DLBS1033 akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon
tiistai 2. toukokuuta 2017 päivittänyt: Dexa Medica Group
DLBS1033:n rooli akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan DLBS1033:n vaikutuksia standardihoidon yhteydessä verrattuna pelkkään standardihoitoon akuuttia iskeemistä aivohalvausta sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään ja saavat joko standardihoitoa yksinään (kontrolliryhmänä) tai standardihoitoa plus DLBS1033:a annoksella 490 mg kolme kertaa päivässä (DLBS1033-ryhmänä). Tutkimuksessa käytetty standardihoito koostuu: aspiriinista 80 mg, simvastatiinista 20 mg, B-vitamiinikompleksista ja sitikoliinista 250 mg/2 ml kahdesti päivässä.
Sairaalaan saapumisen ja diagnoosin jälkeen potilasta käsitellään sairaalassa sovellettavan akuutin iskeemisen aivohalvauksen tavanomaisen hoidon mukaisesti. Heti sen jälkeen, kun potilas on vahvistettu kelvolliseksi tutkimukseen, hoito(t) siirretään välittömästi tutkimuksen hoito-ohjelmiin. Kliiniset ja laboratoriotutkimukset tutkittavan lääkkeen tehokkuuden arvioimiseksi suoritetaan lähtötilanteessa, hoidon päivänä 4 ja 8 (tutkimuksen lopussa); kun taas turvallisuustutkimukset suoritetaan tutkimuksen alussa ja lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Java
-
Sukabumi, West Java, Indonesia, 43113
- RSUD R. Syamsudin, SH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
- Hänellä on diagnosoitu akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka on kliinisesti vahvistettu TT-skannauksella.
- Muokatun National Institutes of Healthin aivohalvausasteikon (mNIHSS) pistemäärä >= 5.
- Potilaat ovat sairaalassa ja saavat ensimmäisen annoksen tutkimuslääkitystä 72 tunnin sisällä aivohalvauksen oireiden alkamisesta.
- Pystyy ottamaan oraalisia lääkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille: raskaus ja imetys.
- Aiempi tai nykyinen hemorraginen aivohalvaus (viimeisten 3 kuukauden aikana).
- Ohimenevä iskeeminen aivohalvaus (TIA).
- Potilaat, joilla on kohtauksia aivohalvauksen alkaessa.
- Aiemmat vakavat päävammat viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Suuren leikkauksen historia viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Vakavat kardiovaskulaariset sairaudet, kuten sydäninfarkti, CHF-aste III ja IV (NYHA-luokitus), aortan dissektio ja eteisvärinä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Akuuttien tai kroonisten infektioiden esiintyminen.
- Trombosytopenia (trombosyyttitaso < 150 000/ul).
- Potilaat, joilla on suurempi verenvuotoriski.
- Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 185 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg).
- Satunnainen plasman glukoosi >= 200 mg/dl.
- Suun kautta otettavien antikoagulanttien, muiden kuin tutkimuslääkkeiden ja yrttilääkkeiden nykyinen tai säännöllinen käyttö.
- Yliherkkä tutkimustuotteelle/-valmisteille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Plaseboa annetaan suun kautta, 3 x 1 tabletti päivässä, 8 päivän tutkimusjakson ajan
|
DLBS1033:n lumelääkettä annetaan tavanomaisen hoidon lisäksi, joka koostuu seuraavista: enteropäällystetty aspiriinitabletti 1 x 80 mg päivässä, simvastatiinikalvopäällysteinen tabletti 1 x 20 mg päivässä, B-vitamiinikompleksi 1 x 1 tabletti päivässä ja citikoliini-injektio 250 mg/2 ml kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: DLBS1033 ryhmä
DLBS1033 annetaan suun kautta, 3 x 1 tabletti päivässä, 8 päivän tutkimusjakson ajan
|
DLBS1033 enteropäällysteisiä tabletteja annetaan normaalin hoidon lisäksi, joka koostuu: enteropäällysteinen aspiriinitabletti 1 x 80 mg vuorokaudessa, simvastatiini kalvopäällysteinen tabletti 1 x 20 mg päivässä, B-vitamiinikompleksi 1 x 1 tabletti päivässä ja citikoliini injektio 250 mg/2 ml kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannus mNIHSS-pisteissä
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Muutos toiminnallisissa tuloksissa mitattuna The Modified National Institute of Health Stroke Scale -asteikolla (mNIHSS) sen perusarvosta
|
7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRS:n parannus
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Muutos toiminnallisissa tuloksissa mitattuna modifioidulla rankin-asteikolla (MRS) sen perusarvosta
|
7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Fibrinogeenitason paraneminen
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Muutos hemostaattisessa parametrissa mitattuna fibrinogeenitasolla sen perusarvosta
|
7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Parannus d-dimeeritasossa
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Muutos hemostaattisessa parametrissa mitattuna d-dimeeritasolla sen perusarvosta
|
7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Maksan toiminta
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Maksan toiminta mitataan: seerumin AST, ALT, G-GT, kokonaisbilirubiini
|
7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Munuaisten toiminta mitataan seerumin kreatiniininä
|
7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Rutiini hematologia
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Rutiininomainen hematologia mitataan: hemoglobiini, hematokriitti, punasolut, valkosolut, valkosolujen erilaistuminen ja verihiutaleiden määrä
|
7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Hemostaasin parametrit
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Mitatut hemostaasiparametrit ovat: PT ja aPTT
|
7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Haittatapahtumia, mukaan lukien verenvuototapahtumat, tarkkaillaan ja arvioidaan huolellisesti tutkimushoidon odotetun 7 päivän keskiarvon aikana.
|
7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tut W Handayani, Sp.S, MD, RSUD R. Syamsudin, SH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 13. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 4. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DLBS1033-0614
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
Uppsala County Council, SwedenTuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Ruotsi
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioValmis
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico