Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DLBS1033 för behandling av akut ischemisk stroke

2 maj 2017 uppdaterad av: Dexa Medica Group

DLBS1033:s roll i behandlingen av patienter med akut ischemisk stroke: en randomiserad kontrollerad studie

Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind och kontrollerad klinisk studie för att undersöka effekterna av DLBS1033 i samband med standardterapi jämfört med standardterapi enbart hos patienter med akut ischemisk stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som ingår i studien kommer att randomiseras i två grupper och får antingen standardterapi ensam (som kontrollgrupp) eller standardterapi plus DLBS1033 i en dos på 490 mg tre gånger dagligen (som DLBS1033-grupp). Standardterapi som används i studien kommer att bestå av: aspirin 80 mg, simvastatin 20 mg, vitamin B-komplex och citikolin 250 mg/2 ml två gånger dagligen.

Efter sjukhusinläggning och diagnos kommer patienten att hanteras enligt standardhanteringen för akut ischemisk stroke som gäller på sjukhuset. Direkt efter att patienten har bekräftats vara berättigad till studien kommer behandlingen/behandlingarna omedelbart att bytas till studiens kurer. Kliniska undersökningar och laboratorieundersökningar för att utvärdera prövningsläkemedlets effektivitet kommer att utföras vid baslinjen, dag 4 och dag 8 av behandlingen (slutet av studien); medan säkerhetsundersökningar kommer att utföras vid baslinjen och slutet av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • West Java
      • Sukabumi, West Java, Indonesien, 43113
        • RSUD R. Syamsudin, SH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner med åldern 18-75 år.
  • Har diagnostiserats med akut ischemisk stroke kliniskt bekräftad med datortomografi.
  • Modifierad National Institutes of Health Stroke Scale (mNIHSS) poäng >= 5.
  • Patienter som finns på sjukhus och får den första dosen av studiemedicin inom 72 timmar efter början av strokesymptomen.
  • Kan ta oral medicin.

Exklusions kriterier:

  • För kvinnor i fertil ålder: graviditet och amning.
  • Anamnes med eller pågående hemorragisk stroke (inom de senaste 3 månaderna).
  • Övergående ischemisk stroke (TIA).
  • Patienter med anfall i början av stroke.
  • Historik av allvarlig huvudskada under de senaste 3 månaderna.
  • Historik av större operationer under de senaste 3 månaderna.
  • Allvarliga kardiovaskulära tillstånd, såsom hjärtinfarkt, CHF grad III och IV (NYHA-klassificering), aortadissektion och förmaksflimmer under de senaste 6 månaderna.
  • Förekomst av allvarlig njur- eller leverdysfunktion
  • Förekomst av akuta eller kroniska infektioner.
  • Trombocytopeni (trombocytnivå < 150 000/ul).
  • Patienter med högre risk för blödning.
  • Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 185 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 110 mmHg).
  • Slumpmässig plasmaglukos >= 200 mg/dL.
  • Aktuell eller regelbunden användning av orala antikoagulantia, trombocythämmare förutom studiemedicin och växtbaserade läkemedel.
  • Överkänslig mot undersökningsprodukten/-erna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Placebo kommer att administreras oralt, 3 x 1 tablett dagligen, under 8 dagars studieperiod
Läkemedel: Placebo
Placebo av DLBS1033 kommer att ges utöver standardbehandlingen bestående av: aspirin enterodragerad tablett 1 x 80 mg dagligen, simvastatin filmdragerad tablett 1 x 20 mg dagligen, vitamin B-komplex 1 x 1 tablett dagligen och citikolininjektion 250 mg/2 ml två gånger dagligen
Andra namn:
  • Placebo av DLBS1033
EXPERIMENTELL: DLBS1033-gruppen
DLBS1033 kommer att administreras oralt, 3 x 1 tablett dagligen, under 8 dagars studieperiod
Läkemedel: DLBS1033
DLBS1033 enterodragerade tabletter kommer att ges utöver standardterapin bestående av: aspirin enterodragerad tablett 1 x 80 mg dagligen, simvastatin filmdragerad tablett 1 x 20 mg dagligen, vitamin B-komplex 1 x 1 tablett dagligen och citikolin injektion 250 mg/2 ml två gånger dagligen
Andra namn:
  • Disolf

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av mNIHSS-poäng
Tidsram: 7 dagar efter påbörjad behandling
Förändring i funktionella resultat mätt av The Modified National Institute of Health Stroke Scale (mNIHSS) från dess baslinjevärde
7 dagar efter påbörjad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring i MRS
Tidsram: 7 dagar efter påbörjad behandling
Förändring i funktionella resultat mätt med Modified Rankin Scale (MRS) från dess baslinjevärde
7 dagar efter påbörjad behandling
Förbättring av fibrinogennivån
Tidsram: 7 dagar efter påbörjad behandling
Förändring av hemostatisk parameter mätt med fibrinogennivå från dess baslinjevärde
7 dagar efter påbörjad behandling
Förbättring av d-dimer nivå
Tidsram: 7 dagar efter påbörjad behandling
Förändring i hemostatisk parameter mätt med d-dimernivå från dess baslinjevärde
7 dagar efter påbörjad behandling
Leverfunktion
Tidsram: 7 dagar efter påbörjad behandling
Leverfunktionen mäts kommer att vara: serum AST, ALT, G-GT, totalt bilirubin
7 dagar efter påbörjad behandling
Njurfunktion
Tidsram: 7 dagar efter påbörjad behandling
Njurfunktionen mäts är serumkreatinin
7 dagar efter påbörjad behandling
Rutinmässig hematologi
Tidsram: 7 dagar efter påbörjad behandling
Rutinmässig hematologi som mäts kommer att vara: hemoglobin, hematokrit, RBC, WBC, differentiering av WBC och trombocytantal
7 dagar efter påbörjad behandling
Hemostasparametrar
Tidsram: 7 dagar efter påbörjad behandling
Uppmätta hemostasparametrar kommer att vara: PT och aPTT
7 dagar efter påbörjad behandling
Biverkningar
Tidsram: 7 dagar efter påbörjad behandling
Biverkningar, inklusive blödningshändelser, kommer att observeras och noggrant utvärderas under det förväntade genomsnittet av 7 dagars studiebehandling.
7 dagar efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dexa Medica Group

Utredare

  • Huvudutredare: Tut W Handayani, Sp.S, MD, RSUD R. Syamsudin, SH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2015

Första postat (UPPSKATTA)

13 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DLBS1033-0614

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut ischemisk stroke

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera