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DLBS1033 per il trattamento dell'ictus ischemico acuto

2 maggio 2017 aggiornato da: Dexa Medica Group

Il ruolo di DLBS1033 nella gestione dei pazienti con ictus ischemico acuto: uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco e controllato per studiare gli effetti di DLBS1033 in combinazione con la terapia standard rispetto alla sola terapia standard nei pazienti con ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti inclusi nello studio saranno randomizzati in due gruppi e riceveranno la sola terapia standard (come gruppo di controllo) o la terapia standard più DLBS1033 alla dose di 490 mg tre volte al giorno (come gruppo DLBS1033). La terapia standard utilizzata nello studio consisterà in: aspirina 80 mg, simvastatina 20 mg, complesso vitaminico B e citicolina 250 mg/2 ml due volte al giorno.

Dopo il ricovero in ospedale e la diagnosi, il paziente verrà gestito secondo la gestione standard per l'ictus ischemico acuto applicabile in ospedale. Subito dopo che il paziente è stato confermato idoneo allo studio, il/i trattamento/i passerà immediatamente ai regimi dello studio. Gli esami clinici e di laboratorio per valutare l'efficacia del farmaco sperimentale saranno eseguiti al basale, al giorno 4 e al giorno 8 del trattamento (fine dello studio); mentre gli esami di sicurezza saranno eseguiti al basale e alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • West Java
      • Sukabumi, West Java, Indonesia, 43113
        • RSUD R. Syamsudin, SH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • È stato diagnosticato un ictus ischemico acuto clinicamente confermato dalla TAC.
  • Punteggio modificato National Institutes of Health Stroke Scale (mNIHSS) >= 5.
  • - Pazienti presenti in ospedale e che ricevono la prima dose del farmaco in studio entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus.
  • In grado di assumere farmaci per via orale.

Criteri di esclusione:

  • Per le donne in età fertile: periodo di gravidanza e allattamento.
  • Storia o ictus emorragico in corso (negli ultimi 3 mesi).
  • Ictus ischemico transitorio (TIA).
  • Pazienti con convulsioni all'inizio dell'ictus.
  • Storia di grave trauma cranico negli ultimi 3 mesi.
  • Storia di interventi chirurgici importanti negli ultimi 3 mesi.
  • Gravi condizioni cardiovascolari, come infarto del miocardio, CHF di grado III e IV (classificazione NYHA), dissezione dell'aorta e fibrillazione atriale negli ultimi 6 mesi.
  • Presenza di grave disfunzione renale o epatica
  • Presenza di infezioni acute o croniche.
  • Trombocitopenia (livello di piastrine < 150.000/ul).
  • Pazienti con maggiori rischi di sanguinamento.
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 185 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg).
  • Glicemia plasmatica casuale >= 200 mg/dL.
  • Uso corrente o regolare di anticoagulanti orali, antipiastrinici diversi dai farmaci in studio e medicinali a base di erbe.
  • Ipersensibile al/i prodotto/i sperimentale/i.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Il placebo verrà somministrato per via orale, 3 x 1 compressa al giorno, per 8 giorni del periodo di studio
Droga: Placebo
Il placebo di DLBS1033 verrà somministrato in aggiunta alla terapia standard composta da: compressa con rivestimento enterico di aspirina 1 x 80 mg al giorno, compressa rivestita con film di simvastatina 1 x 20 mg al giorno, complesso vitaminico B 1 x 1 compressa al giorno e iniezione di citicolina 250 mg/2 ml due volte al giorno
Altri nomi:
  • Placebo di DLBS1033
SPERIMENTALE: Gruppo DLBS1033
DLBS1033 verrà somministrato per via orale, 3 x 1 compressa al giorno, per 8 giorni del periodo di studio
Droga: DLBS1033
Le compresse con rivestimento enterico DLBS1033 verranno somministrate in aggiunta alla terapia standard composta da: compressa con rivestimento enterico di aspirina 1 x 80 mg al giorno, compressa rivestita con film di simvastatina 1 x 20 mg al giorno, complesso vitaminico B 1 x 1 compressa al giorno e citicolina iniezione 250 mg/2 ml due volte al giorno
Altri nomi:
  • Sciogliere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del punteggio mNIHSS
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inizio del trattamento
Variazione degli esiti funzionali misurati dalla Modified National Institute of Health Stroke Scale (mNIHSS) rispetto al suo valore basale
7 giorni dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della SMR
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inizio del trattamento
Variazione degli esiti funzionali misurati dalla scala Rankin modificata (MRS) rispetto al suo valore basale
7 giorni dopo l'inizio del trattamento
Miglioramento del livello di fibrinogeno
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inizio del trattamento
Variazione del parametro emostatico misurato dal livello di fibrinogeno rispetto al suo valore basale
7 giorni dopo l'inizio del trattamento
Miglioramento del livello di d-dimero
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inizio del trattamento
Variazione del parametro emostatico misurato dal livello di d-dimero rispetto al suo valore basale
7 giorni dopo l'inizio del trattamento
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inizio del trattamento
La funzionalità epatica misurata sarà: AST sierica, ALT, G-GT, bilirubina totale
7 giorni dopo l'inizio del trattamento
Funzione renale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inizio del trattamento
La funzione renale misurata sarà la creatinina sierica
7 giorni dopo l'inizio del trattamento
Ematologia di routine
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inizio del trattamento
L'ematologia di routine misurata sarà: emoglobina, ematocrito, globuli rossi, globuli bianchi, differenziazione dei globuli bianchi e conta piastrinica
7 giorni dopo l'inizio del trattamento
Parametri dell'emostasi
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inizio del trattamento
I parametri emostatici misurati saranno: PT e aPTT
7 giorni dopo l'inizio del trattamento
Eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inizio del trattamento
Gli eventi avversi, compresi gli eventi di sanguinamento, saranno osservati e attentamente valutati durante la media prevista di 7 giorni di trattamento in studio.
7 giorni dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dexa Medica Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Tut W Handayani, Sp.S, MD, RSUD R. Syamsudin, SH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2015

Primo Inserito (STIMA)

13 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DLBS1033-0614

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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