白内障手术期间使用的角膜保护 (CPUDCS)
2015年11月19日 更新者：Wangshu Yu、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
白内障手术期间使用 2% HPMC 对术中角膜光学清晰度和术后干眼症的影响。
这项随机对照的受试者和检查者设盲研究包括计划进行白内障手术的患者。患者将被随机分配接受平衡盐溶液（BSS）或羟丙基甲基纤维素（HPMC）2% 凝胶（Cornea Protect）。每个受试者应承担检查包括——破裂时间（TBUT）、泪河高度、荧光染色、Schirmer Ⅰ试验、眼表疾病指数（OSDI）和自觉症状评估问卷进行评估。
研究概览
详细说明
这项随机对照受试者和检查者设盲研究包括计划进行白内障手术的患者。超过 100 名患者将被随机分配接受平衡盐溶液（BSS）或羟丙基甲基纤维素（HPMC）2% 凝胶（Cornea Protect）。每个受试者将接受5次评估：手术前一天，手术当天，手术后一天，手术后一周和手术后一个月。每次受试者应进行检查包括 - 破裂时间（TBUT），泪河高度，荧光染色、Schirmer Ⅰ试验、眼表疾病指数（OSDI）和自觉症状评估问卷等。目的是评价Cornea Protect维持术中清晰度和预防术后干眼症的效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 招聘中
- Eye Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
接触：
- Xiuming Jin, PhD
- 电话号码：008613989455778
- 邮箱：lzyjxm@zju.edu.cn
-
接触：
- Wangshu Yu, MD
- 电话号码：008615088733997
- 邮箱：yuwangshu@zju.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有白内障；
- 年龄40-85岁，性别不限；
- 计划接受PHACO和人工晶状体（IOL）植入手术
- 晶状体核硬度等级小于3级；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 对本研究中的任何药物或器械过敏者；
- 存在其他传染病或过敏性结膜炎。
- 眼睛被化学灼伤或热灼伤
- 诊断为史蒂文斯约翰逊综合征或眼类类天疱疮。
- 诊断患有青光眼或高眼压；
- 存在眼睑和泪道疾病；
- 在 3 个月内接受过任何眼科手术；
- 戴角膜接触镜；
- 病史提示有严重的心、肺、肝或肾功能障碍；
- 怀孕或哺乳期妇女；
- 研究者认为不适宜的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HPMC组
患者在白内障手术期间使用干预剂羟丙基乙基纤维素 (HPMC) 2% 凝胶。
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我们在白内障手术中使用羟丙基乙基纤维素 (HPMC) 2% 凝胶代替传统的平衡盐溶液。
其他名称：
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安慰剂比较：BSS集团
患者在白内障手术期间使用平衡盐溶液 (BSS)。
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平衡盐溶液，包括生理盐水和葡萄糖
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 个月时基线干眼状况的变化
大体时间：手术后预计平均一个月
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干眼症包括泪液破裂时间(TBUT)、泪河高度、Schirmer Ⅰ测试、眼表疾病指数(OSDI)和自觉症状评估问卷。
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手术后预计平均一个月
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术中角膜透明度
大体时间：手术期间
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记录术中使用HPMC或BSS维持术中角膜清晰度的次数及持续时间。
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手术期间
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1 个月时基线角膜损伤的变化
大体时间：手术后预计平均一个月
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通过角膜荧光染色评估角膜损伤
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手术后预计平均一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎
大体时间：手术后预计平均一个月
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通过前房闪烁评估炎症
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手术后预计平均一个月
|
|
1 周时基线干眼状况的变化
大体时间：手术后预计平均一周
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干眼症包括泪液破裂时间(TBUT)、泪河高度、Schirmer Ⅰ测试、眼表疾病指数(OSDI)和自觉症状评估问卷。
|
手术后预计平均一周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ke Yao, PhD、Eye Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月9日
首次发布 (估计)
2015年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月19日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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