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DLBS1033 zur Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls

2. Mai 2017 aktualisiert von: Dexa Medica Group

Die Rolle von DLBS1033 bei der Behandlung von Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde und kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirkungen von DLBS1033 in Verbindung mit einer Standardtherapie im Vergleich zu einer Standardtherapie allein bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die in die Studie aufgenommenen Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert und erhalten entweder die Standardtherapie allein (als Kontrollgruppe) oder die Standardtherapie plus DLBS1033 in einer Dosis von 490 mg dreimal täglich (als DLBS1033-Gruppe). Die in der Studie verwendete Standardtherapie besteht aus: Aspirin 80 mg, Simvastatin 20 mg, Vitamin B-Komplex und Citicholin 250 mg/2 ml zweimal täglich.

Nach der Aufnahme ins Krankenhaus und der Diagnose wird der Patient gemäß dem im Krankenhaus geltenden Standardmanagement für akuten ischämischen Schlaganfall behandelt. Unmittelbar nachdem bestätigt wurde, dass der Patient für die Studie infrage kommt, werden die Behandlung(en) sofort in die Behandlungsschemata der Studie überführt. Klinische und Laboruntersuchungen zur Bewertung der Wirksamkeit des Prüfpräparats werden zu Studienbeginn, Tag 4 und Tag 8 der Behandlung (Ende der Studie) durchgeführt; während Sicherheitsuntersuchungen zu Studienbeginn und am Ende der Studie durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • West Java
      • Sukabumi, West Java, Indonesien, 43113
        • RSUD R. Syamsudin, SH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18-75 Jahren.
  • Es wurde ein akuter ischämischer Schlaganfall diagnostiziert, der klinisch durch CT-Scan bestätigt wurde.
  • Modified National Institutes of Health Stroke Scale (mNIHSS) Score >= 5.
  • Patienten, die innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Schlaganfallsymptome im Krankenhaus vorstellig werden und die erste Dosis der Studienmedikation erhalten.
  • Kann orale Medikamente einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Vorgeschichte oder aktueller hämorrhagischer Schlaganfall (innerhalb der letzten 3 Monate).
  • Transienter ischämischer Schlaganfall (TIA).
  • Patienten mit Krampfanfällen zu Beginn des Schlaganfalls.
  • Geschichte der schweren Kopfverletzung innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Vorgeschichte einer größeren Operation innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Schwerwiegende kardiovaskuläre Erkrankungen wie Myokardinfarkt, CHF Grad III und IV (NYHA-Klassifikation), Aortendissektion und Vorhofflimmern innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Vorhandensein einer schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Vorhandensein von akuten oder chronischen Infektionen.
  • Thrombozytopenie (Thrombozytenspiegel < 150.000/ul).
  • Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 185 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg).
  • Zufällige Plasmaglukose >= 200 mg/dL.
  • Aktuelle oder regelmäßige Anwendung von oralen Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern außer der Studienmedikation und pflanzlichen Arzneimitteln.
  • Überempfindlich gegen das/die Prüfprodukt(e).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Placebo wird oral verabreicht, 3 x 1 Tablette täglich, für 8 Tage des Studienzeitraums
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo von DLBS1033 wird zusätzlich zu der Standardtherapie verabreicht, bestehend aus: Aspirin magensaftresistente Tablette 1 x 80 mg täglich, Simvastatin-Filmtablette 1 x 20 mg täglich, Vitamin B-Komplex 1 x 1 Tablette täglich und Citicholin-Injektion 250 mg/2 ml zweimal täglich
Andere Namen:
  • Placebo von DLBS1033
EXPERIMENTAL: DLBS1033-Gruppe
DLBS1033 wird oral verabreicht, 3 x 1 Tablette täglich, für 8 Tage des Studienzeitraums
Arzneimittel: DLBS1033
DLBS1033 magensaftresistente Tabletten werden zusätzlich zur Standardtherapie verabreicht, bestehend aus: Aspirin magensaftresistente Tablette 1 x 80 mg täglich, Simvastatin-Filmtablette 1 x 20 mg täglich, Vitamin B-Komplex 1 x 1 Tablette täglich und Citicholin Injektion 250 mg/2 ml zweimal täglich
Andere Namen:
  • Auflösen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des mNIHSS-Scores
Zeitfenster: 7 Tage nach Behandlungsbeginn
Änderung der funktionellen Ergebnisse, gemessen anhand der Schlaganfallskala des modifizierten National Institute of Health (mNIHSS) gegenüber dem Ausgangswert
7 Tage nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der MRS
Zeitfenster: 7 Tage nach Behandlungsbeginn
Änderung der funktionellen Ergebnisse, gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala (MRS) gegenüber dem Ausgangswert
7 Tage nach Behandlungsbeginn
Verbesserung des Fibrinogenspiegels
Zeitfenster: 7 Tage nach Behandlungsbeginn
Veränderung des hämostatischen Parameters, gemessen anhand des Fibrinogenspiegels gegenüber seinem Ausgangswert
7 Tage nach Behandlungsbeginn
Verbesserung des D-Dimer-Spiegels
Zeitfenster: 7 Tage nach Behandlungsbeginn
Veränderung des hämostatischen Parameters, gemessen am d-Dimer-Spiegel von seinem Ausgangswert
7 Tage nach Behandlungsbeginn
Leberfunktion
Zeitfenster: 7 Tage nach Behandlungsbeginn
Gemessen wird die Leberfunktion: Serum AST, ALT, G-GT, Gesamtbilirubin
7 Tage nach Behandlungsbeginn
Nierenfunktion
Zeitfenster: 7 Tage nach Behandlungsbeginn
Die gemessene Nierenfunktion ist Serumkreatinin
7 Tage nach Behandlungsbeginn
Routinemäßige Hämatologie
Zeitfenster: 7 Tage nach Behandlungsbeginn
Routinemäßig gemessene Hämatologiewerte sind: Hämoglobin, Hämatokrit, RBC, WBC, Differenzierung von WBC und Thrombozytenzahl
7 Tage nach Behandlungsbeginn
Blutstillungsparameter
Zeitfenster: 7 Tage nach Behandlungsbeginn
Die gemessenen Hämostaseparameter sind: PT und aPTT
7 Tage nach Behandlungsbeginn
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage nach Behandlungsbeginn
Unerwünschte Ereignisse, einschließlich Blutungen, werden während der erwarteten durchschnittlichen 7 Tage der Studienbehandlung beobachtet und sorgfältig ausgewertet.
7 Tage nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dexa Medica Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Tut W Handayani, Sp.S, MD, RSUD R. Syamsudin, SH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DLBS1033-0614

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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