Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

DLBS1033 pour le traitement de l'AVC ischémique aigu

2 mai 2017 mis à jour par: Dexa Medica Group

Le rôle du DLBS1033 dans la prise en charge des patients victimes d'un AVC ischémique aigu : une étude contrôlée randomisée

Il s'agit d'une étude clinique prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée visant à étudier les effets du DLBS1033 en conjonction avec un traitement standard par rapport au traitement standard seul chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients inclus dans l'étude seront randomisés en deux groupes et recevront soit un traitement standard seul (comme groupe témoin), soit un traitement standard plus DLBS1033 à une dose de 490 mg trois fois par jour (comme groupe DLBS1033). Le traitement standard utilisé dans l'étude consistera en : aspirine 80 mg, simvastatine 20 mg, complexe de vitamine B et citicholine 250 mg/2 mL deux fois par jour.

Après l'admission à l'hôpital et le diagnostic, le patient sera pris en charge conformément à la prise en charge standard de l'AVC ischémique aigu applicable à l'hôpital. Juste après la confirmation de l'éligibilité du patient à l'étude, le ou les traitements seront immédiatement transférés dans les schémas thérapeutiques de l'étude. Des examens cliniques et de laboratoire pour évaluer l'efficacité du médicament expérimental seront effectués au départ, au jour 4 et au jour 8 du traitement (fin de l'étude) ; tandis que des examens de sécurité seront effectués au départ et à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • West Java
      • Sukabumi, West Java, Indonésie, 43113
        • RSUD R. Syamsudin, SH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans.
  • A reçu un diagnostic d'AVC ischémique aigu confirmé cliniquement par tomodensitométrie.
  • Score modifié de l'échelle mNIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) >= 5.
  • Patients présents à l'hôpital et recevant la première dose du médicament à l'étude dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes de l'AVC.
  • Capable de prendre des médicaments par voie orale.

Critère d'exclusion:

  • Pour les femmes en âge de procréer : grossesse et période de lactation.
  • Antécédents ou AVC hémorragique en cours (au cours des 3 derniers mois).
  • AVC ischémique transitoire (AIT).
  • Patients présentant des convulsions au début de l'AVC.
  • Antécédents de traumatisme crânien grave au cours des 3 derniers mois.
  • Antécédents de chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois.
  • Affections cardiovasculaires graves, telles qu'infarctus du myocarde, ICC de grade III et IV (classification NYHA), dissection de l'aorte et fibrillation auriculaire au cours des 6 derniers mois.
  • Présence d'un dysfonctionnement rénal ou hépatique sévère
  • Présence d'infections aiguës ou chroniques.
  • Thrombocytopénie (taux de thrombocytes < 150.000/ul).
  • Patients à haut risque de saignement.
  • Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique > 185 mmHg ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg).
  • Glycémie plasmatique aléatoire >= 200 mg/dL.
  • Utilisation actuelle ou régulière d'anticoagulants oraux, d'antiplaquettaires autres que les médicaments à l'étude et de plantes médicinales.
  • Hypersensibilité au(x) produit(s) expérimental(s).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Le placebo sera administré par voie orale, 3 x 1 comprimé par jour, pendant 8 jours de la période d'étude
Médicament: Placebo
Le placebo de DLBS1033 sera administré en plus du traitement standard consistant en : aspirine comprimé entérosoluble 1 x 80 mg par jour, comprimé pelliculé de simvastatine 1 x 20 mg par jour, complexe de vitamine B 1 x 1 comprimé par jour et injection de citicholine 250 mg/2 ml deux fois par jour
Autres noms:
  • Placebo du DLBS1033
EXPÉRIMENTAL: Groupe DLBS1033
DLBS1033 sera administré par voie orale, 3 x 1 comprimé par jour, pendant 8 jours de la période d'étude
Médicament: DLBS1033
Les comprimés à enrobage entérique DLBS1033 seront administrés en plus du traitement standard consistant en : comprimé à enrobage entérique d'aspirine 1 x 80 mg par jour, comprimé pelliculé de simvastatine 1 x 20 mg par jour, complexe de vitamine B 1 x 1 comprimé par jour et citicholine injection 250 mg/2 ml deux fois par jour
Autres noms:
  • Disolf

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du score mNIHSS
Délai: 7 jours après le début du traitement
Changement des résultats fonctionnels mesurés par l'échelle modifiée de l'Institut national de la santé (mNIHSS) par rapport à sa valeur de référence
7 jours après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la SRM
Délai: 7 jours après le début du traitement
Modification des résultats fonctionnels mesurés par l'échelle de Rankin modifiée (MRS) par rapport à sa valeur de référence
7 jours après le début du traitement
Amélioration du taux de fibrinogène
Délai: 7 jours après le début du traitement
Modification du paramètre hémostatique mesuré par le taux de fibrinogène par rapport à sa valeur de base
7 jours après le début du traitement
Amélioration du niveau de d-dimères
Délai: 7 jours après le début du traitement
Modification du paramètre hémostatique mesuré par le niveau de d-dimères par rapport à sa valeur de base
7 jours après le début du traitement
La fonction hépatique
Délai: 7 jours après le début du traitement
La fonction hépatique mesurée sera : AST sérique, ALT, G-GT, bilirubine totale
7 jours après le début du traitement
Fonction rénale
Délai: 7 jours après le début du traitement
La fonction rénale mesurée sera la créatinine sérique
7 jours après le début du traitement
Hématologie courante
Délai: 7 jours après le début du traitement
L'hématologie de routine mesurée sera : l'hémoglobine, l'hématocrite, les globules rouges, les globules blancs, la différenciation des globules blancs et la numération plaquettaire
7 jours après le début du traitement
Paramètres d'hémostase
Délai: 7 jours après le début du traitement
Les paramètres d'hémostase mesurés seront : PT et aPTT
7 jours après le début du traitement
Événements indésirables
Délai: 7 jours après le début du traitement
Les événements indésirables, y compris les événements hémorragiques, seront observés et soigneusement évalués pendant la moyenne prévue de 7 jours de traitement à l'étude.
7 jours après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dexa Medica Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tut W Handayani, Sp.S, MD, RSUD R. Syamsudin, SH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2015

Première publication (ESTIMATION)

13 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DLBS1033-0614

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner