Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DLBS1033 do leczenia ostrego udaru niedokrwiennego

2 maja 2017 zaktualizowane przez: Dexa Medica Group

Rola DLBS1033 w leczeniu pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym: randomizowane badanie kontrolowane

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu DLBS1033 w połączeniu ze standardową terapią w porównaniu z samą standardową terapią u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo podzieleni na dwie grupy i otrzymają albo samą terapię standardową (jako grupa kontrolna), albo terapię standardową plus DLBS1033 w dawce 490 mg trzy razy dziennie (jako grupa DLBS1033). Standardowa terapia zastosowana w badaniu będzie składać się z: aspiryny 80 mg, simwastatyny 20 mg, kompleksu witamin z grupy B oraz cytycholiny 250 mg/2 ml dwa razy dziennie.

Po przyjęciu do szpitala i postawieniu diagnozy pacjent będzie leczony zgodnie ze standardowym postępowaniem w przypadku ostrego udaru niedokrwiennego mózgu, obowiązującym w szpitalu. Zaraz po potwierdzeniu, że pacjent kwalifikuje się do badania, leczenie zostanie natychmiast zmienione na schematy badania. Badania kliniczne i laboratoryjne w celu oceny skuteczności badanego leku zostaną przeprowadzone na początku badania, w 4. i 8. dniu leczenia (koniec badania); podczas gdy badania bezpieczeństwa będą przeprowadzane na początku i na końcu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • West Java
      • Sukabumi, West Java, Indonezja, 43113
        • RSUD R. Syamsudin, SH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-75 lat.
  • Rozpoznano ostry udar niedokrwienny mózgu potwierdzony klinicznie tomografią komputerową.
  • Wynik w zmodyfikowanej skali National Institutes of Health Stroke Scale (mNIHSS) >= 5.
  • Pacjenci zgłaszający się do szpitala i otrzymujący pierwszą dawkę badanego leku w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów udaru.
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: okres ciąży i laktacji.
  • Przebyty lub obecny udar krwotoczny (w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • Przemijający udar niedokrwienny (TIA).
  • Pacjenci z drgawkami na początku udaru.
  • Historia ciężkiego urazu głowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Historia poważnych operacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Poważne choroby sercowo-naczyniowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, CHF stopnia III i IV (klasyfikacja NYHA), rozwarstwienie aorty i migotanie przedsionków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Obecność ciężkich zaburzeń czynności nerek lub wątroby
  • Obecność ostrych lub przewlekłych infekcji.
  • Małopłytkowość (poziom trombocytów < 150 000/ul).
  • Pacjenci z większym ryzykiem krwawienia.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi > 185 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg).
  • Losowy poziom glukozy w osoczu >= 200 mg/dl.
  • Obecne lub regularne stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, leków przeciwpłytkowych innych niż badany lek oraz leków ziołowych.
  • Nadwrażliwość na badany produkt(y).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Placebo będzie podawane doustnie, 3 x 1 tabletka dziennie, przez 8 dni okresu badania
Lek: Placebo
Placebo DLBS1033 będzie podawane jako uzupełnienie standardowej terapii składającej się z: tabletki powlekanej aspiryną 1 x 80 mg dziennie, tabletki powlekanej symwastatyny 1 x 20 mg dziennie, kompleksu witaminy B 1 x 1 tabletka dziennie i cytycholiny do wstrzykiwań 250 mg/2 ml dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Placebo DLBS1033
EKSPERYMENTALNY: Grupa DLBS1033
DLBS1033 będzie podawany doustnie, 3 x 1 tabletka dziennie, przez 8 dni okresu badania
Lek: DLBS1033
DLBS1033 tabletki powlekane dojelitowe będą podawane jako uzupełnienie standardowej terapii składającej się z: tabletki powlekanej aspiryny 1 x 80 mg na dobę, tabletki powlekanej symwastatyny 1 x 20 mg na dobę, kompleksu witaminy B 1 x 1 tabletka na dobę oraz cytycholiny wstrzyknięcie 250 mg/2 ml dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Rozpuścić

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wyniku mNIHSS
Ramy czasowe: 7 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana wyników czynnościowych mierzona za pomocą The Modified National Institute of Health Stroke Scale (mNIHSS) od wartości początkowej
7 dni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa w MRS
Ramy czasowe: 7 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana wyników czynnościowych mierzona zmodyfikowaną skalą Rankina (MRS) w stosunku do wartości wyjściowej
7 dni po rozpoczęciu leczenia
Poprawa poziomu fibrynogenu
Ramy czasowe: 7 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana parametru hemostatycznego mierzonego poziomem fibrynogenu w stosunku do jego wartości wyjściowej
7 dni po rozpoczęciu leczenia
Poprawa poziomu d-dimerów
Ramy czasowe: 7 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana parametru hemostatycznego mierzona poziomem d-dimerów w stosunku do wartości wyjściowej
7 dni po rozpoczęciu leczenia
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: 7 dni po rozpoczęciu leczenia
Mierzona czynność wątroby to: AspAT w surowicy, ALT, G-GT, bilirubina całkowita
7 dni po rozpoczęciu leczenia
Czynność nerek
Ramy czasowe: 7 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmierzoną funkcją nerek będzie stężenie kreatyniny w surowicy
7 dni po rozpoczęciu leczenia
Rutynowa hematologia
Ramy czasowe: 7 dni po rozpoczęciu leczenia
Rutynowe pomiary hematologiczne będą obejmować: hemoglobinę, hematokryt, RBC, WBC, różnicowanie WBC i liczbę płytek krwi
7 dni po rozpoczęciu leczenia
Parametry hemostazy
Ramy czasowe: 7 dni po rozpoczęciu leczenia
Mierzone parametry hemostazy to: PT i aPTT
7 dni po rozpoczęciu leczenia
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni po rozpoczęciu leczenia
Zdarzenia niepożądane, w tym krwawienia, będą obserwowane i dokładnie oceniane podczas oczekiwanego średnio 7 dni leczenia w ramach badania.
7 dni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dexa Medica Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Tut W Handayani, Sp.S, MD, RSUD R. Syamsudin, SH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DLBS1033-0614

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj