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急性虚血性脳卒中の治療のためのDLBS1033

2017年5月2日 更新者:Dexa Medica Group

急性虚血性脳卒中患者の管理における DLBS1033 の役割: 無作為対照研究

これは、急性虚血性脳卒中患者における標準治療単独と比較した、標準治療と組み合わせた DLBS1033 の効果を調査するための前向き無作為二重盲検対照臨床研究です。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

研究に含まれる患者は無作為に2つのグループに分けられ、標準療法のみ(対照群として)または標準療法とDLBS1033を1日3回490 mgの用量で(DLBS1033群として)受けます。 この研究で使用される標準治療は、アスピリン 80 mg、シンバスタチン 20 mg、ビタミン B 複合体、およびシチコリン 250 mg/2 mL を 1 日 2 回で構成されます。

入院と診断の後、患者は病院で適用される急性虚血性脳卒中の標準的な管理に従って処理されます。 患者が研究に適格であることが確認された直後に、治療はすぐに研究のレジメンに切り替えられます。 治験薬の有効性を評価するための臨床検査および臨床検査は、ベースライン、治療の4日目、および8日目(研究の終了)に行われます。一方、安全性検査はベースライン時と研究終了時に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Java
      • Sukabumi、West Java、インドネシア、43113
        • RSUD R. Syamsudin, SH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~75歳の男性または女性。
  • -CTスキャンによって臨床的に確認された急性虚血性脳卒中と診断されています。
  • 修正された国立衛生研究所脳卒中スケール (mNIHSS) スコア >= 5。
  • 患者は病院に来て、脳卒中症状の発症後72時間以内に治験薬の初回投与を受けます。
  • 内服薬の服用が可能。

除外基準:

  • 出産の可能性のある女性の場合:妊娠中および授乳期。
  • -出血性脳卒中の病歴または現在(過去3か月以内)。
  • 一過性脳虚血性脳卒中 (TIA)。
  • 脳卒中の発症時に発作のある患者。
  • -過去3か月以内の重度の頭部外傷の病歴。
  • -過去3か月以内の大手術の履歴。
  • -過去6か月以内の心筋梗塞、CHFグレードIIIおよびIV(NYHA分類)、大動脈解離、心房細動などの深刻な心血管疾患。
  • 重度の腎機能障害または肝機能障害の存在
  • 急性または慢性感染症の存在。
  • 血小板減少症 (血小板レベル < 150.000/ul)。
  • 出血のリスクが高い患者。
  • -制御されていない高血圧(収縮期血圧> 185 mmHgまたは拡張期血圧> 110 mmHg)。
  • ランダム血漿グルコース >= 200 mg/dL。
  • -経口抗凝固薬、治験薬以外の抗血小板薬、および漢方薬の現在または定期的な使用。
  • 治験薬に対して過敏。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:対照群
プラセボは、8日間の研究期間中、毎日3 x 1錠を経口投与されます
DLBS1033 のプラセボは、以下からなる標準治療に加えて投与されます: アスピリン腸溶錠 1 日 1 x 80 mg、シンバスタチン フィルムコーティング錠 1 日 1 x 20 mg、ビタミン B 複合体 1 日 1 x 1 錠、およびシチコリン注射 250 mg/2 mL 1 日 2 回
他の名前:
  • DLBS1033のプラセボ
実験的:DLBS1033グループ
DLBS1033は、8日間の研究期間中、毎日3 x 1錠を経口投与されます
DLBS1033 腸溶錠は、以下からなる標準治療に加えて投与されます: アスピリン腸溶錠 1 日 1 x 80 mg、シンバスタチン フィルムコーティング錠 1 日 1 x 20 mg、ビタミン B 複合体 1 日 1 x 1 錠、およびシチコリン注射 250 mg/2 mL 1 日 2 回
他の名前:
  • ディソルフ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MNIHSSスコアの改善
時間枠:治療開始から7日後
修正国立衛生研究所脳卒中尺度 (mNIHSS) によって測定された、ベースライン値からの機能的転帰の変化
治療開始から7日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRSの改善
時間枠:治療開始から7日後
修正ランキン スケール (MRS) で測定した機能的転帰のベースライン値からの変化
治療開始から7日後
フィブリノーゲンレベルの改善
時間枠:治療開始から7日後
ベースライン値からのフィブリノーゲンレベルによって測定される止血パラメーターの変化
治療開始から7日後
D-ダイマーレベルの改善
時間枠:治療開始から7日後
ベースライン値からの d-ダイマー レベルで測定される止血パラメーターの変化
治療開始から7日後
肝機能
時間枠:治療開始から7日後
測定される肝機能: 血清 AST、ALT、G-GT、総ビリルビン
治療開始から7日後
腎機能
時間枠:治療開始から7日後
測定される腎機能は血清クレアチニンになります
治療開始から7日後
ルーチンの血液学
時間枠:治療開始から7日後
測定されるルーチンの血液学は次のとおりです: ヘモグロビン、ヘマトクリット、RBC、WBC、WBC の分化、および血小板数
治療開始から7日後
止血パラメータ
時間枠:治療開始から7日後
測定される止血パラメータは次のとおりです: PT および aPTT
治療開始から7日後
有害事象
時間枠:治療開始から7日後
出血事象を含む有害事象は観察され、予想される平均7日間の試験治療中に慎重に評価されます。
治療開始から7日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tut W Handayani, Sp.S, MD、RSUD R. Syamsudin, SH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月2日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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