USA)에 대한 임상 시험
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IRCCS Policlinico S. MatteoAgenzia Italiana del Farmaco완전한
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Galena Biopharma, Inc.완전한낮거나 중간 정도의 HER2 발현이 있는 유방암미국, 영국, 프랑스, 이스라엘, 독일, 캐나다, 러시아 연방, 루마니아, 불가리아, 체코 공화국, 헝가리, 폴란드, 우크라이나
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Muscular Dystrophy Association알려지지 않은