Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GM-CSF om ICU-verworven infecties te verminderen (GRID)

31 oktober 2019 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde multicenter-studie van GRanulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factortoediening om ICU-verworven infecties bij sepsis-geïnduceerde immunodepressie te verminderen

Het concept van verworven immunodeficiëntie na een eerste ernstige infectie op de IC wordt breed beschreven in de literatuur. Er is een dubbel risico: verhoogde mortaliteit en verhoogde secundaire infecties. In de literatuur zijn verschillende benaderingen van immunostimulerende behandelingen voorgesteld. De in dit onderzoek voorgestelde behandeling bestaat uit de toediening van granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF), een koloniestimulerende factor die veel wordt gebruikt, met name in de VS, waar het op de markt wordt gebracht. In 2009 werd in Duitsland een klinische fase 2-studie uitgevoerd.

Het hoofddoel is het meten van de incidentie van ICU-verworven infecties in 2 groepen patiënten behandeld met GM-CSF of placebo. IC-patiënten die risico lopen, worden gedefinieerd als overlevende op D3 van een ernstige sepsis of septische shock en die een sepsis-geassocieerde immunodepressie vertonen. De detectie van patiënten met immunosuppressie zal worden bereikt door de HLA-DR (Human Leucocyte Antigen DR) te meten met een drempel van minder dan 8000 plaatsen.

Onze hypothese is dat het aantal secundaire infecties (primair eindpunt) in de behandelde groep significant zal afnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

166

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens Hôpital sud
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Chu Gabriel Montpied
      • Clermont-ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU Estaing 1 place Lucie et Raymond Aubrac
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU de Grenoble- Hopital Michallon
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU de Grenoble-Hopital Michallon
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrijk, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • CHU la Conception
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • APHM Hôpital de la Timone
      • Marseille, Frankrijk, 13915
        • APHM Hôpital Nord
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hôpital Saint Eloi
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Chu Montpellier
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • PTMC CHU de Nantes
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • Chu de Nimes
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
        • Chu de Saint-Etienne
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
        • CHU Hôpital Nord

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

IC-patiënten met een ernstige sepsis of een septische shock geassocieerd met een door sepsis geïnduceerde immunosuppressie.

  1. - Ernstige sepsis OF septische shock gedefinieerd door de associatie van: ten minste 2 criteria van Systemic Inflammation Response Syndrome (SIRS) een klinisch of microbiologisch gedefinieerde infectie en respectievelijk ten minste één orgaanfalen (niveau ≥ 2 in één orgaanfalen van de SOFA-score) OF de noodzaak van een vasopressorbehandeling (epinefrine of norepinefrine ≥ 0,25 mg/kg/min gedurende minstens 6 uur om een ​​systolische druk ≥ 90 mmHg of een gemiddelde arteriële druk ≥ 65 mmHg te behouden).
  2. - EN Sepsis-geïnduceerde immunosuppressie: verlaagde mHLA-DR-niveaus (< 8.000 monoklonale antilichamen (mAb) per cel op D3).

Uitsluitingscriteria:

  1. - Therapeutische beperking
  2. Evolutieve hemopathie, neutropenie < 500/mm3, stamceltransplantatie
  3. Solide tumor met lopende chemotherapie of radiotherapie
  4. Infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) met CD4-telling < 200 cellen/mm3
  5. Immunosuppressieve behandeling (inclusief corticosteroïden bij immunosuppressieve dosis: > 10 mg equivalent prednisolon en cumulatieve dosis > 700 mg)
  6. Primaire immunodeficiëntie.
  7. Extracorporale circulatie binnen een maand
  8. Recente cardiopulmonale reanimatie (binnen de huidige klinische episode)
  9. Patiënten opgenomen op de IC met uitgebreide brandwonden
  10. Contra-indicaties voor sargramostim
  11. Zwangere of zogende vrouwen
  12. Deelname aan een ander interventioneel onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Leukine
Sargramostim: Leukine (Genzyme USA), 125 µg/m2, eenmaal daags gedurende 5 dagen, via subcutane weg
Geneesmiddel: Sargramostim: Leukine (Genzyme VS)
Leukine: 125 µg/m² dagelijks, subcutaan, gedurende 5 dagen.
Placebo-vergelijker: placebo
placebo, eenmaal per dag gedurende 5 dagen via subcutane weg
Geneesmiddel: Placebo
placebo subcutaan gedurende 5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met ten minste één ICU-verworven infectie bij D28 of ICU-ontslag.
Tijdsspanne: Op dag 28 of ontslag uit de IC.
ICU-verworven infecties zullen worden geregistreerd in overeenstemming met de definities van de Europese CDC die worden gebruikt in het Franse netwerk van IAI-surveillance Rea Raisin. Een onafhankelijke commissie die blind is voor de behandelingsgroep, zal zorgen voor de classificatie van ziekenhuisinfecties.
Op dag 28 of ontslag uit de IC.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en incidentiedichtheid van pneumonie, kathetergerelateerde infecties en urineweginfecties
Tijdsspanne: Op dag 28 of ontslag uit de IC.
Op dag 28 of ontslag uit de IC.
Overleving op D28, einde van IC en ziekenhuisopname, en na 1 jaar
Tijdsspanne: Op dag 28 of ontslag uit de IC.
Op dag 28 of ontslag uit de IC.
Orgaanfalen vrije dagen
Tijdsspanne: Op dag 28 of ontslag uit de IC.
Op dag 28 of ontslag uit de IC.
Aantal ernstige ongewenste voorvallen en aantal patiënten met ten minste één ernstige bijwerking.
Tijdsspanne: Op dag 28 of ontslag uit de IC.
Op dag 28 of ontslag uit de IC.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014.856

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Septische shock

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren