Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DLBS1033 для лечения острого ишемического инсульта

2 мая 2017 г. обновлено: Dexa Medica Group

Роль DLBS1033 в лечении пациентов с острым ишемическим инсультом: рандомизированное контролируемое исследование

Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое и контролируемое клиническое исследование для изучения эффектов DLBS1033 в сочетании со стандартной терапией по сравнению со стандартной терапией отдельно у пациентов с острым ишемическим инсультом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, включенные в исследование, будут рандомизированы на две группы и будут получать либо только стандартную терапию (как контрольная группа), либо стандартную терапию плюс DLBS1033 в дозе 490 мг три раза в день (как группа DLBS1033). Стандартная терапия, используемая в исследовании, будет состоять из: аспирина 80 мг, симвастатина 20 мг, комплекса витаминов группы В и цитихолина 250 мг/2 мл два раза в день.

После госпитализации и постановки диагноза с пациентом будут обращаться в соответствии со стандартом лечения острого ишемического инсульта, применимым в больнице. Сразу после подтверждения того, что пациент имеет право на участие в исследовании, лечение(я) будет немедленно переключено на схемы исследования. Клинические и лабораторные исследования для оценки эффективности исследуемого препарата будут проводиться в начале исследования, на 4-й и 8-й день лечения (конец исследования); в то время как проверки безопасности будут проводиться в начале и в конце исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • West Java
      • Sukabumi, West Java, Индонезия, 43113
        • RSUD R. Syamsudin, SH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет.
  • Установлен диагноз острого ишемического инсульта, клинически подтвержденный КТ.
  • Оценка по модифицированной шкале инсульта Национального института здоровья (mNIHSS) >= 5.
  • Пациенты поступили в больницу и получили первую дозу исследуемого препарата в течение 72 часов после появления симптомов инсульта.
  • Возможность приема пероральных препаратов.

Критерий исключения:

  • Для женщин детородного возраста: беременность и период лактации.
  • История или текущий геморрагический инсульт (в течение последних 3 месяцев).
  • Транзиторный ишемический инсульт (ТИА).
  • Пациенты с судорогами в начале инсульта.
  • Серьезная травма головы в течение последних 3 месяцев в анамнезе.
  • История серьезных хирургических вмешательств в течение последних 3 месяцев.
  • Серьезные сердечно-сосудистые заболевания, такие как инфаркт миокарда, ХСН III и IV степени (классификация NYHA), расслоение аорты и мерцательная аритмия в течение последних 6 месяцев.
  • Наличие тяжелой почечной или печеночной дисфункции
  • Наличие острых или хронических инфекций.
  • Тромбоцитопения (уровень тромбоцитов < 150 000/мкл).
  • Пациенты с повышенным риском кровотечения.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 185 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.).
  • Случайная глюкоза плазмы >= 200 мг/дл.
  • Текущее или регулярное использование пероральных антикоагулянтов, антиагрегантов, отличных от исследуемых препаратов, и растительных лекарственных средств.
  • Повышенная чувствительность к исследуемому продукту (продуктам).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Плацебо будет вводиться перорально по 3 таблетки по 1 таблетке в день в течение 8 дней периода исследования.
Лекарство: Плацебо
Плацебо DLBS1033 будет даваться в дополнение к стандартной терапии, состоящей из: таблетки аспирина, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 1 x 80 мг в день, симвастатина, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 x 20 мг в день, комплекс витамина B 1 x 1 таблетка в день и инъекция цитихолина 250 мг/2 мл два раза в день
Другие имена:
  • Плацебо DLBS1033
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа DLBS1033
DLBS1033 будет вводиться перорально, по 1 таблетке 3 раза в день в течение 8 дней периода исследования.
Лекарство: DLBS1033
Таблетки с кишечнорастворимой оболочкой DLBS1033 будут даваться в дополнение к стандартной терапии, состоящей из: таблетки аспирина с кишечнорастворимой оболочкой 1 x 80 мг в день, таблетки с пленочным покрытием симвастатина 1 x 20 мг в день, комплекса витамина B 1 x 1 таблетка в день и цитихолин инъекции 250 мг/2 мл два раза в день
Другие имена:
  • Раствориться

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение оценки mNIHSS
Временное ограничение: Через 7 дней после начала лечения
Изменение функциональных исходов по модифицированной шкале инсульта Национального института здравоохранения (mNIHSS) по сравнению с исходным значением
Через 7 дней после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение MRS
Временное ограничение: Через 7 дней после начала лечения
Изменение функциональных результатов, измеренных по модифицированной шкале Рэнкина (MRS), по сравнению с исходным значением
Через 7 дней после начала лечения
Улучшение уровня фибриногена
Временное ограничение: Через 7 дней после начала лечения
Изменение параметра гемостаза, измеренного по уровню фибриногена, по сравнению с исходным значением
Через 7 дней после начала лечения
Улучшение уровня d-димера
Временное ограничение: Через 7 дней после начала лечения
Изменение параметра гемостаза, измеренного по уровню d-димера, по сравнению с исходным значением
Через 7 дней после начала лечения
Функция печени
Временное ограничение: Через 7 дней после начала лечения
Измеряемая функция печени: сыворотка АСТ, АЛТ, Г-ГТ, общий билирубин
Через 7 дней после начала лечения
Почечная функция
Временное ограничение: Через 7 дней после начала лечения
Измеряемой функцией почек будет креатинин сыворотки
Через 7 дней после начала лечения
Рутинная гематология
Временное ограничение: Через 7 дней после начала лечения
Обычные гематологические измерения будут включать: гемоглобин, гематокрит, эритроциты, лейкоциты, дифференцировку лейкоцитов и количество тромбоцитов.
Через 7 дней после начала лечения
Параметры гемостаза
Временное ограничение: Через 7 дней после начала лечения
Измеряемые параметры гемостаза будут следующими: ПВ и АЧТВ.
Через 7 дней после начала лечения
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через 7 дней после начала лечения
Нежелательные явления, в том числе явления кровотечения, будут наблюдаться и тщательно оцениваться в течение ожидаемого в среднем 7 дней исследуемого лечения.
Через 7 дней после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dexa Medica Group

Следователи

  • Главный следователь: Tut W Handayani, Sp.S, MD, RSUD R. Syamsudin, SH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DLBS1033-0614

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться