GM-CSF для снижения числа инфекций, приобретенных в отделении интенсивной терапии (GRID)
31 октября 2019 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование введения гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора для снижения частоты инфекций, приобретенных в ОИТ, при иммунодепрессии, вызванной сепсисом
Концепция приобретенного иммунодефицита после первой тяжелой инфекции в отделении интенсивной терапии широко описана в литературе. Существует двойной риск: увеличение смертности и увеличение числа вторичных инфекций. В литературе предложено несколько подходов к иммуностимулирующей терапии. Лечение, предложенное в этом исследовании, состоит во введении гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (GM-CSF), колониестимулирующего фактора, широко используемого, в частности, в США, где он продается. Клинические испытания фазы 2 были проведены в Германии в 2009 году.
Основная цель состоит в том, чтобы измерить частоту инфекций, приобретенных в отделении интенсивной терапии, в 2 группах пациентов, получавших лечение ГМ-КСФ или плацебо. Пациенты в ОИТ, находящиеся в группе риска, определяются как выжившие на D3 после тяжелого сепсиса или септического шока и имеющие иммунодепрессию, связанную с сепсисом. Выявление пациентов с иммуносупрессией будет достигаться путем измерения HLA-DR (человеческого лейкоцитарного антигена DR) с порогом менее 8000 сайтов.
Наша гипотеза состоит в том, что количество вторичных инфекций (первичная конечная точка) будет значительно снижено в группе, получавшей лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
166
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- CHU Amiens Hôpital sud
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Chu Gabriel Montpied
-
Clermont-ferrand, Франция, 63003
- CHU Estaing 1 place Lucie et Raymond Aubrac
-
Grenoble, Франция, 38043
- CHU de Grenoble- Hopital Michallon
-
Grenoble, Франция, 38043
- CHU de Grenoble-Hopital Michallon
-
Lyon, Франция, 69003
- Hopital Edouard Herriot
-
Lyon, Франция, 69317
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Marseille, Франция, 13005
- CHU la Conception
-
Marseille, Франция, 13005
- APHM Hôpital de la Timone
-
Marseille, Франция, 13915
- APHM Hôpital Nord
-
Montpellier, Франция, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Montpellier, Франция, 34295
- Chu Montpellier
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU de Nantes
-
Nantes, Франция, 44093
- PTMC CHU de Nantes
-
Nîmes, Франция, 30029
- Chu de Nimes
-
Pierre Benite, Франция, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Saint-Etienne, Франция, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
Saint-Etienne, Франция, 42055
- CHU Hôpital Nord
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты в отделении интенсивной терапии с тяжелым сепсисом или септическим шоком, связанным с сепсис-индуцированной иммуносупрессией.
- - Тяжелый сепсис ИЛИ септический шок, определяемый сочетанием: не менее 2 критериев синдрома системного воспалительного ответа (SIRS) клинически или микробиологически определяемой инфекции и, соответственно, как минимум одной органной недостаточности (уровень ≥ 2 в одной органной недостаточности по шкале SOFA) ИЛИ необходимость вазопрессорной терапии (эпинефрин или норадреналин ≥ 0,25 мг/кг/мин в течение как минимум 6 часов для поддержания систолического давления ≥ 90 мм рт.ст. или среднего артериального давления ≥ 65 мм рт.ст.).
- - И иммуносупрессия, вызванная сепсисом: сниженный уровень mHLA-DR (<8000 моноклональных антител (mAb) на клетку на D3).
Критерий исключения:
- - Терапевтическое ограничение
- Эволютивная гемопатия, нейтропения < 500/мм3, трансплантация стволовых клеток
- Солидная опухоль с продолжающейся химиотерапией или лучевой терапией
- Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) с числом CD4 < 200 клеток/мм3
- Иммуносупрессивная терапия (включая кортикостероиды в иммуносупрессивной дозе: > 10 мг эквивалента преднизолона и кумулятивная доза > 700 мг)
- Первичный иммунодефицит.
- Экстракорпоральное кровообращение в течение одного месяца
- Недавняя сердечно-легочная реанимация (в рамках текущего клинического эпизода)
- Пациенты госпитализированы в реанимацию с обширными ожогами
- Противопоказания к сарграмостиму
- Беременные или кормящие женщины
- Участие в другом интервенционном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лейкин
Сарграмостим: лейкин (Genzyme USA), 125 мкг/м2, один раз в день в течение 5 дней, подкожно.
|
Лейкин: 125 мкг/м² ежедневно подкожно в течение 5 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
плацебо, один раз в день в течение 5 дней подкожно
|
плацебо подкожно в течение 5 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с по крайней мере одной инфекцией, приобретенной в отделении интенсивной терапии, на D28 или при выписке из отделения интенсивной терапии.
Временное ограничение: На 28-й день или при выписке из реанимации.
|
Инфекции, приобретенные в отделении интенсивной терапии, будут регистрироваться в соответствии с определениями Европейского CDC, используемыми во французской сети эпиднадзора за IAI Rea Raisin.
Независимый комитет, не знающий группы лечения, обеспечит классификацию внутрибольничных инфекций.
|
На 28-й день или при выписке из реанимации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и плотность заболеваемости пневмонией, инфекциями, связанными с катетером, и инфекциями мочевыводящих путей
Временное ограничение: На 28-й день или при выписке из реанимации.
|
На 28-й день или при выписке из реанимации.
|
|
Выживаемость на 28-й день, после окончания отделения интенсивной терапии и пребывания в больнице, а также через 1 год
Временное ограничение: На 28-й день или при выписке из реанимации.
|
На 28-й день или при выписке из реанимации.
|
|
Дни без органной недостаточности
Временное ограничение: На 28-й день или при выписке из реанимации.
|
На 28-й день или при выписке из реанимации.
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений и количество пациентов, у которых развилось хотя бы одно серьезное нежелательное явление.
Временное ограничение: На 28-й день или при выписке из реанимации.
|
На 28-й день или при выписке из реанимации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014.856
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .