DLBS1033 az akut ischaemiás stroke kezelésére
2017. május 2. frissítette: Dexa Medica Group
A DLBS1033 szerepe az akut ischaemiás stroke-os betegek kezelésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak és ellenőrzött klinikai vizsgálat a DLBS1033 hatásainak vizsgálatára standard terápiával együtt, összehasonlítva a standard terápiával akut ischaemiás stroke-os betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba bevont betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják, és vagy standard terápiát kapnak önmagában (kontrollcsoportként), vagy standard terápiát plusz DLBS1033-mal, napi háromszor 490 mg-os dózisban (DLBS1033 csoportként). A vizsgálatban alkalmazott standard terápia a következőkből áll: 80 mg aszpirin, 20 mg szimvasztatin, B-vitamin komplex és 250 mg/2 ml citikolin naponta kétszer.
A kórházi felvételt és a diagnózist követően a pácienst a kórházban érvényes akut ischaemiás stroke standard kezelésének megfelelően kezelik. Közvetlenül azután, hogy a beteg jogosult a vizsgálatra, a kezelés(ek)et azonnal átállítják a vizsgálati rendekre. A vizsgálati gyógyszer hatékonyságának értékelésére szolgáló klinikai és laboratóriumi vizsgálatokat a kezelés kezdetén, a kezelés 4. és 8. napján (a vizsgálat végén) kell elvégezni; míg a biztonsági vizsgálatokat az alapállapotban és a vizsgálat végén végzik el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
West Java
-
Sukabumi, West Java, Indonézia, 43113
- RSUD R. Syamsudin, SH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 év közötti férfi vagy női alanyok.
- Akut ischaemiás stroke-ot diagnosztizáltak, klinikailag CT-vizsgálattal igazolták.
- Módosított National Institutes of Health Stroke Scale (mNIHSS) pontszám >= 5.
- A betegek a kórházban vannak, és a stroke tüneteinek megjelenése után 72 órán belül megkapják a vizsgálati gyógyszer első adagját.
- Képes szájon át szedni a gyógyszert.
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nők esetében: terhesség és szoptatási időszak.
- A kórtörténetben vagy a jelenlegi vérzéses stroke (az elmúlt 3 hónapban).
- Tranziens ischaemiás stroke (TIA).
- A stroke kezdetén görcsrohamban szenvedő betegek.
- Súlyos fejsérülés az elmúlt 3 hónapban.
- Jelentősebb műtétek az elmúlt 3 hónapban.
- Súlyos szív- és érrendszeri állapotok, mint például szívinfarktus, CHF III és IV fokozat (NYHA osztályozás), aorta disszekció és pitvarfibrilláció az elmúlt 6 hónapban.
- Súlyos vese- vagy májelégtelenség jelenléte
- Akut vagy krónikus fertőzések jelenléte.
- Thrombocytopenia (trombociták szintje < 150 000/ul).
- Magasabb vérzésveszélyes betegek.
- Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás > 185 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm).
- Véletlenszerű plazma glükóz >= 200 mg/dl.
- Orális antikoagulánsok, a vizsgálati gyógyszerektől eltérő vérlemezke-ellenes szerek és növényi gyógyszerek jelenlegi vagy rendszeres használata.
- Túlérzékeny a vizsgálati termék(ek)re.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A placebót szájon át, napi 3 x 1 tablettával adják be a vizsgálati időszak 8 napján keresztül
|
A DLBS1033 placebót a standard terápia mellett adják, amely a következőkből áll: napi 1 x 80 mg aszpirin bélben oldódó tabletta, napi 1 x 20 mg szimvasztatin filmtabletta, napi 1 x 1 tabletta B-vitamin komplex és 250 citikolin injekció. mg/2 ml naponta kétszer
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: DLBS1033 csoport
A DLBS1033-at szájon át kell beadni, napi 3 x 1 tabletta, a vizsgálati időszak 8 napján keresztül
|
A DLBS1033 bélben oldódó tablettát a standard terápia mellett adják, amely a következőkből áll: napi 1 x 80 mg aszpirin, napi 1 x 20 mg szimvasztatin filmtabletta, napi 1 x 1 tabletta B-vitamin komplex és citikolin. injekció 250 mg/2 ml naponta kétszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az mNIHSS pontszám javulása
Időkeret: 7 nappal a kezelés megkezdése után
|
A funkcionális eredmények változása a Módosított Országos Egészségügyi Intézet Stroke Skála (mNIHSS) által az alapértékhez képest mérve.
|
7 nappal a kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Javulás az MRS-ben
Időkeret: 7 nappal a kezelés megkezdése után
|
A funkcionális eredmények változása a módosított Rankin-skálával (MRS) mérve az alapértékhez képest
|
7 nappal a kezelés megkezdése után
|
|
A fibrinogén szint javulása
Időkeret: 7 nappal a kezelés megkezdése után
|
A fibrinogénszinttel mért hemosztatikus paraméter változása az alapértékhez képest
|
7 nappal a kezelés megkezdése után
|
|
A d-dimer szint javulása
Időkeret: 7 nappal a kezelés megkezdése után
|
A hemosztatikus paraméter változása a d-dimer szintjével mérve az alapértékhez képest
|
7 nappal a kezelés megkezdése után
|
|
Máj funkció
Időkeret: 7 nappal a kezelés megkezdése után
|
A mért májfunkció a következő lesz: szérum AST, ALT, G-GT, összbilirubin
|
7 nappal a kezelés megkezdése után
|
|
Veseműködés
Időkeret: 7 nappal a kezelés megkezdése után
|
A mért vesefunkció a szérum kreatinin lesz
|
7 nappal a kezelés megkezdése után
|
|
Rutin hematológia
Időkeret: 7 nappal a kezelés megkezdése után
|
A rutin hematológiai mérések a következők lesznek: hemoglobin, hematokrit, vörösvértestek, fehérvérsejtek, a fehérvérsejtek differenciálódása és a vérlemezkeszám
|
7 nappal a kezelés megkezdése után
|
|
A hemosztázis paraméterei
Időkeret: 7 nappal a kezelés megkezdése után
|
A mért hemosztázis paraméterek a következők lesznek: PT és aPTT
|
7 nappal a kezelés megkezdése után
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 7 nappal a kezelés megkezdése után
|
A nemkívánatos eseményeket, beleértve a vérzéses eseményeket is, megfigyelik és gondosan értékelik a vizsgálati kezelés várható átlagos 7 napja alatt.
|
7 nappal a kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tut W Handayani, Sp.S, MD, RSUD R. Syamsudin, SH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DLBS1033-0614
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve