급성 허혈성 뇌졸중 치료제 DLBS1033
2017년 5월 2일 업데이트: Dexa Medica Group
급성 허혈성 뇌졸중 환자 관리에서 DLBS1033의 역할: 무작위 통제 연구
이것은 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 표준 요법 단독과 비교하여 표준 요법과 함께 DLBS1033의 효과를 조사하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검 및 대조 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 포함된 환자는 두 그룹으로 무작위 배정되어 표준 요법 단독(대조군) 또는 표준 요법과 DLBS1033을 1일 3회 490mg의 용량(DLBS1033 그룹)으로 받습니다. 연구에 사용된 표준 요법은 아스피린 80mg, 심바스타틴 20mg, 비타민 B 복합체 및 시티콜린 250mg/2mL로 구성됩니다.
입원 및 진단 후 환자는 병원에서 적용되는 급성 허혈성 뇌졸중 표준 관리에 따라 처리됩니다. 환자가 연구에 적합한 것으로 확인된 직후, 치료(들)는 연구 요법으로 즉시 전환될 것입니다. 연구 약물의 효능을 평가하기 위한 임상 및 실험실 검사는 기준선, 치료 4일 및 8일(연구 종료)에 수행되며; 안전성 검사는 기준선과 연구 종료 시점에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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West Java
-
Sukabumi, West Java, 인도네시아, 43113
- RSUD R. Syamsudin, SH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세의 남성 또는 여성 피험자.
- CT 스캔으로 임상적으로 확인된 급성 허혈성 뇌졸중 진단을 받았습니다.
- 수정된 National Institutes of Health Stroke Scale(mNIHSS) 점수 >= 5.
- 뇌졸중 증상이 시작된 후 72시간 이내에 병원에 입원하고 연구 약물의 첫 번째 투여를 받는 환자.
- 경구용 약물 복용 가능.
제외 기준:
- 가임 여성의 경우: 임신 및 수유 기간.
- 출혈성 뇌졸중의 병력 또는 현재(지난 3개월 이내).
- 일시적인 허혈성 뇌졸중(TIA).
- 뇌졸중 발병 시 발작이 있는 환자.
- 지난 3개월 이내에 심각한 두부 손상의 병력.
- 지난 3개월 이내의 주요 수술 이력.
- 지난 6개월 이내에 심근경색, CHF 등급 III 및 IV(NYHA 분류), 대동맥 박리 및 심방 세동과 같은 심각한 심혈관 질환.
- 심각한 신장 또는 간 기능 장애의 존재
- 급성 또는 만성 감염의 존재.
- 혈소판 감소증(혈소판 수준 < 150.000/ul).
- 출혈 위험이 높은 환자.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 185 mmHg 또는 확장기 혈압 > 110 mmHg).
- 무작위 혈장 포도당 >= 200 mg/dL.
- 경구용 항응고제, 연구 약물 이외의 항혈소판제 및 약초를 현재 또는 정기적으로 사용합니다.
- 연구 제품에 과민성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 대조군
위약은 연구 기간 8일 동안 매일 3 x 1정씩 경구 투여됩니다.
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DLBS1033의 위약은 아스피린 장용정 1일 1회 80mg, 심바스타틴 필름코팅정 1일 1회 20mg, 비타민 B 복합체 1일 1회 1정, 시티콜린 주사 250정으로 구성된 표준 요법에 추가로 투여된다. 1일 2회 mg/2mL
다른 이름들:
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실험적: DLBS1033 그룹
DLBS1033은 연구 기간 8일 동안 매일 3 x 1정씩 경구 투여됩니다.
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DLBS1033 장용정은 아스피린 장용정 1일 1회 80mg, 심바스타틴 필름코팅정 1일 20mg, 비타민 B 복합체 1일 1회, 시티콜린으로 구성된 표준 요법에 추가로 투여된다. 주사 250mg/2mL 1일 2회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MNIHSS 점수 향상
기간: 치료 시작 후 7일
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수정된 미국 국립보건원 뇌졸중 척도(mNIHSS)로 측정한 기능적 결과의 기준값에서 변화
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치료 시작 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRS 개선
기간: 치료 시작 후 7일
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기준 값에서 수정 순위 척도(MRS)로 측정한 기능적 결과의 변화
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치료 시작 후 7일
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피브리노겐 수준의 개선
기간: 치료 시작 후 7일
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기준선 값에서 피브리노겐 수준으로 측정한 지혈 매개변수의 변화
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치료 시작 후 7일
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D-dimer 수준의 개선
기간: 치료 시작 후 7일
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기준선 값에서 d-dimer 수준으로 측정한 지혈 매개변수의 변화
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치료 시작 후 7일
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간 기능
기간: 치료 시작 후 7일
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측정된 간 기능은 다음과 같습니다: 혈청 AST, ALT, G-GT, 총 빌리루빈
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치료 시작 후 7일
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신장 기능
기간: 치료 시작 후 7일
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측정된 신장 기능은 혈청 크레아티닌일 것입니다
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치료 시작 후 7일
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일상적인 혈액학
기간: 치료 시작 후 7일
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일상적인 혈액 검사는 헤모글로빈, 헤마토크리트, RBC, WBC, WBC의 분화 및 혈소판 수입니다.
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치료 시작 후 7일
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지혈 매개변수
기간: 치료 시작 후 7일
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측정된 지혈 매개변수: PT 및 aPTT
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치료 시작 후 7일
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부작용
기간: 치료 시작 후 7일
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출혈 사건을 포함한 부작용을 관찰하고 연구 치료의 예상 평균 7일 동안 신중하게 평가할 것입니다.
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치료 시작 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tut W Handayani, Sp.S, MD, RSUD R. Syamsudin, SH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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