Protecteur cornéen utilisé pendant la chirurgie de la cataracte (CPUDCS)
19 novembre 2015 mis à jour par: Wangshu Yu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Influence de 2 % de HPMC utilisé pendant la chirurgie de la cataracte pour la clarté optique cornéenne peropératoire et la xérophtalmie post-opératoire.
Cette étude randomisée contrôlée par sujet et examinateur comprenait des patients devant subir une chirurgie de la cataracte. Les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit une solution saline équilibrée (BSS) soit de l'hydroxypropylméthylcellulose (HPMC) gel à 2 % (Cornea Protect). Chaque sujet doit entreprendre examen comprenant - le temps de rupture (TBUT), la hauteur de la rivière des larmes, la coloration par fluorescence, le test de Schirmer Ⅰ, l'indice de maladie de la surface oculaire (OSDI) et le questionnaire d'évaluation des symptômes d'auto-conscience pour l'évaluation.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude randomisée, contrôlée, masquée par le sujet et l'examinateur, comprenait des patients devant subir une chirurgie de la cataracte. accepter 5 fois les évaluations : le jour avant la chirurgie, le jour de la chirurgie, le lendemain de la chirurgie, une semaine après la chirurgie et un mois après la chirurgie. Chaque fois qu'un sujet doit entreprendre un examen comprenant - le temps de rupture (TBUT), la hauteur de la rivière des larmes, coloration par fluorescence, test de Schirmer Ⅰ, indice de maladie de la surface oculaire (OSDI) et questionnaire d'évaluation des symptômes d'auto-conscience, etc. Le but est d'évaluer l'effet de Cornea Protect pour maintenir la clarté peropératoire et prévenir la xérophtalmie postopératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- Recrutement
- Eye Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Contact:
- Xiuming Jin, PhD
- Numéro de téléphone: 008613989455778
- E-mail: lzyjxm@zju.edu.cn
-
Contact:
- Wangshu Yu, MD
- Numéro de téléphone: 008615088733997
- E-mail: yuwangshu@zju.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- avec cataractes;
- âgé de 40 à 85 ans, sexe non limité ;
- envisage d'accepter la chirurgie d'implantation de PHACO et de lentilles intraoculaires (LIO)
- le niveau de dureté du noyau de la lentille est inférieur à 3 ;
- consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- allergique à l'un des médicaments ou dispositifs de cette étude ；
- existence d'autres maladies infectieuses ou conjonctivite allergique.
- l'œil avait subi une brûlure chimique ou une brûlure thermique
- diagnostiqué comme syndrome de Stevens Johnson ou pemphigoïde oculaire.
- diagnostiqué avec un glaucome ou une pression intraoculaire élevée;
- existence d'une maladie des paupières et des voies lacrymales ;
- subi une chirurgie oculaire en 3 mois ;
- porter des lentilles de contact cornéennes;
- les antécédents suggèrent qu'il existe un trouble grave de la fonction cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale ;
- femmes enceintes ou allaitantes;
- Autres conditions jugées non appropriées par les enquêteurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe HPMC
Les patients utilisent le gel d'intervention Hydroxypropyl éthylcellulose (HPMC) 2% lors de la chirurgie de la cataracte.
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Nous utilisons le gel d'hydroxypropyléthylcellulose (HPMC) à 2% au lieu de la traditionnelle solution saline équilibrée lors de la chirurgie de la cataracte.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe BSS
Les patients utilisent une solution saline équilibrée (BSS) pendant la chirurgie de la cataracte.
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Solution saline équilibrée comprenant une solution saline normale et du glucose
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement par rapport à la sécheresse oculaire de base à 1 mois
Délai: une moyenne prévue d'un mois après la chirurgie
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La sécheresse oculaire comprend le temps de rupture des larmes (TBUT), la hauteur de la rivière des larmes, le test de Schirmer Ⅰ, l'indice de maladie de la surface oculaire (OSDI) et le questionnaire d'évaluation des symptômes d'auto-conscience.
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une moyenne prévue d'un mois après la chirurgie
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Clarté cornéenne peropératoire
Délai: pendant la chirurgie
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enregistrer les heures d'utilisation de HPMC ou de BSS pendant la chirurgie pour maintenir la clarté cornéenne peropératoire et sa durée.
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pendant la chirurgie
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changement par rapport aux lésions cornéennes initiales à 1 mois
Délai: une moyenne prévue d'un mois après la chirurgie
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Dommages cornéens évalués par coloration fluorescente de la cornée
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une moyenne prévue d'un mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inflammation
Délai: une moyenne prévue d'un mois après la chirurgie
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Inflammation évaluée par scintillation en chambre antérieure
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une moyenne prévue d'un mois après la chirurgie
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changement par rapport à la sécheresse oculaire initiale à 1 semaine
Délai: une moyenne prévue d'une semaine après la chirurgie
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La sécheresse oculaire comprend le temps de rupture des larmes (TBUT), la hauteur de la rivière des larmes, le test de Schirmer Ⅰ, l'indice de maladie de la surface oculaire (OSDI) et le questionnaire d'évaluation des symptômes d'auto-conscience.
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une moyenne prévue d'une semaine après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ke Yao, PhD, Eye Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2015
Première publication (Estimation)
16 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Corneal Protect
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .