DLBS1033 用于治疗急性缺血性中风
2017年5月2日 更新者：Dexa Medica Group
DLBS1033 在急性缺血性中风患者管理中的作用：一项随机对照研究
这是一项前瞻性、随机、双盲和对照临床研究，旨在研究 DLBS1033 联合标准疗法与单独标准疗法相比对急性缺血性中风患者的影响。
研究概览
详细说明
纳入研究的患者将被随机分为两组，接受单独的标准治疗（作为对照组）或标准治疗加 DLBS1033，剂量为 490 mg，每天三次（作为 DLBS1033 组）。 研究中使用的标准疗法包括：阿司匹林 80 毫克、辛伐他汀 20 毫克、维生素 B 复合物和胞磷胆碱 250 毫克/2 毫升，每天两次。
入院确诊后，按本院适用的急性缺血性脑卒中标准处理。 在确认患者符合研究条件后，治疗将立即转换为研究方案。 将在基线、治疗第 4 天和第 8 天（研究结束）进行评估研究药物疗效的临床和实验室检查；而安全检查将在基线和研究结束时进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
West Java
-
Sukabumi、West Java、印度尼西亚、43113
- RSUD R. Syamsudin, SH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18-75岁之间的男性或女性受试者。
- 经CT扫描临床确诊为急性缺血性中风。
- 改良的美国国立卫生研究院卒中量表 (mNIHSS) 评分 >= 5。
- 中风症状出现后 72 小时内入院并接受第一剂研究药物治疗的患者。
- 可以口服药物。
排除标准：
- 对于有生育能力的女性：妊娠期和哺乳期。
- 出血性中风病史或当前（最近 3 个月内）。
- 短暂性缺血性中风 (TIA)。
- 中风发作时癫痫发作的患者。
- 最近 3 个月内有严重头部外伤史。
- 最近 3 个月内有过大手术史。
- 最近 6 个月内有严重的心血管疾病，例如心肌梗塞、CHF III 级和 IV 级（NYHA 分类）、主动脉夹层和心房颤动。
- 存在严重的肾或肝功能障碍
- 存在急性或慢性感染。
- 血小板减少症（血小板水平 < 150.000/ul）。
- 出血风险较高的患者。
- 未控制的高血压（收缩压 > 185 mmHg 或舒张压 > 110 mmHg）。
- 随机血浆葡萄糖 >= 200 mg/dL。
- 目前或经常使用口服抗凝剂、研究药物以外的抗血小板药物和草药。
- 对研究产品过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：控制组
安慰剂将口服给药，每天 3 x 1 片，持续 8 天的研究期
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除了标准疗法外，还将给予 DLBS1033 安慰剂，包括：阿司匹林肠溶片 1 x 80 mg 每日、辛伐他汀薄膜包衣片 1 x 20 mg 每日、维生素 B 复合物 1 x 1 片每日和胞磷胆碱注射液 250每天两次 mg/2 mL
其他名称：
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实验性的：DLBS1033组
DLBS1033 将口服给药，每天 3 x 1 片，持续 8 天的研究期
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除了标准疗法外，还将给予 DLBS1033 肠溶片，包括：阿司匹林肠溶片，每天 1 x 80 mg，辛伐他汀薄膜衣片，每天 1 x 20 mg，维生素 B 复合物，每天 1 x 1 片，和胞磷胆碱每天两次注射 250 mg/2 mL
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MNIHSS 评分的改善
大体时间：治疗开始后 7 天
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由改良的美国国立卫生研究院卒中量表 (mNIHSS) 衡量的功能结果相对于其基线值的变化
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治疗开始后 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRS的改善
大体时间：治疗开始后 7 天
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通过改良 Rankin 量表 (MRS) 测量的功能结果相对于其基线值的变化
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治疗开始后 7 天
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改善纤维蛋白原水平
大体时间：治疗开始后 7 天
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通过纤维蛋白原水平测量的止血参数相对于其基线值的变化
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治疗开始后 7 天
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D-二聚体水平的改善
大体时间：治疗开始后 7 天
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通过 d-二聚体水平测量的止血参数相对于其基线值的变化
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治疗开始后 7 天
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肝功能
大体时间：治疗开始后 7 天
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肝功能测量将是：血清 AST、ALT、G-GT、总胆红素
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治疗开始后 7 天
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肾功能
大体时间：治疗开始后 7 天
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测量的肾功能将是血清肌酐
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治疗开始后 7 天
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常规血液学
大体时间：治疗开始后 7 天
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常规血液学测量将是：血红蛋白、血细胞比容、红细胞、白细胞、白细胞分化和血小板计数
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治疗开始后 7 天
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止血参数
大体时间：治疗开始后 7 天
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测量的止血参数将是：PT 和 aPTT
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治疗开始后 7 天
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不良事件
大体时间：治疗开始后 7 天
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在预计平均 7 天的研究治疗期间，将观察并仔细评估包括出血事件在内的不良事件。
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治疗开始后 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tut W Handayani, Sp.S, MD、RSUD R. Syamsudin, SH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月9日
首次发布 (估计)
2015年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月2日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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