Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GM-CSF for at mindske ICU erhvervede infektioner (GRID)

31. oktober 2019 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret multicenterforsøg med administration af GRanulocyt-makrofagkoloni-stimulerende faktor for at reducere ICU-erhvervede infektioner i sepsis-induceret immundepression

Begrebet erhvervet immundefekt efter en første alvorlig infektion på intensivafdelingen er bredt beskrevet i litteraturen. Der er en dobbelt risiko: øget dødelighed og øget sekundære infektioner. Adskillige tilgange til immunstimulerende behandlinger er blevet foreslået i litteraturen. Behandlingen foreslået af denne undersøgelse består af administration af granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), kolonistimulerende faktor, der er meget udbredt, især i USA, hvor den markedsføres. Et fase 2 klinisk forsøg blev udført i Tyskland i 2009.

Hovedformålet er at måle forekomsten af ​​ICU-erhvervede infektioner i 2 grupper af patienter behandlet med GM-CSF eller placebo. ICU-patienter i risiko defineres som overlevende ved D3 fra en alvorlig sepsis eller septisk shock og udviser en sepsis-associeret immundepression. Påvisningen af ​​immunsupprimerede patienter vil blive opnået ved at måle HLA-DR (Human Leucocyte Antigen DR) med en tærskel på mindre til 8000 steder.

Vores hypotese er, at antallet af sekundære infektioner (primært endepunkt) vil være væsentligt reduceret i den behandlede gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens Hôpital sud
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU Gabriel Montpied
      • Clermont-ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU Estaing 1 place Lucie et Raymond Aubrac
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble- Hopital Michallon
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble-Hopital Michallon
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • CHU La Conception
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • APHM Hôpital de la Timone
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • APHM Hopital Nord
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • PTMC CHU de Nantes
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • CHU de Saint-Etienne
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • CHU Hôpital Nord

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ICU-patienter, der udviser en alvorlig sepsis eller et septisk shock forbundet med en sepsis-induceret immunsuppression.

  1. - Alvorlig sepsis ELLER septisk shock defineret ved at forbinde: mindst 2 kriterier for Systemic Inflammation Response Syndrome (SIRS) en klinisk eller mikrobiologisk defineret infektion og henholdsvis mindst ét ​​organsvigt (niveau ≥ 2 i ét organsvigt af SOFA-score) ELLER behovet for en vasopressorbehandling (epinephrin eller noradrenalin ≥ 0,25 mg/kg/min i mindst 6 timer for at opretholde et systolisk tryk ≥ 90 mmHg eller et gennemsnitligt arterielt tryk ≥ 65 mmHg).
  2. - OG Sepsis-induceret immunsuppression: reducerede mHLA-DR niveauer (< 8.000 monoklonale antistoffer (mAb) pr. celle ved D3).

Ekskluderingskriterier:

  1. - Terapeutisk begrænsning
  2. Evolutiv hæmopati, neutropeni < 500/mm3, stamcelletransplantation
  3. Solid tumor med igangværende kemoterapi eller strålebehandling
  4. Human immundefektvirus (HIV)-infektion med CD 4-tal < 200 celler/mm3
  5. Immunsuppressiv behandling (inklusive kortikosteroid i immunsuppressiv dosis: > 10 mg ækvivalent prednisolon og kumulativ dosis > 700 mg)
  6. Primær immundefekt.
  7. Ekstra kropslig cirkulation inden for en måned
  8. Nylig kardio-pulmonal genoplivning (inden for den aktuelle kliniske episode)
  9. Patienter indlagt på intensivafdeling for omfattende forbrændinger
  10. Kontraindikationer til sargramostim
  11. Gravide eller ammende kvinder
  12. Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Leukin
Sargramostim: Leukin (Genzyme USA), 125 µg/m2, én gang dagligt i 5 dage, ad subkutan vej
Medicin: Sargramostim: Leukine (Genzyme USA)
Leukin: 125 µg/m² dagligt, subkutant, i 5 dage.
Placebo komparator: placebo
placebo én gang dagligt i 5 dage ad subkutan vej
Medicin: Placebo
placebo subkutant i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med mindst én ICU-erhvervet infektion ved D28 eller ICU-udskrivning.
Tidsramme: Ved dag 28 eller ICU-udskrivning.
ICU-erhvervede infektioner vil blive registreret i overensstemmelse med definitionerne af det europæiske CDC, der anvendes i det franske netværk af IAI-overvågning Rea Raisin. Et uafhængigt udvalg, der er blindet for behandlingsgruppe, skal sikre klassificeringen af ​​hospitalserhvervede infektioner.
Ved dag 28 eller ICU-udskrivning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og forekomsttæthed af lungebetændelse, kateterrelaterede infektioner og urinvejsinfektioner
Tidsramme: Ved dag 28 eller ICU-udskrivning.
Ved dag 28 eller ICU-udskrivning.
Overlevelse ved D28, afslutning af intensivafdeling og hospitalsophold og ved 1 år
Tidsramme: Ved dag 28 eller ICU-udskrivning.
Ved dag 28 eller ICU-udskrivning.
Dage uden organsvigt
Tidsramme: Ved dag 28 eller ICU-udskrivning.
Ved dag 28 eller ICU-udskrivning.
Antal alvorlige bivirkninger og antal patienter, der har præsenteret mindst én alvorlig bivirkning.
Tidsramme: Ved dag 28 eller ICU-udskrivning.
Ved dag 28 eller ICU-udskrivning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2015

Først opslået (Skøn)

11. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2019

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014.856

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Sargramostim: Leukine (Genzyme USA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner