DLBS1033 para o Tratamento de AVC Isquêmico Agudo
2 de maio de 2017 atualizado por: Dexa Medica Group
O papel do DLBS1033 no tratamento de pacientes com AVC isquêmico agudo: um estudo controlado randomizado
Este é um estudo clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado para investigar os efeitos do DLBS1033 em conjunto com a terapia padrão em comparação com a terapia padrão isolada em pacientes com AVC isquêmico agudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes incluídos no estudo serão randomizados em dois grupos e receberão terapia padrão sozinha (como grupo controle) ou terapia padrão mais DLBS1033 na dose de 490 mg três vezes ao dia (como grupo DLBS1033). A terapia padrão utilizada no estudo consistirá em: aspirina 80 mg, sinvastatina 20 mg, complexo de vitamina B e citicolina 250 mg/2 mL duas vezes ao dia.
Após a admissão hospitalar e o diagnóstico, o paciente será tratado de acordo com o tratamento padrão para AVC isquêmico agudo aplicável no hospital. Logo após o paciente ser confirmado como elegível para o estudo, o(s) tratamento(s) será(ão) mudado(s) imediatamente para os regimes do estudo. Exames clínicos e laboratoriais para avaliar a eficácia do medicamento experimental serão realizados na linha de base, dia 4 e dia 8 de tratamento (final do estudo); enquanto os exames de segurança serão realizados no início e no final do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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West Java
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Sukabumi, West Java, Indonésia, 43113
- RSUD R. Syamsudin, SH
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade de 18 a 75 anos.
- Foi diagnosticado com acidente vascular cerebral isquêmico agudo confirmado clinicamente por tomografia computadorizada.
- Pontuação modificada da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (mNIHSS) >= 5.
- Os pacientes se apresentam no hospital e recebem a primeira dose da medicação do estudo dentro de 72 horas após o início dos sintomas do AVC.
- Capaz de tomar medicação oral.
Critério de exclusão:
- Para mulheres com potencial para engravidar: período de gravidez e lactação.
- História ou AVC hemorrágico atual (nos últimos 3 meses).
- AVC isquêmico transitório (AIT).
- Pacientes com convulsão no início do AVC.
- Histórico de traumatismo craniano grave nos últimos 3 meses.
- Histórico de cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses.
- Condições cardiovasculares graves, como infarto do miocárdio, ICC grau III e IV (classificação da NYHA), dissecção da aorta e fibrilação atrial nos últimos 6 meses.
- Presença de disfunção renal ou hepática grave
- Presença de infecções agudas ou crônicas.
- Trombocitopenia (nível de trombócitos < 150.000/ul).
- Pacientes com maior risco de sangramento.
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 185 mmHg ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg).
- Glicose plasmática aleatória >= 200 mg/dL.
- Uso atual ou regular de anticoagulantes orais, antiplaquetários que não sejam a medicação do estudo e medicamentos fitoterápicos.
- Hipersensibilidade ao(s) produto(s) sob investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
O placebo será administrado por via oral, 3 x 1 comprimido ao dia, durante 8 dias de período de estudo
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O placebo de DLBS1033 será administrado em adição à terapia padrão que consiste em: comprimido de aspirina com revestimento entérico 1 x 80 mg ao dia, comprimido revestido de sinvastatina 1 x 20 mg ao dia, complexo de vitamina B 1 x 1 comprimido ao dia e injeção de citicolina 250 mg/2 mL duas vezes ao dia
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo DLBS1033
DLBS1033 será administrado por via oral, 3 x 1 comprimido por dia, durante 8 dias de período de estudo
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DLBS1033 comprimidos com revestimento entérico serão administrados em adição à terapia padrão que consiste em: aspirina comprimido com revestimento entérico 1 x 80 mg ao dia, comprimido revestido por película de sinvastatina 1 x 20 mg ao dia, complexo de vitamina B 1 x 1 comprimido ao dia e citicolina injeção de 250 mg/2 mL duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na pontuação mNIHSS
Prazo: 7 dias após o início do tratamento
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Mudança nos resultados funcionais medidos pela Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde Modificado (mNIHSS) a partir de seu valor de linha de base
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7 dias após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aperfeiçoamento em MRS
Prazo: 7 dias após o início do tratamento
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Alteração nos resultados funcionais medidos pela Escala de Rankin Modificada (MRS) a partir de seu valor basal
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7 dias após o início do tratamento
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Melhora no nível de fibrinogênio
Prazo: 7 dias após o início do tratamento
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Alteração no parâmetro hemostático medido pelo nível de fibrinogênio a partir de seu valor basal
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7 dias após o início do tratamento
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Melhoria no nível d-dímero
Prazo: 7 dias após o início do tratamento
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Alteração no parâmetro hemostático medido pelo nível do dímero d a partir de seu valor de linha de base
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7 dias após o início do tratamento
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Função do fígado
Prazo: 7 dias após o início do tratamento
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A função hepática medida será: AST sérica, ALT, G-GT, bilirrubina total
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7 dias após o início do tratamento
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Função renal
Prazo: 7 dias após o início do tratamento
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A função renal medida será a creatinina sérica
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7 dias após o início do tratamento
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Hematologia de rotina
Prazo: 7 dias após o início do tratamento
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A hematologia de rotina medida será: hemoglobina, hematócrito, hemácias, leucócitos, diferenciação de leucócitos e contagem de plaquetas
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7 dias após o início do tratamento
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Parâmetros de hemostasia
Prazo: 7 dias após o início do tratamento
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Os parâmetros de hemostasia medidos serão: PT e aPTT
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7 dias após o início do tratamento
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Eventos adversos
Prazo: 7 dias após o início do tratamento
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Eventos adversos, incluindo eventos hemorrágicos, serão observados e cuidadosamente avaliados durante a média esperada de 7 dias de tratamento do estudo.
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7 dias após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tut W Handayani, Sp.S, MD, RSUD R. Syamsudin, SH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DLBS1033-0614
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