Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GM-CSF ke snížení infekcí získaných na JIP (GRID)

31. října 2019 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná multicentrická studie podávání faktoru stimulujícího kolonie GRanulocytů a makrofágů ke snížení infekcí získaných na JIP u imunodeprese vyvolané sepsí

Koncept získané imunodeficience po první těžké infekci na JIP je široce popsán v literatuře. Existuje dvojí riziko: zvýšená úmrtnost a zvýšená sekundární infekce. V literatuře bylo navrženo několik přístupů imunostimulační léčby. Léčba navrhovaná touto studií sestává z podávání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), faktoru stimulujícího kolonie široce používaného zejména v USA, kde je prodáván. V roce 2009 proběhla v Německu klinická studie fáze 2.

Hlavním cílem je změřit výskyt infekcí získaných na JIP u 2 skupin pacientů léčených GM-CSF nebo placebem. Rizikoví pacienti na JIP jsou definováni jako pacienti, kteří přežili v D3 těžkou sepsi nebo septický šok a vykazují imunodepresi spojenou se sepsí. Detekce imunosuprimovaných pacientů bude dosažena měřením HLA-DR (Human Leucocyte Antigen DR) s prahem méně než 8000 míst.

Naší hypotézou je, že počet sekundárních infekcí (primární cíl) bude v léčené skupině významně snížen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens Hôpital sud
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Chu Gabriel Montpied
      • Clermont-ferrand, Francie, 63003
        • CHU Estaing 1 place Lucie et Raymond Aubrac
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble- Hopital Michallon
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble-Hopital Michallon
      • Lyon, Francie, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Francie, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Francie, 13005
        • CHU la Conception
      • Marseille, Francie, 13005
        • APHM Hôpital de la Timone
      • Marseille, Francie, 13915
        • APHM Hôpital Nord
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Chu Montpellier
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nantes, Francie, 44093
        • PTMC CHU de Nantes
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU de Nimes
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Chu de Saint-Etienne
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • CHU Hôpital Nord

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti na JIP s těžkou sepsí nebo septickým šokem spojeným s imunosupresí vyvolanou sepsí.

  1. - Těžká sepse NEBO septický šok definovaný asociací: alespoň 2 kritérií syndromu systémové reakce na zánět (SIRS) klinicky nebo mikrobiologicky definované infekce, respektive alespoň jednoho orgánového selhání (úroveň ≥ 2 při selhání jednoho orgánu podle skóre SOFA) NEBO potřeba vazopresorické léčby (epinefrin nebo norepinefrin ≥ 0,25 mg/kg/min po dobu alespoň 6 hodin k udržení systolického tlaku ≥ 90 mmHg nebo středního arteriálního tlaku ≥ 65 mmHg).
  2. - A Imunosuprese vyvolaná sepsí: snížené hladiny mHLA-DR (< 8 000 monoklonálních protilátek (mAb) na buňku v D3).

Kritéria vyloučení:

  1. - Terapeutické omezení
  2. Evoluční hemopatie, neutropenie < 500/mm3, transplantace kmenových buněk
  3. Solidní nádor s probíhající chemoterapií nebo radioterapií
  4. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) s počtem CD 4 < 200 buněk/mm3
  5. Imunosupresivní léčba (včetně kortikosteroidu v imunosupresivní dávce: > 10 mg ekvivalent prednisolonu a kumulativní dávka > 700 mg)
  6. Primární imunodeficience.
  7. Mimotělní oběh do jednoho měsíce
  8. Nedávná kardiopulmonální resuscitace (v rámci aktuální klinické epizody)
  9. Pacienti přijatí na JIP pro rozsáhlé popáleniny
  10. Kontraindikace sargramostimu
  11. Těhotné nebo kojící ženy
  12. Účast na další intervenční studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Leukine
Sargramostim: Leukine (Genzyme USA), 125 µg/m2, jednou denně po dobu 5 dnů, subkutánně
Lék: Sargramostim: Leukine (Genzyme USA)
Leukin: 125 µg/m² denně, subkutánně, po dobu 5 dnů.
Komparátor placeba: placebo
placebo, jednou denně po dobu 5 dnů subkutánní cestou
Lék: Placebo
placebo subkutánně po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s alespoň jednou infekcí získanou na JIP v D28 nebo propuštění z JIP.
Časové okno: 28. den nebo propuštění z JIP.
Infekce získané na JIP budou zaznamenávány v souladu s definicemi evropského CDC používanými ve francouzské síti dohledu IAI Rea Raisin. Nezávislá komise zaslepená vůči léčebné skupině zajistí klasifikaci nemocničních infekcí.
28. den nebo propuštění z JIP.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence a hustota výskytu pneumonie, infekcí souvisejících s katetrem a infekcí močových cest
Časové okno: 28. den nebo propuštění z JIP.
28. den nebo propuštění z JIP.
Přežití v D28, konec JIP a pobyt v nemocnici a v 1 roce
Časové okno: 28. den nebo propuštění z JIP.
28. den nebo propuštění z JIP.
Dny bez selhání orgánů
Časové okno: 28. den nebo propuštění z JIP.
28. den nebo propuštění z JIP.
Počet závažných nežádoucích příhod a počet pacientů, u kterých se projevila alespoň jedna závažná nežádoucí příhoda.
Časové okno: 28. den nebo propuštění z JIP.
28. den nebo propuštění z JIP.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014.856

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Sargramostim: Leukine (Genzyme USA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit