DLBS1033 pro léčbu akutní ischemické mrtvice
2. května 2017 aktualizováno: Dexa Medica Group
Role DLBS1033 v léčbě pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená a kontrolovaná klinická studie ke zkoumání účinků DLBS1033 ve spojení se standardní terapií ve srovnání se standardní terapií samotnou u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti zahrnutí do studie budou randomizováni do dvou skupin a dostanou buď standardní terapii samotnou (jako kontrolní skupina) nebo standardní terapii plus DLBS1033 v dávce 490 mg třikrát denně (jako skupina DLBS1033). Standardní terapie používaná ve studii bude sestávat z: aspirinu 80 mg, simvastatinu 20 mg, komplexu vitaminu B a citicholinu 250 mg/2 ml dvakrát denně.
Po přijetí do nemocnice a stanovení diagnózy bude s pacientem zacházeno podle standardního managementu pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu platného v nemocnici. Ihned poté, co je pacient potvrzen způsobilým pro studii, léčba (léčby) bude okamžitě převedena do režimů studie. Klinická a laboratorní vyšetření k vyhodnocení účinnosti zkoumaného léku budou provedena na začátku, 4. a 8. den léčby (konec studie); zatímco bezpečnostní zkoušky budou provedeny na začátku a na konci studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Java
-
Sukabumi, West Java, Indonésie, 43113
- RSUD R. Syamsudin, SH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18-75 let.
- Byla diagnostikována akutní ischemická cévní mozková příhoda klinicky potvrzená CT vyšetřením.
- Modifikované skóre škály mrtvice National Institutes of Health (mNIHSS) >= 5.
- Pacienti jsou přítomni v nemocnici a dostávají první dávku studovaného léku do 72 hodin po nástupu příznaků mrtvice.
- Schopný užívat léky perorálně.
Kritéria vyloučení:
- Pro ženy ve fertilním věku: období těhotenství a kojení.
- anamnéza nebo současná hemoragická mrtvice (během posledních 3 měsíců).
- Přechodná ischemická cévní mozková příhoda (TIA).
- Pacienti se záchvaty na počátku mrtvice.
- Anamnéza vážného poranění hlavy během posledních 3 měsíců.
- Anamnéza velké operace během posledních 3 měsíců.
- Závažné kardiovaskulární stavy, jako je infarkt myokardu, CHF stupně III a IV (klasifikace NYHA), disekce aorty a fibrilace síní během posledních 6 měsíců.
- Přítomnost těžké renální nebo jaterní dysfunkce
- Přítomnost akutních nebo chronických infekcí.
- Trombocytopenie (hladina trombocytů < 150 000/ul).
- Pacienti s vyšším rizikem krvácení.
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 185 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg).
- Náhodná plazmatická glukóza >= 200 mg/dl.
- Současné nebo pravidelné užívání perorálních antikoagulancií, protidestiček jiných než studovaných léků a rostlinných léků.
- Přecitlivělost na hodnocený přípravek (přípravky).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Placebo bude podáváno perorálně, 3 x 1 tableta denně, po dobu 8 dnů studie
|
Placebo DLBS1033 bude podáváno navíc ke standardní léčbě, která se skládá z: enterosolventní tablety aspirinu 1 x 80 mg denně, potahované tablety simvastatinu 1 x 20 mg denně, komplexu vitaminu B 1 x 1 tableta denně a injekce citicholinu 250 mg/2 ml dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina DLBS1033
DLBS1033 bude podáván perorálně, 3 x 1 tableta denně, po dobu 8 dnů studie
|
DLBS1033 enterosolventní tablety budou podávány navíc ke standardní terapii sestávající z: aspirinu enterosolventní tableta 1 x 80 mg denně, simvastatin potahovaná tableta 1 x 20 mg denně, vitamin B komplex 1 x 1 tableta denně a citicholin injekce 250 mg/2 ml dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení skóre mNIHSS
Časové okno: 7 dní po zahájení léčby
|
Změna funkčních výsledků měřených pomocí The Modified National Institute of Health Stroke Scale (mNIHSS) od výchozí hodnoty
|
7 dní po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení v MRS
Časové okno: 7 dní po zahájení léčby
|
Změna funkčních výsledků měřených pomocí modifikované Rankinovy škály (MRS) od výchozí hodnoty
|
7 dní po zahájení léčby
|
|
Zlepšení hladiny fibrinogenu
Časové okno: 7 dní po zahájení léčby
|
Změna hemostatického parametru měřeného hladinou fibrinogenu oproti výchozí hodnotě
|
7 dní po zahájení léčby
|
|
Zlepšení hladiny d-dimeru
Časové okno: 7 dní po zahájení léčby
|
Změna hemostatického parametru měřená hladinou d-dimeru od výchozí hodnoty
|
7 dní po zahájení léčby
|
|
Funkce jater
Časové okno: 7 dní po zahájení léčby
|
Měření jaterních funkcí bude: sérové AST, ALT, G-GT, celkový bilirubin
|
7 dní po zahájení léčby
|
|
Funkce ledvin
Časové okno: 7 dní po zahájení léčby
|
Renální funkce bude měřena sérovým kreatininem
|
7 dní po zahájení léčby
|
|
Rutinní hematologie
Časové okno: 7 dní po zahájení léčby
|
Rutinní měření hematologie bude: hemoglobin, hematokrit, RBC, WBC, diferenciace WBC a počet krevních destiček
|
7 dní po zahájení léčby
|
|
Parametry hemostázy
Časové okno: 7 dní po zahájení léčby
|
Měřené parametry hemostázy budou: PT a aPTT
|
7 dní po zahájení léčby
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 7 dní po zahájení léčby
|
Nežádoucí příhody, včetně krvácivých příhod, budou pozorovány a pečlivě hodnoceny během očekávaného průměru 7 dnů studijní léčby.
|
7 dní po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tut W Handayani, Sp.S, MD, RSUD R. Syamsudin, SH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2015
První zveřejněno (ODHAD)
13. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DLBS1033-0614
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .