GM-CSF w celu zmniejszenia infekcji nabytych na OIT (GRID)
31 października 2019 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo wieloośrodkowa próba podawania czynnika stymulującego tworzenie kolonii GRanulocytów i makrofagów w celu zmniejszenia infekcji nabytych na OIT w immunodepresji wywołanej przez sepsę
Pojęcie nabytego niedoboru odporności po pierwszym ciężkim zakażeniu na OIT jest szeroko opisywane w piśmiennictwie. Istnieje podwójne ryzyko: zwiększona śmiertelność i zwiększone wtórne infekcje. W literaturze zaproponowano kilka podejść do leczenia immunostymulującego. Leczenie proponowane w tym badaniu polega na podawaniu czynnika stymulującego kolonie granulocytów i makrofagów (GM-CSF), czynnika stymulującego kolonie szeroko stosowanego, szczególnie w USA, gdzie jest sprzedawany. Badanie kliniczne fazy 2 przeprowadzono w Niemczech w 2009 roku.
Głównym celem jest pomiar częstości występowania zakażeń nabytych na OIT w 2 grupach pacjentów leczonych GM-CSF lub placebo. Zagrożonych pacjentów OIOM definiuje się jako tych, którzy przeżyli w dniu 3 ciężką posocznicę lub wstrząs septyczny i wykazują obniżoną odporność związaną z sepsą. Wykrycie pacjentów z obniżoną odpornością zostanie osiągnięte poprzez pomiar HLA-DR (ludzki antygen leukocytów DR) z progiem poniżej 8000 miejsc.
Nasza hipoteza jest taka, że liczba wtórnych infekcji (pierwszorzędowy punkt końcowy) będzie znacznie zmniejszona w grupie leczonej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
166
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- CHU Amiens Hôpital sud
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Chu Gabriel Montpied
-
Clermont-ferrand, Francja, 63003
- CHU Estaing 1 place Lucie et Raymond Aubrac
-
Grenoble, Francja, 38043
- CHU de Grenoble- Hopital Michallon
-
Grenoble, Francja, 38043
- CHU de Grenoble-Hopital Michallon
-
Lyon, Francja, 69003
- Hopital Edouard Herriot
-
Lyon, Francja, 69317
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Marseille, Francja, 13005
- CHU la Conception
-
Marseille, Francja, 13005
- APHM Hôpital de la Timone
-
Marseille, Francja, 13915
- APHM Hôpital Nord
-
Montpellier, Francja, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Montpellier, Francja, 34295
- Chu Montpellier
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU de Nantes
-
Nantes, Francja, 44093
- PTMC CHU de Nantes
-
Nîmes, Francja, 30029
- Chu de Nimes
-
Pierre Benite, Francja, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Saint-Etienne, Francja, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
Saint-Etienne, Francja, 42055
- CHU Hôpital Nord
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci OIOM z ciężką sepsą lub wstrząsem septycznym związanym z immunosupresją wywołaną przez sepsę.
- - Ciężka posocznica LUB wstrząs septyczny zdefiniowany jako połączenie: co najmniej 2 kryteriów zespołu ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS), zakażenia zdefiniowanego klinicznie lub mikrobiologicznie i odpowiednio co najmniej jednej niewydolności narządu (poziom ≥ 2 w przypadku niewydolności jednego narządu w skali SOFA) LUB konieczność leczenia wazopresyjnego (epinefryna lub noradrenalina ≥ 0,25 mg/kg/min przez co najmniej 6 godzin w celu utrzymania ciśnienia skurczowego ≥ 90 mmHg lub średniego ciśnienia tętniczego ≥ 65 mmHg).
- - ORAZ immunosupresja wywołana przez sepsę: obniżone poziomy mHLA-DR (< 8000 przeciwciał monoklonalnych (mAb) na komórkę w dniu 3).
Kryteria wyłączenia:
- - Ograniczenie terapeutyczne
- Rozwijająca się hemopatia, neutropenia < 500/mm3, przeszczep komórek macierzystych
- Guz lity z trwającą chemioterapią lub radioterapią
- Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) z liczbą CD 4 < 200 komórek/mm3
- Leczenie immunosupresyjne (w tym kortykosteroid w dawce immunosupresyjnej: > 10 mg ekwiwalentu prednizolonu i dawka skumulowana > 700 mg)
- Pierwotny niedobór odporności.
- Krążenie pozaustrojowe w ciągu jednego miesiąca
- Niedawna resuscytacja krążeniowo-oddechowa (w ramach obecnego epizodu klinicznego)
- Pacjenci przyjmowani na OIOM z rozległymi oparzeniami
- Przeciwwskazania do sargramostymu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Udział w innym badaniu interwencyjnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leukina
Sargramostim: Leukine (Genzyme USA), 125µg/m2 raz dziennie przez 5 dni, podskórnie
|
Leukina: 125 µg/m² dziennie, podskórnie, przez 5 dni.
|
|
Komparator placebo: placebo
placebo, raz dziennie przez 5 dni, drogą podskórną
|
placebo podskórnie przez 5 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z co najmniej jednym zakażeniem nabytym na OIOM w dniu 28. lub wypisie z OIT.
Ramy czasowe: W dniu 28 lub wypisie z OIOM.
|
Zakażenia nabyte na OIOM będą rejestrowane zgodnie z definicjami europejskiego CDC stosowanymi we francuskiej sieci nadzoru IAI Rea Raisin.
Niezależna komisja, zaślepiona na grupę leczoną, zapewni klasyfikację zakażeń szpitalnych.
|
W dniu 28 lub wypisie z OIOM.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i gęstość zapadalności na zapalenie płuc, infekcje związane z cewnikiem i infekcje dróg moczowych
Ramy czasowe: W dniu 28 lub wypisie z OIOM.
|
W dniu 28 lub wypisie z OIOM.
|
|
Przeżycie w dniu 28., koniec pobytu na OIOM i w szpitalu oraz rok
Ramy czasowe: W dniu 28 lub wypisie z OIOM.
|
W dniu 28 lub wypisie z OIOM.
|
|
Dni wolne od niewydolności narządów
Ramy czasowe: W dniu 28 lub wypisie z OIOM.
|
W dniu 28 lub wypisie z OIOM.
|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych i liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane.
Ramy czasowe: W dniu 28 lub wypisie z OIOM.
|
W dniu 28 lub wypisie z OIOM.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014.856
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sargramostim: leukina (Genzyme USA)
-
Galena Biopharma, Inc.ZakończonyRak piersi z niską do średniej ekspresją HER2Stany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Francja, Izrael, Niemcy, Kanada, Federacja Rosyjska, Rumunia, Bułgaria, Republika Czeska, Węgry, Polska, Ukraina
-
Emory UniversityBayerZakończony