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GM-CSF para disminuir las infecciones adquiridas en la UCI (GRID)

31 de octubre de 2019 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de la administración de factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos para disminuir las infecciones adquiridas en la UCI en la inmunodepresión inducida por sepsis

El concepto de inmunodeficiencia adquirida tras una primera infección grave en la UCI está ampliamente descrito en la literatura. Existe un doble riesgo: aumento de la mortalidad y aumento de las infecciones secundarias. En la literatura se han propuesto varios enfoques de tratamientos inmunoestimuladores. El tratamiento propuesto por este estudio consiste en la administración de factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), factor estimulante de colonias ampliamente utilizado particularmente en EE. UU. donde se comercializa. En 2009 se llevó a cabo un ensayo clínico de fase 2 en Alemania.

El objetivo principal es medir la incidencia de infecciones adquiridas en la UCI en 2 grupos de pacientes tratados con GM-CSF o placebo. Los pacientes de la UCI en riesgo se definen como los que sobreviven en D3 de una sepsis grave o un shock séptico y presentan una inmunodepresión asociada a la sepsis. La detección de pacientes inmunodeprimidos se logrará midiendo el HLA-DR (Antígeno Leucocitario Humano DR) con un umbral menor a 8000 sitios.

Nuestra hipótesis es que el número de infecciones secundarias (variable principal) se reducirá significativamente en el grupo tratado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

166

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens Hôpital sud
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Gabriel Montpied
      • Clermont-ferrand, Francia, 63003
        • CHU Estaing 1 place Lucie et Raymond Aubrac
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble- Hopital Michallon
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble-Hopital Michallon
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Francia, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Francia, 13005
        • CHU la Conception
      • Marseille, Francia, 13005
        • APHM Hôpital de la Timone
      • Marseille, Francia, 13915
        • APHM Hopital Nord
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nantes, Francia, 44093
        • PTMC CHU de Nantes
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU de Nimes
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • CHU de Saint-Etienne
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • CHU Hôpital Nord

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes de la UCI que presenten una sepsis grave o un shock séptico asociado a una inmunosupresión inducida por sepsis.

  1. - Sepsis severa O shock séptico definido por la asociación de: al menos 2 criterios de Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica (SIRS) una infección definida clínica o microbiológicamente y respectivamente al menos una insuficiencia orgánica (nivel ≥ 2 en una insuficiencia orgánica de la puntuación SOFA) O la necesidad de un tratamiento vasopresor (epinefrina o norepinefrina ≥ 0,25 mg/kg/min durante al menos 6 horas para mantener una presión sistólica ≥ 90 mmHg o una presión arterial media ≥ 65 mmHg).
  2. - Y inmunosupresión inducida por sepsis: niveles reducidos de mHLA-DR (< 8.000 anticuerpos monoclonales (mAb) por célula en D3).

Criterio de exclusión:

  1. - Limitación terapéutica
  2. Hemopatía evolutiva, neutropenia < 500/mm3, trasplante de células madre
  3. Tumor sólido con quimioterapia o radioterapia en curso
  4. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con recuento de CD 4 < 200 células/mm3
  5. Tratamiento inmunosupresor (incluyendo corticosteroides a dosis inmunosupresoras: > 10 mg de prednisolona equivalente y dosis acumulada > 700 mg)
  6. Inmunodeficiencia primaria.
  7. Circulación extracorpórea dentro de un mes
  8. Reanimación cardiopulmonar reciente (dentro del episodio clínico actual)
  9. Pacientes ingresados ​​en UCI por quemaduras extensas
  10. Contraindicaciones del sargramostim
  11. Mujeres embarazadas o lactantes
  12. Participación en otro estudio de intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Leucina
Sargramostim: Leukine (Genzyme USA), 125µg/m2 , una vez al día durante 5 días, vía subcutánea
Leucina: 125 µg/m² diarios, por vía subcutánea, durante 5 días.
Comparador de placebos: placebo
placebo, una vez al día durante 5 días por vía subcutánea
placebo por vía subcutánea, durante 5 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que presentan al menos una infección adquirida en la UCI al D28 o al alta de la UCI.
Periodo de tiempo: En el día 28 o al alta de la UCI.
Las infecciones adquiridas en la UCI se registrarán de acuerdo con las definiciones de los CDC europeos utilizados en la red francesa de vigilancia IAI Rea Raisin. Un comité independiente cegado al grupo de tratamiento garantizará la clasificación de las infecciones adquiridas en el hospital.
En el día 28 o al alta de la UCI.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y densidad de incidencia de neumonía, infecciones relacionadas con catéteres e infecciones del tracto urinario
Periodo de tiempo: En el día 28 o al alta de la UCI.
En el día 28 o al alta de la UCI.
Supervivencia a D28, final de UCI y estancia hospitalaria, y al año
Periodo de tiempo: En el día 28 o al alta de la UCI.
En el día 28 o al alta de la UCI.
Días libres de insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: En el día 28 o al alta de la UCI.
En el día 28 o al alta de la UCI.
Número de eventos adversos graves y número de pacientes que han presentado al menos un evento adverso grave.
Periodo de tiempo: En el día 28 o al alta de la UCI.
En el día 28 o al alta de la UCI.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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