DLBS1033 para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo
2 de mayo de 2017 actualizado por: Dexa Medica Group
El papel de DLBS1033 en el tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo: un estudio controlado aleatorio
Este es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado para investigar los efectos de DLBS1033 junto con la terapia estándar en comparación con la terapia estándar sola en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes incluidos en el estudio serán aleatorizados en dos grupos y recibirán terapia estándar sola (como grupo de control) o terapia estándar más DLBS1033 en una dosis de 490 mg tres veces al día (como grupo DLBS1033). La terapia estándar utilizada en el estudio consistirá en: aspirina 80 mg, simvastatina 20 mg, complejo vitamínico B y citicolina 250 mg/2 ml dos veces al día.
Después de la admisión y el diagnóstico en el hospital, el paciente será tratado de acuerdo con el tratamiento estándar para el accidente cerebrovascular isquémico agudo aplicable en el hospital. Inmediatamente después de que se confirme que el paciente es elegible para el estudio, los tratamientos se cambiarán inmediatamente a los regímenes del estudio. Se realizarán exámenes clínicos y de laboratorio para evaluar la eficacia del fármaco en investigación al inicio, los días 4 y 8 de tratamiento (final del estudio); mientras que los exámenes de seguridad se realizarán al inicio y al final del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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West Java
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Sukabumi, West Java, Indonesia, 43113
- RSUD R. Syamsudin, SH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos con edad de 18-75 años.
- Ha sido diagnosticado con accidente cerebrovascular isquémico agudo confirmado clínicamente por tomografía computarizada.
- Puntuación modificada de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (mNIHSS) >= 5.
- Los pacientes se presentan en el hospital y reciben la primera dosis de la medicación del estudio dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular.
- Capaz de tomar medicación oral.
Criterio de exclusión:
- Para mujeres en edad fértil: período de embarazo y lactancia.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico actual o actual (en los últimos 3 meses).
- Accidente cerebrovascular isquémico transitorio (AIT).
- Pacientes con convulsiones al inicio del ictus.
- Antecedentes de lesiones graves en la cabeza en los últimos 3 meses.
- Antecedentes de cirugía mayor en los últimos 3 meses.
- Condiciones cardiovasculares graves, como infarto de miocardio, CHF grado III y IV (clasificación NYHA), disección de aorta y fibrilación auricular en los últimos 6 meses.
- Presencia de disfunción renal o hepática grave
- Presencia de infecciones agudas o crónicas.
- Trombocitopenia (nivel de trombocitos < 150.000/ul).
- Pacientes con mayor riesgo de sangrado.
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 185 mmHg o presión arterial diastólica > 110 mmHg).
- Glucosa plasmática aleatoria >= 200 mg/dL.
- Uso actual o regular de anticoagulantes orales, antiplaquetarios que no sean la medicación del estudio y medicamentos a base de hierbas.
- Hipersensible a los productos en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
El placebo se administrará por vía oral, 3 x 1 comprimido al día, durante 8 días del período de estudio
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El placebo de DLBS1033 se administrará además de la terapia estándar que consiste en: tableta de aspirina con cubierta entérica 1 x 80 mg al día, tableta con cubierta pelicular de simvastatina 1 x 20 mg al día, complejo de vitamina B 1 x 1 tableta al día e inyección de citicolina 250 mg/2 ml dos veces al día
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo DLBS1033
DLBS1033 se administrará por vía oral, 3 x 1 comprimido al día, durante 8 días del período de estudio
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Los comprimidos con cubierta entérica DLBS1033 se administrarán además de la terapia estándar que consiste en: tableta con cubierta entérica de aspirina 1 x 80 mg al día, tableta con cubierta pelicular de simvastatina 1 x 20 mg al día, complejo de vitamina B 1 x 1 tableta al día y citicolina inyección 250 mg/2 ml dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la puntuación mNIHSS
Periodo de tiempo: 7 días después del inicio del tratamiento
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Cambio en los resultados funcionales medidos por la Escala modificada de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (mNIHSS) a partir de su valor inicial
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7 días después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en MRS
Periodo de tiempo: 7 días después del inicio del tratamiento
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Cambio en los resultados funcionales medidos por la Escala de Rankin Modificada (MRS) a partir de su valor inicial
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7 días después del inicio del tratamiento
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Mejora en el nivel de fibrinógeno
Periodo de tiempo: 7 días después del inicio del tratamiento
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Cambio en el parámetro hemostático medido por el nivel de fibrinógeno desde su valor inicial
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7 días después del inicio del tratamiento
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Mejora en el nivel de dímero D
Periodo de tiempo: 7 días después del inicio del tratamiento
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Cambio en el parámetro hemostático medido por el nivel de dímero d desde su valor de referencia
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7 días después del inicio del tratamiento
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Función del hígado
Periodo de tiempo: 7 días después del inicio del tratamiento
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La función hepática medida será: AST sérica, ALT, G-GT, bilirrubina total
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7 días después del inicio del tratamiento
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Función renal
Periodo de tiempo: 7 días después del inicio del tratamiento
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La función renal medida será la creatinina sérica
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7 días después del inicio del tratamiento
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Hematología de rutina
Periodo de tiempo: 7 días después del inicio del tratamiento
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La hematología de rutina medida será: hemoglobina, hematocrito, RBC, WBC, diferenciación de WBC y recuento de plaquetas.
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7 días después del inicio del tratamiento
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Parámetros de hemostasia
Periodo de tiempo: 7 días después del inicio del tratamiento
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Los parámetros de hemostasia medidos serán: PT y aPTT
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7 días después del inicio del tratamiento
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días después del inicio del tratamiento
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Los eventos adversos, incluidos los eventos hemorrágicos, se observarán y evaluarán cuidadosamente durante el promedio esperado de 7 días de tratamiento del estudio.
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7 días después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tut W Handayani, Sp.S, MD, RSUD R. Syamsudin, SH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- DLBS1033-0614
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .