Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sarveiskalvosuojaa käytetään kaihileikkauksen aikana (CPUDCS)

torstai 19. marraskuuta 2015 päivittänyt: Wangshu Yu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kaihileikkauksen aikana käytetyn 2 %:n HPMC:n vaikutus sarveiskalvon optiseen kirkkauteen ja leikkauksen jälkeiseen kseroftalmiaan.

Tämä satunnaistettu kontrolloitu koehenkilön ja tutkijan naamioitu tutkimus käsitti potilaita, joille oli määrä tehdä kaihileikkaus. Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko tasapainotettua suolaliuosta (BSS) tai hydroksipropyylimetyyliselluloosaa (HPMC) 2 % geeliä (sarveiskalvosuojaus). Jokaisen koehenkilön tulee suorittaa tutkimus mukaan lukien - repeämäaika (TBUT), kyyneljoen korkeus, fluoresenssivärjäys, Schirmer Ⅰ -testi, silmän pintasairausindeksi (OSDI) ja itsetietoisen oireen arviointikyselylomake arviointia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu kontrolloitu koehenkilön ja tutkijan naamioitu tutkimus käsitti potilaita, joille oli määrä tehdä kaihileikkaus. Yli 100 potilasta jaetaan satunnaisesti saamaan joko tasapainotettua suolaliuosta (BSS) tai hydroksipropyylimetyyliselluloosaa (HPMC) 2 % geeliä (Sarveiskalvosuoja). Jokainen tutkittava hyväksy 5-kertaiset arvioinnit: leikkausta edeltävänä päivänä, leikkauspäivänä, leikkauksen jälkeisenä päivänä, viikko leikkauksen jälkeen ja kuukausi leikkauksen jälkeen. Joka kerta koehenkilön tulee suorittaa tutkimus, mukaan lukien - repeämäaika (TBUT), kyyneljoen korkeus, fluoresenssivärjäys, Schirmer Ⅰ -testi, silmän pintasairausindeksi (OSDI) ja itsetietoinen oireiden arviointikysely ym. Tarkoituksena on arvioida Cornea Protectin vaikutusta leikkauksen sisäisen selkeyden ylläpitämiseen ja postoperatiivisen kseroftalmian estämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Rekrytointi
        • Eye Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kanssa kaihi;
  • 40–85-vuotiaat, sukupuolta ei ole rajoitettu;
  • aikoo hyväksyä PHACO- ja silmänsisäisen linssin (IOL) implantaatioleikkauksen
  • linssin ytimen kovuustaso on alle 3;
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • allerginen jollekin tämän tutkimuksen lääkkeelle tai laitteelle；
  • muiden tartuntatautien tai allergisen sidekalvontulehduksen olemassaolo.
  • silmä oli poltettu kemiallisesti tai lämpöpoltettu
  • diagnosoitu Stevens Johnsonin oireyhtymäksi tai silmäpemfigoidiksi.
  • diagnosoitu glaukooma tai korkea silmänpaine;
  • silmäluomen ja kyyneltiehyen sairauden olemassaolo;
  • saanut minkä tahansa silmäleikkauksen 3 kuukauden aikana;
  • sarveiskalvon piilolinssien käyttäminen;
  • historia viittaa vakavaan sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten toimintahäiriöön;
  • raskaana oleville tai imettäville naisille;
  • Muut olosuhteet, joita tutkijat eivät pitäneet sopivina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HPMC ryhmä
Potilaat käyttävät kaihileikkauksen aikana interventiota hydroksipropyylietyyliselluloosa (HPMC) 2 % geeliä.
Laite: Hydroksipropyylietyyliselluloosa (HPMC) 2 % geeli
Käytämme kaihileikkauksessa hydroksipropyylietyyliselluloosa (HPMC) 2 % geeliä perinteisen tasapainotetun suolaliuoksen sijaan.
Muut nimet:
  • Sarveiskalvon suoja
Placebo Comparator: BSS-ryhmä
Potilaat käyttävät tasapainotettua suolaliuosta (BSS) kaihileikkauksen aikana.
Laite: BSS
Tasapainotettu suolaliuos, joka sisältää normaalia suolaliuosta ja glukoosia
Muut nimet:
  • Tasapainoinen suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos lähtötilanteen kuivasilmätilasta 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo kuukauden kuluttua leikkauksesta
Kuivan silmän tila sisältää kyynelten hajoamisajan (TBUT), kyyneljoen korkeuden, Schirmer Ⅰ -testin, silmän pintasairausindeksin (OSDI) ja itsetietoisen oireen arviointikyselyn.
odotettu keskiarvo kuukauden kuluttua leikkauksesta
Intraoperatiivinen sarveiskalvon kirkkaus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
kirjaa ylös HPMC:n tai BSS:n käyttöajat leikkauksen aikana, jotta sarveiskalvon sisäinen kirkkaus säilyy ja kuinka kauan se kestää.
leikkauksen aikana
muutos sarveiskalvovaurion lähtötasosta 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo kuukauden kuluttua leikkauksesta
Sarveiskalvon vaurio arvioituna sarveiskalvon fluoresenssivärjäyksellä
odotettu keskiarvo kuukauden kuluttua leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdus
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo kuukauden kuluttua leikkauksesta
Tulehdus arvioitu etukammion tuikemenetelmällä
odotettu keskiarvo kuukauden kuluttua leikkauksesta
muutos lähtötilanteen kuivasilmätilasta 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: keskimäärin viikon kuluttua leikkauksesta
Kuivan silmän tila sisältää kyynelten hajoamisajan (TBUT), kyyneljoen korkeuden, Schirmer Ⅰ -testin, silmän pintasairausindeksin (OSDI) ja itsetietoisen oireen arviointikyselyn.
keskimäärin viikon kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ke Yao, PhD, Eye Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Corneal Protect

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hydroksipropyylietyyliselluloosa (HPMC) 2 % geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa