Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DLBS1033 voor de behandeling van acute ischemische beroerte

2 mei 2017 bijgewerkt door: Dexa Medica Group

De rol van DLBS1033 bij de behandeling van patiënten met acute ischemische beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde en gecontroleerde klinische studie om de effecten van DLBS1033 in combinatie met standaardtherapie te onderzoeken in vergelijking met standaardtherapie alleen bij patiënten met een acute ischemische beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, worden gerandomiseerd in twee groepen en krijgen alleen standaardtherapie (als controlegroep) of standaardtherapie plus DLBS1033 in een dosis van 490 mg driemaal daags (als DLBS1033-groep). De standaardtherapie die in het onderzoek wordt gebruikt, bestaat uit: aspirine 80 mg, simvastatine 20 mg, vitamine B-complex en citicholine 250 mg/2 ml tweemaal daags.

Na ziekenhuisopname en diagnose wordt de patiënt behandeld volgens de in het ziekenhuis geldende standaardbehandeling voor acute ischemische beroerte. Meteen nadat is bevestigd dat de patiënt in aanmerking komt voor de studie, wordt (worden) de behandeling(en) onmiddellijk omgezet in de regimes van de studie. Klinische en laboratoriumonderzoeken om de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel te evalueren, zullen worden uitgevoerd bij aanvang, dag 4 en dag 8 van de behandeling (einde van het onderzoek); terwijl veiligheidsonderzoeken zullen worden uitgevoerd aan het begin en aan het einde van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • West Java
      • Sukabumi, West Java, Indonesië, 43113
        • RSUD R. Syamsudin, SH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met een leeftijd van 18-75 jaar.
  • Is gediagnosticeerd met acute ischemische beroerte klinisch bevestigd door CT-scan.
  • Gewijzigde National Institutes of Health Stroke Scale (mNIHSS) score >= 5.
  • Patiënten presenteren zich in het ziekenhuis en krijgen de eerste dosis studiemedicatie binnen 72 uur na het begin van de symptomen van een beroerte.
  • In staat om orale medicatie in te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: zwangerschap en lactatieperiode.
  • Geschiedenis van of huidige hemorragische beroerte (in de afgelopen 3 maanden).
  • Voorbijgaande ischemische beroerte (TIA).
  • Patiënten met epileptische aanvallen bij het begin van een beroerte.
  • Geschiedenis van ernstig hoofdletsel in de afgelopen 3 maanden.
  • Geschiedenis van een grote operatie in de afgelopen 3 maanden.
  • Ernstige cardiovasculaire aandoeningen, zoals myocardinfarct, CHF graad III en IV (NYHA-classificatie), aortadissectie en atriumfibrilleren in de afgelopen 6 maanden.
  • Aanwezigheid van ernstige nier- of leverfunctiestoornissen
  • Aanwezigheid van acute of chronische infecties.
  • Trombocytopenie (trombocytenniveau < 150.000/ul).
  • Patiënten met een hoger risico op bloedingen.
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 185 mmHg of diastolische bloeddruk > 110 mmHg).
  • Willekeurige plasmaglucose >= 200 mg/dL.
  • Actueel of regelmatig gebruik van orale anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers anders dan studiemedicatie en kruidengeneesmiddelen.
  • Overgevoelig voor het (de) onderzoeksproduct(en).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
Placebo wordt oraal toegediend, 3 x 1 tablet per dag, gedurende 8 dagen onderzoeksperiode
Geneesmiddel: Placebo
Placebo van DLBS1033 zal worden gegeven naast de standaardtherapie bestaande uit: aspirine maagsapresistente tablet 1 x 80 mg per dag, simvastatine filmomhulde tablet 1 x 20 mg per dag, vitamine B-complex 1 x 1 tablet per dag en citicholine-injectie 250 mg/2 ml tweemaal daags
Andere namen:
  • Placebo van DLBS1033
EXPERIMENTEEL: DLBS1033-groep
DLBS1033 wordt oraal toegediend, 3 x 1 tablet per dag, gedurende 8 dagen onderzoeksperiode
Geneesmiddel: DLBS1033
DLBS1033 enterisch omhulde tabletten worden gegeven naast de standaardtherapie bestaande uit: aspirine maagsapresistente tablet 1 x 80 mg per dag, simvastatine filmomhulde tablet 1 x 20 mg per dag, vitamine B-complex 1 x 1 tablet per dag en citicholine injectie 250 mg/2 ml tweemaal daags
Andere namen:
  • Ontbinden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de mNIHSS-score
Tijdsspanne: 7 dagen na aanvang van de behandeling
Verandering in functionele uitkomsten zoals gemeten door The Modified National Institute of Health Stroke Scale (mNIHSS) vanaf de basiswaarde
7 dagen na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van MRS
Tijdsspanne: 7 dagen na aanvang van de behandeling
Verandering in functionele uitkomsten zoals gemeten door Modified Rankin Scale (MRS) vanaf de basiswaarde
7 dagen na aanvang van de behandeling
Verbetering van het fibrinogeengehalte
Tijdsspanne: 7 dagen na aanvang van de behandeling
Verandering in hemostatische parameter zoals gemeten aan de hand van het fibrinogeengehalte vanaf de uitgangswaarde
7 dagen na aanvang van de behandeling
Verbetering van het d-dimeerniveau
Tijdsspanne: 7 dagen na aanvang van de behandeling
Verandering in hemostatische parameter zoals gemeten door d-dimeerniveau vanaf de basislijnwaarde
7 dagen na aanvang van de behandeling
Lever functie
Tijdsspanne: 7 dagen na aanvang van de behandeling
Leverfunctie gemeten zal zijn: serum AST, ALT, G-GT, totaal bilirubine
7 dagen na aanvang van de behandeling
Nierfunctie
Tijdsspanne: 7 dagen na aanvang van de behandeling
De gemeten nierfunctie is serumcreatinine
7 dagen na aanvang van de behandeling
Routinematige hematologie
Tijdsspanne: 7 dagen na aanvang van de behandeling
Routine gemeten hematologie zal zijn: hemoglobine, hematocriet, RBC, WBC, differentiatie van WBC en aantal bloedplaatjes
7 dagen na aanvang van de behandeling
Hemostase-parameters
Tijdsspanne: 7 dagen na aanvang van de behandeling
De gemeten hemostaseparameters zijn: PT en aPTT
7 dagen na aanvang van de behandeling
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen na aanvang van de behandeling
Bijwerkingen, waaronder bloedingen, zullen worden geobserveerd en zorgvuldig geëvalueerd tijdens de verwachte gemiddelde studiebehandeling van 7 dagen.
7 dagen na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dexa Medica Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tut W Handayani, Sp.S, MD, RSUD R. Syamsudin, SH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DLBS1033-0614

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren